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妊娠滋养细胞肿瘤超声评估:钛研究 (TITANIUM)

2024年2月22日 更新者:Mascilini Floriana、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

妊娠滋养层疾病的特征是滋养层组织异常增殖,任何妊娠事件都可能导致这种情况的发生。 恶变前的形式(部分葡萄胎和完全性葡萄胎)和恶性形式有所区别,后者也称为妊娠滋养细胞肿瘤(侵袭性葡萄胎、绒毛膜癌、胎盘部位滋养细胞肿瘤和上皮样滋养细胞肿瘤)。

这些肿瘤与良好的预后相关,适合保守治疗并且对化疗高度敏感。

恶性形式典型的超声检查和回波通量测量特征的识别以及预测单一药物治疗化疗耐药性的超声参数的识别可以帮助改善其管理。

研究概览

详细说明

主要目标

  1. 描述基线超声检查中妊娠滋养细胞肿瘤的典型灰阶和彩色多普勒超声特征;结果如表4所示
  2. 评估低风险和高风险患者之间以及低风险组中单一药物治疗有反应者和无反应者之间的基线超声检查是否存在差异;结果如表5所示
  3. 确定低风险 GTN 患者对一线单药化疗耐药的超声预测因子;将使用逻辑回归模型进行统计分析
  4. 研究应用于超声图像的机器学习 (ML) 算法(放射组学、深度神经网络 (DNN) 和其他机器学习算法)是否可以区分会或不会对单一药物产生化学耐药性的低风险患者研究机器学习算法与传统风险评分相结合是否可以改善低风险 GTN 患者对一线单药化疗耐药的预测。

次要目标:

I. 描述治疗期间妊娠滋养细胞肿瘤超声特征的任何纵向变化。

I. 描述停止治疗后妊娠滋养细胞肿瘤超声特征的任何纵向变化,尽管 hCG 正常化,但子宫病变仍然可见。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

任何类型妊娠(葡萄胎、流产、足月妊娠)后被诊断为妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN) 的患者

描述

纳入标准:

  • 任何类型的妊娠后被诊断为妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN) 的患者:

    1. 胎盘部位滋养细胞肿瘤或上皮样滋养细胞肿瘤的组织学诊断
    2. 国际妇产科联合会 (FIGO) 2002 年妊娠滋养细胞肿瘤诊断标准 I。侵袭性葡萄胎或绒毛膜癌的组织学证据 II。 葡萄胎清除后 hCG 升高,即至少 2 周内 hCG 连续两次升高 10% 或更高(第 1 天和 7 天之间至少 10%,然后第 7 天和 14 天之间再次至少 10%) III. 葡萄胎清除后 hCG 达到平台值,即至少 3 周(第 1、7、14 和 21 天)内 hCG 达到四个或更多当量值 IV。 即使 hCG 水平下降,但在撤离后 6 个月或更长时间仍保持升高状态
    3. 英国查林十字医院 (Charing Cross Hospital) 妊娠滋养层细胞疾病诊断的附加标准

      肿瘤:

      I. 组织学诊断为 GTD II 的患者出现大量阴道出血或胃肠道或腹腔内出血的证据。 清除葡萄胎后 4 周或更长时间,血清 hCG 浓度达到 20 000 IU/L 或更高,因为有子宫穿孔的风险 III. GTD 患者存在脑、肝或胃肠道转移的证据,或胸部 X 光片上出现大于 2 厘米的放射学混浊。

      每年至少有 5 例 GTN 且在临床评估中常规使用超声的妊娠滋养细胞疾病转诊中心可以参加符合以下条件的研究:

  • 基本方案:如果他们只能保证诊断时的基线超声评估,但不能保证化疗期间和化疗后的后续超声扫描
  • 如果他们能够根据完整的方案时间表保证基线和所有后续超声检查,则为完整方案。

排除标准:

  • 排除标准

    1. 先前或正在进行的 GTN 化疗早于 7 天以上开始
    2. 拒绝知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠滋养细胞肿瘤的典型特征
大体时间:30分钟
描述基线超声检查中妊娠滋养细胞肿瘤的典型灰阶和彩色多普勒超声特征
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低风险和高风险患者之间基线超声扫描的差异
大体时间:30分钟
美国评价
30分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠滋养细胞肿瘤治疗过程中的变化特征
大体时间:30分钟
美国纵向随访
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Floriana Mascilini、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (估计的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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