Gestionel trofoblastisk neoplasi-ultralydsvurdering: Titanium-undersøgelse (TITANIUM)
Gestationelle trofoblastsygdomme er karakteriseret ved unormal proliferation af trofoblastisk væv, som kan opstå som følge af enhver graviditetsbegivenhed. Præ-maligne former (partiel hydatiform mola og komplet mola) og ondartede former skelnes, sidstnævnte også kendt som gestational trophoblast neoplasmer (invasive hydatiform mola, choriocarcinoma, placenta site trofoblastisk tumor og epithelioid trofoblastisk tumor).
Disse er neoplasmer forbundet med god prognose, modtagelige for konservativ behandling og meget følsomme over for kemoterapi.
Identifikationen af ultralyds- og ekkoluximetriske træk, der er typiske for ondartede former, samt identifikation af ultralydsparametre, der forudsiger kemoresistens over for enkeltlægemiddelbehandlinger, kunne hjælpe med at forbedre deres håndtering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Beskriv typiske gråskala/farve-doppler-ultralydstræk ved gestationel trofoblastisk neoplasi ved den amerikanske undersøgelse
- At vurdere, om der er forskelle ved den amerikanske baseline-scanning mellem lavrisiko- og højrisikopatienter
- At identificere ultralydsprædiktorer for resistens over for førstelinjes enkeltlægemiddelkemoterapi hos lavrisiko-GTN-patienter
- For at undersøge, om Machine Learning (ML) algoritmer (Radiomics, Deep Neural Networks (DNN) og andre Machine Learning Algorithms
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- At beskrive typiske gråskala- og farve-Doppler-ultralydstræk ved Gestational Troph-oblastic Neoplasia ved baseline US-undersøgelsen; resultaterne vil blive præsenteret som i tabel 4
- At vurdere, om der er forskelle ved baseline US-scanningen mellem lavrisiko- og højrisikopatienter og, i lavrisikogruppen, mellem respondere og non-responders på den enkelte lægemiddelbehandling; resultaterne vil blive præsenteret som i tabel 5
- At identificere ultralydsprædiktorer for resistens over for første-line enkelt lægemiddel kemoterapi hos lavrisiko GTN patienter; statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af logistisk regressionsmodellering
- For at undersøge, om maskinlæringsalgoritmer (ML) (radiomik, dybe neurale netværk (DNN) og andre maskinlæringsalgoritmer), anvendt på ultralydsbilleder, kan diskriminere mellem lavrisikopatienter, der vil eller ikke vil udvikle kemoresistens over for enkelt- lægemiddelbehandling. At undersøge, om ML-algoritmer kombineret med den konventionelle risikoscore forbedrer forudsigelsen af resistens over for førstelinjes enkeltlægemiddelkemoterapi hos lavrisiko-GTN-patienter.
Sekundære mål:
I. At beskrive eventuelle longitudinelle ændringer i ultralydskarakteristika ved Gestational Trofoblastisk Neoplasi under behandling.
I. At beskrive eventuelle longitudinelle ændringer i ultralydskarakteristika ved Gestational Trofo-blastisk Neoplasi efter ophør af behandling, når uteruslæsionen stadig er synlig på trods af normaliseringen af hCG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonia Carla Testa
- Telefonnummer: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini
- Telefonnummer: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen Gestational Trofoblastisk Neoplasi (GTN) efter enhver form for graviditet:
- Histologisk diagnose af placentasted trofoblastisk tumor eller epiteloid trofoblastisk tumor
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2002 kriterier for diagnosticering af gestationel trofoblastisk neoplasi I. Histologiske tegn på invasiv muldvarp eller choriocarcinom II. Stigende hCG efter evakuering af hydatidiform muldvarp, dvs. to på hinanden følgende stigninger i hCG på 10 % eller mere over mindst 2 uger (mindst 10 % mellem dag 1 og 7 og derefter igen mindst 10 % mellem dag 7 og 14) III. Plateau af hCG efter evakuering af hydatidiform muldvarp, dvs. fire eller flere ækvivalente værdier af hCG over mindst 3 uger (dage 1, 7, 14 og 21) IV. hCG-niveauet forbliver forhøjet i 6 måneder eller mere efter evakuering, selvom det er faldende
Charing Cross Hospital (UK) yderligere kriterier for diagnosticering af Gestational Trofoblastisk
Neoplasi:
I. Kraftig vaginal blødning eller tegn på gastrointestinal eller intraperitoneal blødning hos patienter med histologisk diagnose GTD II. Serum-hCG-koncentration på 20 000 IE/L eller mere 4 uger eller mere efter evakuering af en muldvarp på grund af risikoen for uterinperforation III. Evidens for metastaser i hjerne, lever eller mave-tarmkanalen eller radiologisk uklarhed større end 2 cm på røntgenbillede af thorax hos patienter med GTD.
Henvisningscentre for gestationel trofoblastisk sygdom med mindst 5 tilfælde af GTN om året, som rutinemæssigt bruger ultralyd i klinisk evaluering, kunne deltage i undersøgelsen, der overholder:
- BASISPROTOKOL, hvis de kun er i stand til at garantere baseline-ultralydsevalueringen ved diagnosen, men IKKE de opfølgende ultralydsscanninger under og efter kemoterapi
- FULD PROTOKOL, hvis de er i stand til at garantere både baseline og al opfølgende ultralydsundersøgelse i henhold til den komplette protokolskema.
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER
- Tidligere eller igangværende kemoterapi for GTN, der startede >7 dage tidligere
- Nægtelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typiske træk ved Gestational Trofoblastisk Neoplasi
Tidsramme: 30 minutter
|
At beskrive typiske gråskala- og farve-Doppler-ultralydstræk ved Gestational Trofoblastisk Neoplasi ved baseline US-undersøgelsen
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle ved baseline US-scanningen mellem lavrisiko- og højrisikopatienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Amerikansk evaluering
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændrer karakteristika ved Gestational Trofoblastisk Neoplasi under behandlingen
Tidsramme: 30 minutter
|
Amerikansk longitudinel opfølgning
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2369
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .