Valutazione ecografica della neoplasia trofoblastica gestazionale: studio sul titanio (TITANIUM)
Le malattie del trofoblasto gestazionale sono caratterizzate da una proliferazione anomala del tessuto trofoblastico, che può verificarsi in seguito a qualsiasi evento della gravidanza. Si distinguono forme premaligne (mola idatiforme parziale e mola completa) e forme maligne, queste ultime dette anche neoplasie del trofoblasto gestazionale (mola idatiforme invasiva, coriocarcinoma, tumore trofoblastico della sede placentare e tumore trofoblastico epitelioide).
Si tratta di neoplasie associate a buona prognosi, suscettibili di trattamento conservativo e altamente sensibili alla chemioterapia.
L'identificazione delle caratteristiche ecografiche ed ecoflussimetriche tipiche delle forme maligne nonché l'identificazione di parametri ecografici predittivi di chemioresistenza ai trattamenti monofarmaco potrebbero contribuire a migliorarne la gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Descrivere le caratteristiche tipiche dell'ecografia in scala di grigi/color Doppler della neoplasia trofoblastica gestazionale all'esame ecografico
- Per valutare se ci sono differenze all'esame ecografico di base tra pazienti a basso e ad alto rischio
- Identificare i predittori ecografici della resistenza alla chemioterapia con farmaco singolo di prima linea nei pazienti con GTN a basso rischio
- Per verificare se gli algoritmi di machine learning (ML) (radiomica, reti neurali profonde (DNN) e altri algoritmi di machine learning
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Descrivere le tipiche caratteristiche ecografiche in scala di grigi e color Doppler della neoplasia trofoblastica gestazionale all'esame ecografico di base; i risultati saranno presentati come nella Tabella 4
- Valutare se ci sono differenze all'ecografia basale tra pazienti a basso e ad alto rischio e, nel gruppo a basso rischio, tra responsivi e non responsivi alla singola terapia farmacologica; i risultati saranno presentati come nella Tabella 5
- Identificare i predittori ecografici di resistenza alla chemioterapia con farmaco singolo di prima linea nei pazienti con GTN a basso rischio; l'analisi statistica sarà effettuata utilizzando un modello di regressione logistica
- Per indagare se gli algoritmi di machine learning (ML) (radiomica, reti neurali profonde (DNN) e altri algoritmi di machine learning), applicati su immagini ecografiche, possono discriminare tra pazienti a basso rischio che svilupperanno o meno chemioresistenza a singoli terapia farmacologica. Studiare se gli algoritmi ML, combinati con il punteggio di rischio convenzionale, migliorano la previsione della resistenza alla chemioterapia con farmaco singolo di prima linea nei pazienti GTN a basso rischio.
Obiettivi secondari:
I. Descrivere eventuali cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche ecografiche della Neoplasia Trofoblastica Gestazionale durante il trattamento.
I. Descrivere eventuali cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche ecografiche della Neoplasia Trofoblastica Gestazionale dopo l'interruzione del trattamento, quando la lesione uterina è ancora visibile nonostante la normalizzazione dell'hCG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia Carla Testa
- Numero di telefono: 0630156399
- Email: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Contatto:
- Floriana Mascilini
- Numero di telefono: 0630156399
- Email: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di Neoplasia Trofoblastica Gestazionale (GTN), dopo qualsiasi tipo di gravidanza:
- Diagnosi istologica di tumore trofoblastico del sito placentare o tumore trofoblastico epitelioide
- Criteri 2002 della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) per la diagnosi di Neoplasia Trofoblastica Gestazionale I. Evidenza istologica di nevo invasivo o coriocarcinoma II. Aumento dell'hCG dopo l'evacuazione della mola idatiforme, ovvero due aumenti consecutivi dell'hCG pari o superiori al 10% in almeno 2 settimane (almeno il 10% tra il giorno 1 e il giorno 7 e poi di nuovo almeno il 10% tra il giorno 7 e il giorno 14) III. Plateau di hCG dopo l'evacuazione della mola idatiforme, ovvero quattro o più valori equivalenti di hCG in almeno 3 settimane (giorni 1, 7, 14 e 21) IV. Il livello di hCG rimane elevato per 6 mesi o più dopo l'evacuazione anche se diminuisce
Charing Cross Hospital (Regno Unito) criteri aggiuntivi per la diagnosi di trofoblasto gestazionale
Neoplasia:
I. Forte sanguinamento vaginale o evidenza di emorragia gastrointestinale o intraperitoneale in pazienti con diagnosi istologica di GTD II. Concentrazione sierica di hCG pari o superiore a 20.000 UI/L 4 settimane o più dopo l'evacuazione di una mola, a causa del rischio di perforazione uterina III. Evidenza di metastasi nel cervello, nel fegato o nel tratto gastrointestinale o opacità radiologiche superiori a 2 cm alla radiografia del torace in pazienti con GTD.
I Centri di Riferimento per la Malattia Trofoblastica Gestazionale con almeno 5 casi di GTN all'anno, che utilizzano abitualmente l'ecografia nella valutazione clinica, potrebbero partecipare allo studio aderendo a:
- PROTOCOLLO BASE se sono in grado di garantire solo la valutazione ecografica basale alla diagnosi ma NON le ecografie di follow-up durante e dopo la chemioterapia
- PROTOCOLLO COMPLETO se sono in grado di garantire sia l'esame ecografico di base che tutto il follow-up secondo il programma del protocollo completo.
Criteri di esclusione:
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Chemioterapia precedente o in corso per la GTN iniziata >7 giorni prima
- Negazione del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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caratteristiche tipiche della neoplasia trofoblastica gestazionale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Descrivere le tipiche caratteristiche ecografiche in scala di grigi e color Doppler della neoplasia trofoblastica gestazionale all'esame ecografico di base
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenze all'ecografia basale tra pazienti a basso e ad alto rischio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione statunitense
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifica le caratteristiche della neoplasia trofoblastica gestazionale durante il trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti
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Follow-up longitudinale statunitense
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Neoplasie trofoblastiche
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Neoplasie
- Malattia trofoblastica gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2369
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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