Evaluación ecográfica de la neoplasia trofoblástica gestual: estudio de titanio (TITANIUM)
Las enfermedades del trofoblasto gestacional se caracterizan por una proliferación anormal de tejido trofoblástico, que puede ocurrir como consecuencia de cualquier evento del embarazo. Se distinguen formas premalignas (mola hidatiforme parcial y mola completa) y formas malignas, estas últimas también conocidas como neoplasias del trofoblasto gestacional (mola hidatiforme invasiva, coriocarcinoma, tumor trofoblástico del sitio placentario y tumor trofoblástico epitelioide).
Se trata de neoplasias de buen pronóstico, susceptibles de tratamiento conservador y muy sensibles a la quimioterapia.
La identificación de características ecográficas y ecofluximétricas típicas de formas malignas, así como la identificación de parámetros ultrasonográficos predictivos de quimiorresistencia a tratamientos con un solo fármaco, podrían ayudar a mejorar su manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Describir las características típicas de la ecografía Doppler color/escala de grises de la neoplasia trofoblástica gestacional en el examen ecográfico
- Evaluar si existen diferencias en la ecografía inicial entre pacientes de bajo y alto riesgo
- Identificar predictores ecográficos de resistencia a la quimioterapia con un solo fármaco de primera línea en pacientes con GTN de bajo riesgo
- Investigar si los algoritmos de aprendizaje automático (ML) (radiómica, redes neuronales profundas (DNN) y otros algoritmos de aprendizaje automático
Descripción detallada
Objetivo principal
- Describir las características típicas de la ecografía Doppler en escala de grises y color de la neoplasia trofoblástica gestacional en el examen ecográfico inicial; los resultados se presentarán como en la Tabla 4
- Evaluar si existen diferencias en la ecografía inicial entre pacientes de bajo y alto riesgo y, en el grupo de bajo riesgo, entre los que responden y los que no responden al tratamiento con un solo fármaco; los resultados se presentarán como en la Tabla 5
- Identificar predictores ecográficos de resistencia a la quimioterapia con un solo fármaco de primera línea en pacientes con NTG de bajo riesgo; El análisis estadístico se realizará mediante modelos de regresión logística.
- Investigar si los algoritmos de aprendizaje automático (ML) (radiómica, redes neuronales profundas (DNN) y otros algoritmos de aprendizaje automático), aplicados en imágenes de ultrasonido, pueden discriminar entre pacientes de bajo riesgo que desarrollarán o no quimiorresistencia a un solo fármaco. Terapia farmacológica. Investigar si los algoritmos de ML, combinados con la puntuación de riesgo convencional, mejoran la predicción de la resistencia a la quimioterapia de primera línea con un solo fármaco en pacientes con GTN de bajo riesgo.
Objetivos secundarios:
I. Describir cualquier cambio longitudinal en las características ecográficas de la neoplasia trofoblástica gestacional durante el tratamiento.
I. Describir cualquier cambio longitudinal en las características ecográficas de la Neoplasia Trofoblástica Gestacional después de suspender el tratamiento, cuando la lesión uterina aún es visible a pesar de la normalización de hCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Carla Testa
- Número de teléfono: 0630156399
- Correo electrónico: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Contacto:
- Floriana Mascilini
- Número de teléfono: 0630156399
- Correo electrónico: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de Neoplasia Trofoblástica Gestacional (GTN), después de cualquier tipo de embarazo:
- Diagnóstico histológico de tumor trofoblástico del sitio placentario o tumor trofoblástico epitelioide
- Criterios de 2002 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) para el diagnóstico de neoplasia trofoblástica gestacional I. Evidencia histológica de mola invasiva o coriocarcinoma II. Aumento de hCG después de la evacuación de la mola hidatidiforme, es decir, dos aumentos consecutivos de hCG del 10 % o más durante al menos 2 semanas (al menos el 10 % entre los días 1 y 7 y luego nuevamente al menos el 10 % entre los días 7 y 14) III. Meseta de hCG después de la evacuación de la mola hidatidiforme, es decir, cuatro o más valores equivalentes de hCG durante al menos 3 semanas (días 1, 7, 14 y 21) IV. El nivel de hCG permanece elevado durante 6 meses o más después de la evacuación, incluso si disminuye
Criterios adicionales del Charing Cross Hospital (Reino Unido) para el diagnóstico de trofoblástico gestacional
Neoplasia:
I. Sangrado vaginal abundante o evidencia de hemorragia gastrointestinal o intraperitoneal en pacientes con diagnóstico histológico de GTD II. Concentración sérica de hCG de 20 000 UI/L o más 4 semanas o más después de la evacuación de un lunar, debido al riesgo de perforación uterina III. Evidencia de metástasis en cerebro, hígado o tracto gastrointestinal, u opacidades radiológicas mayores de 2 cm en la radiografía de tórax en pacientes con GTD.
Podrán participar en el estudio los Centros de Referencia de Enfermedad Trofoblástica Gestacional con al menos 5 casos de GTN por año, que utilicen rutinariamente la ecografía en la evaluación clínica, adhiriéndose a:
- PROTOCOLO BÁSICO si pueden garantizar solo la evaluación ecográfica inicial en el momento del diagnóstico pero NO las ecografías de seguimiento durante y después de la quimioterapia.
- PROTOCOLO COMPLETO si son capaces de garantizar tanto la exploración ecográfica basal como toda la de seguimiento según el cronograma del protocolo completo.
Criterio de exclusión:
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Quimioterapia previa o en curso para GTN que comenzó >7 días antes
- Denegación del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características típicas de la neoplasia trofoblástica gestacional.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Describir las características típicas de la ecografía Doppler en escala de grises y color de la neoplasia trofoblástica gestacional en el examen ecográfico inicial.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias en la ecografía inicial entre pacientes de bajo y alto riesgo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de EE. UU.
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambia las características de la neoplasia trofoblástica gestacional durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Seguimiento longitudinal en EE. UU.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias trofoblásticas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias
- Enfermedad trofoblástica gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 2369
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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