Avaliação ultrassonográfica de neoplasia trofoblástica gescional: estudo de titânio (TITANIUM)
As doenças trofoblásticas gestacionais são caracterizadas pela proliferação anormal de tecido trofoblástico, que pode ocorrer em consequência de qualquer evento da gravidez. Distinguem-se as formas pré-malignas (mola hidatiforme parcial e mola completa) e as formas malignas, estas últimas também conhecidas como neoplasias trofoblásticas gestacionais (mola hidatiforme invasiva, coriocarcinoma, tumor trofoblástico de sítio placentário e tumor trofoblástico epitelióide).
São neoplasias associadas a bom prognóstico, passíveis de tratamento conservador e altamente sensíveis à quimioterapia.
A identificação de características ultrassonográficas e ecofluximétricas típicas de formas malignas, bem como a identificação de parâmetros ultrassonográficos preditivos de quimiorresistência a tratamentos com um único medicamento, poderiam ajudar a melhorar seu manejo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Descrever as características típicas do ultrassom em escala de cinza/Doppler colorido da neoplasia trofoblástica gestacional no exame dos EUA
- Para avaliar se há diferenças na varredura inicial dos EUA entre pacientes de baixo risco e de alto risco
- Para identificar preditores ultrassonográficos de resistência à quimioterapia com medicamento único de primeira linha em pacientes com GTN de baixo risco
- Para investigar se algoritmos de aprendizado de máquina (ML) (Radiomics, redes neurais profundas (DNN) e outros algoritmos de aprendizado de máquina
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Descrever características típicas de ultrassom Doppler colorido e em escala de cinza da neoplasia trofoblástica gestacional no exame de US inicial; os resultados serão apresentados conforme Tabela 4
- Avaliar se há diferenças na US inicial entre pacientes de baixo risco e de alto risco e, no grupo de baixo risco, entre respondedores e não respondedores à terapia medicamentosa única; os resultados serão apresentados conforme Tabela 5
- Identificar preditores ultrassonográficos de resistência à quimioterapia com medicamento único de primeira linha em pacientes com NTG de baixo risco; a análise estatística será realizada por meio de modelagem de regressão logística
- Investigar se algoritmos de aprendizado de máquina (ML) (radiômica, redes neurais profundas (DNN) e outros algoritmos de aprendizado de máquina), aplicados em imagens de ultrassom, podem discriminar entre pacientes de baixo risco que desenvolverão ou não quimiorresistência a terapia medicamentosa. Investigar se os algoritmos de ML, combinados com o escore de risco convencional, melhoram a previsão de resistência à quimioterapia com medicamento único de primeira linha em pacientes com NTG de baixo risco.
Objetivos secundários:
I. Descrever quaisquer alterações longitudinais nas características ultrassonográficas da neoplasia trofoblástica gestacional durante o tratamento.
I. Descrever quaisquer alterações longitudinais nas características ultrassonográficas da neoplasia trofoblástica gestacional após a interrupção do tratamento, quando a lesão uterina ainda é visível apesar da normalização do hCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonia Carla Testa
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Contato:
- Floriana Mascilini
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de Neoplasia Trofoblástica Gestacional (NTG), após qualquer tipo de gravidez:
- Diagnóstico histológico de Tumor Trofoblástico de Sítio Placentário ou Tumor Trofoblástico Epitelioide
- Critérios da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de 2002 para o diagnóstico de Neoplasia Trofoblástica Gestacional I. Evidência histológica de pinta invasiva ou coriocarcinoma II. Aumento de hCG após a evacuação da mola hidatiforme, ou seja, dois aumentos consecutivos de hCG de 10% ou mais durante pelo menos 2 semanas (pelo menos 10% entre os dias 1 e 7 e novamente pelo menos 10% entre os dias 7 e 14) III. Platô de hCG após evacuação da mola hidatiforme, ou seja, quatro ou mais valores equivalentes de hCG durante pelo menos 3 semanas (dias 1, 7, 14 e 21) IV. O nível de hCG permanece elevado por 6 meses ou mais após a evacuação, mesmo que diminua
Critérios adicionais do Charing Cross Hospital (Reino Unido) para o diagnóstico de Trofoblástico Gestacional
Neoplasia:
I. Sangramento vaginal intenso ou evidência de hemorragia gastrointestinal ou intraperitoneal em pacientes com diagnóstico histológico de DTG II. Concentração sérica de hCG de 20.000 UI/L ou mais 4 semanas ou mais após a evacuação de uma toupeira, devido ao risco de perfuração uterina III. Evidência de metástases no cérebro, fígado ou trato gastrointestinal, ou opacidades radiológicas maiores que 2 cm na radiografia de tórax em pacientes com DTG.
Centros de Referência para Doença Trofoblástica Gestacional com pelo menos 5 casos de NTG por ano, que utilizam rotineiramente ultrassonografia na avaliação clínica, poderiam participar do estudo aderindo às seguintes orientações:
- PROTOCOLO BÁSICO se forem capazes de garantir apenas a avaliação ultrassonográfica inicial no momento do diagnóstico, mas NÃO os exames ultrassonográficos de acompanhamento durante e após a quimioterapia
- PROTOCOLO COMPLETO se conseguirem garantir tanto a linha de base quanto todos os exames de ultrassom de acompanhamento de acordo com o cronograma completo do protocolo.
Critério de exclusão:
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Quimioterapia anterior ou em curso para NTG que começou >7 dias antes
- Negação de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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características típicas da Neoplasia Trofoblástica Gestacional
Prazo: 30 minutos
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Descrever as características típicas do ultrassom Doppler colorido e em escala de cinza da Neoplasia Trofoblástica Gestacional no exame de US inicial
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças na US inicial entre pacientes de baixo risco e de alto risco
Prazo: 30 minutos
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Avaliação dos EUA
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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altera características da Neoplasia Trofoblástica Gestacional durante o tratamento
Prazo: 30 minutos
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Acompanhamento longitudinal nos EUA
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2369
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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