Ultrazvukové hodnocení gestační trofoblastické neoplazie: studie titanu (TITANIUM)
Gestační trofoblastová onemocnění jsou charakterizována abnormální proliferací trofoblastické tkáně, ke které může dojít v důsledku jakékoli gravidní události. Rozlišují se premaligní formy (parciální hydatiformní mola a kompletní mola) a maligní formy, posledně jmenované také známé jako novotvary gestačního trofoblastu (invazivní hydatiformní mola, choriokarcinom, trofoblastický tumor v místě placenty a epitelioidní trofoblastický tumor).
Jedná se o novotvary spojené s dobrou prognózou, přístupné konzervativní léčbě a vysoce citlivé na chemoterapii.
Identifikace ultrasonografických a echofluximetrických znaků typických pro maligní formy a také identifikace ultrasonografických parametrů predikujících chemorezistenci k jednolékové léčbě by mohla pomoci zlepšit jejich léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Popište typické rysy šedé stupnice/barevné dopplerovské ultrazvukové rysy gestační trofoblastické neoplazie na americkém vyšetření
- Posoudit, zda existují rozdíly na základním vyšetření v USA mezi pacienty s nízkým a vysokým rizikem
- Identifikovat ultrazvukové prediktory rezistence na chemoterapii první linie jedním lékem u pacientů s GTN s nízkým rizikem
- Prozkoumat, zda algoritmy strojového učení (ML) (radiomika, hluboké neuronové sítě (DNN) a další algoritmy strojového učení
Detailní popis
Primární cíl
- Popsat typické rysy šedé stupnice a barevného dopplerovského ultrazvuku gestační trofoblastické neoplazie při základním US vyšetření; výsledky budou prezentovány jako v tabulce 4
- Posoudit, zda existují rozdíly na výchozím US skenu mezi pacienty s nízkým a vysokým rizikem a ve skupině s nízkým rizikem mezi pacienty, kteří reagují na léčbu jedním lékem a nereagují na něj; výsledky budou prezentovány jako v tabulce 5
- Identifikovat ultrazvukové prediktory rezistence na chemoterapii s jedním lékem první linie u pacientů s GTN s nízkým rizikem; statistická analýza bude provedena pomocí logistického regresního modelování
- Zkoumat, zda algoritmy strojového učení (ML) (radiomika, hluboké neuronové sítě (DNN) a další algoritmy strojového učení), aplikované na ultrazvukové snímky, mohou rozlišovat mezi pacienty s nízkým rizikem, u kterých se vyvine nebo nevyvine chemorezistence vůči jednomu farmakoterapie. Zkoumat, zda algoritmy ML v kombinaci s konvenčním rizikovým skóre zlepšují predikci rezistence na chemoterapii první linie jedním lékem u pacientů s nízkým rizikem GTN.
Sekundární cíle:
I. Popsat jakékoli podélné změny ultrazvukových charakteristik gestační trofoblastické neoplazie během léčby.
I. Popsat jakékoli longitudinální změny ultrazvukových charakteristik gestační trofoblastické neoplazie po ukončení léčby, kdy je děložní léze stále viditelná i přes normalizaci hCG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonia Carla Testa
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s diagnózou gestační trofoblastické neoplazie (GTN) po jakémkoli druhu těhotenství:
- Histologická diagnostika trofoblastického tumoru v místě placenty nebo epiteloidního trofoblastického tumoru
- Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2002 kritéria pro diagnostiku gestační trofoblastické neoplazie I. Histologický průkaz invazivní moly nebo choriokarcinomu II. Zvýšení hCG po evakuaci hydatidiformního mola, tj. dva po sobě jdoucí vzestupy hCG o 10 % nebo více během alespoň 2 týdnů (alespoň 10 % mezi 1. a 7. dnem a poté znovu alespoň 10 % mezi 7. a 14. dnem) III. Plató hCG po evakuaci hydatidiformního mola, tj. čtyři nebo více ekvivalentních hodnot hCG po dobu alespoň 3 týdnů (1., 7., 14. a 21. den) IV. Hladina hCG zůstává zvýšená po dobu 6 měsíců nebo déle po evakuaci, i když klesá
Charing Cross Hospital (UK) další kritéria pro diagnózu gestační trofoblastiky
Neoplazie:
I. Silné vaginální krvácení nebo průkaz gastrointestinálního nebo intraperitoneálního krvácení u pacientek s histologickou diagnózou GTD II. Koncentrace hCG v séru 20 000 IU/l nebo více 4 týdny nebo déle po evakuaci krtka kvůli riziku perforace dělohy III. Důkaz metastáz v mozku, játrech nebo gastrointestinálním traktu nebo radiologické opacity větší než 2 cm na rentgenovém snímku hrudníku u pacientů s GTD.
Referenční centra pro gestační trofoblastickou chorobu s alespoň 5 případy GTN ročně, která běžně používají ultrazvuk v klinickém hodnocení, by se mohla zúčastnit studie v souladu s:
- ZÁKLADNÍ PROTOKOL, pokud jsou schopni zaručit pouze základní ultrazvukové vyšetření při diagnóze, ale NE následná ultrazvuková vyšetření během chemoterapie a po ní
- PLNÝ PROTOKOL, pokud jsou schopni zaručit jak základní, tak všechna následná ultrazvuková vyšetření podle kompletního protokolového harmonogramu.
Kritéria vyloučení:
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Předchozí nebo probíhající chemoterapie pro GTN, která začala o >7 dní dříve
- Odmítnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typické rysy gestační trofoblastické neoplazie
Časové okno: 30 minut
|
Popsat typické rysy šedé stupnice a barevného dopplerovského ultrazvuku gestační trofoblastické neoplazie při základním US vyšetření
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly na výchozím US skenu mezi pacienty s nízkým a vysokým rizikem
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení USA
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mění charakteristiky gestační trofoblastické neoplazie během léčby
Časové okno: 30 minut
|
Dlouhodobé sledování v USA
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2369
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .