Ocena ultrasonograficzna ciążowej neoplazji trofoblastycznej: badanie tytanu (TITANIUM)
Ciążowe choroby trofoblastu charakteryzują się nieprawidłową proliferacją tkanki trofoblastycznej, która może wystąpić w wyniku każdego zdarzenia związanego z ciążą. Wyróżnia się formy przedzłośliwe (mola częściowa i mola całkowita) oraz formy złośliwe, te ostatnie znane są również jako ciążowe nowotwory trofoblastu (inwazyjny mola groniasty, rak kosmówkowy, guz trofoblastyczny miejsca łożyskowego i nabłonkowy guz trofoblastyczny).
Są to nowotwory o dobrym rokowaniu, podatne na leczenie zachowawcze i charakteryzujące się dużą wrażliwością na chemioterapię.
Identyfikacja cech ultrasonograficznych i echofluksymetrycznych typowych dla postaci złośliwych, a także identyfikacja parametrów ultrasonograficznych pozwalających przewidzieć chemiooporność na leczenie jednym lekiem może pomóc w ulepszeniu ich leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Opisać typowe cechy ultrasonografii w skali szarości/kolorowego dopplera ciążowej neoplazji trofoblastycznej podczas badania USG
- Aby ocenić, czy na wyjściowym badaniu USG występują różnice między pacjentami niskiego i wysokiego ryzyka
- Identyfikacja ultradźwiękowych predyktorów oporności na chemioterapię jednolekową pierwszego rzutu u pacjentów z GTN niskiego ryzyka
- Aby zbadać, czy algorytmy uczenia maszynowego (ML) (radiomika, głębokie sieci neuronowe (DNN) i inne algorytmy uczenia maszynowego
Szczegółowy opis
Główny cel
- Opisanie typowych cech ultrasonografii w skali szarości i kolorowego Dopplera ciążowej neoplazji trofoblastycznej na początku badania USG; wyniki zostaną przedstawione jak w tabeli 4
- Ocena, czy na wyjściowym badaniu USG występują różnice pomiędzy pacjentami niskiego i wysokiego ryzyka oraz, w grupie niskiego ryzyka, pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi na terapię pojedynczym lekiem; wyniki zostaną przedstawione jak w tabeli 5
- Identyfikacja ultrasonograficznych czynników predykcyjnych oporności na chemioterapię jednolekową pierwszego rzutu u pacjentów z GTN niskiego ryzyka; analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu modelowania regresji logistycznej
- Aby zbadać, czy algorytmy uczenia maszynowego (ML) (radiomika, głębokie sieci neuronowe (DNN) i inne algorytmy uczenia maszynowego) zastosowane na obrazach USG mogą rozróżnić pacjentów niskiego ryzyka, u których rozwinie się lub nie rozwinie się chemiooporność na pojedynczą Zbadanie, czy algorytmy ML w połączeniu z konwencjonalną oceną ryzyka poprawiają przewidywanie oporności na chemioterapię jednolekową pierwszego rzutu u pacjentów z GTN niskiego ryzyka.
Cele drugorzędne:
I. Opisanie wszelkich zmian podłużnych w charakterystyce ultrasonograficznej ciążowej neoplazji trofoblastycznej podczas leczenia.
I. Opisanie wszelkich zmian podłużnych w charakterystyce ultrasonograficznej ciążowej neoplazji trofoblastycznej po zaprzestaniu leczenia, gdy zmiana w macicy jest nadal widoczna pomimo normalizacji hCG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonia Carla Testa
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z rozpoznaniem ciążowej neoplazji trofoblastycznej (GTN), po każdym rodzaju ciąży:
- Diagnostyka histologiczna guza trofoblastycznego w miejscu łożyska lub nabłonkowego guza trofoblastycznego
- Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2002 kryteria diagnozy ciążowej neoplazji trofoblastycznej I. Histologiczne dowody na obecność znamion inwazyjnych lub raka kosmówki II. Wzrost poziomu hCG po ewakuacji pieprzyka groniastego, tj. dwa kolejne wzrosty hCG o 10% lub więcej w ciągu co najmniej 2 tygodni (co najmniej 10% między dniem 1 a 7, a następnie ponownie co najmniej 10% między dniem 7 a 14) III. Plateau hCG po ewakuacji kreta groniastego, tj. cztery lub więcej równoważnych wartości hCG przez co najmniej 3 tygodnie (dni 1, 7, 14 i 21) IV. Poziom hCG pozostaje podwyższony przez 6 miesięcy lub dłużej po ewakuacji, nawet jeśli spada
Dodatkowe kryteria rozpoznania ciążowego trofoblastu w szpitalu Charing Cross (Wielka Brytania).
Nowotwór:
I. Obfite krwawienie z pochwy lub objawy krwotoku z przewodu pokarmowego lub dootrzewnowego u pacjentek z rozpoznaniem histologicznym GTD II. Stężenie hCG w surowicy 20 000 IU/L lub więcej 4 tygodnie lub dłużej po ewakuacji pieprzyka, ze względu na ryzyko perforacji macicy III. Dowody na przerzuty w mózgu, wątrobie lub przewodzie pokarmowym lub zmętnienia radiologiczne większe niż 2 cm na radiogramie klatki piersiowej u pacjentów z GTD.
Ośrodki referencyjne ds. ciążowej choroby trofoblastycznej, w których stwierdza się co najmniej 5 przypadków GTN rocznie i które rutynowo wykorzystują ultrasonografię w ocenie klinicznej, mogą wziąć udział w badaniu, przestrzegając:
- PROTOKÓŁ PODSTAWOWY, jeśli w momencie rozpoznania można zagwarantować jedynie wyjściową ocenę USG, ale NIE kontrolne badania USG w trakcie i po chemioterapii
- PEŁNY PROTOKÓŁ, jeżeli jest w stanie zagwarantować zarówno badanie podstawowe, jak i wszystkie badania kontrolne, zgodnie z pełnym harmonogramem protokołu.
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Poprzednia lub trwająca chemioterapia z powodu GTN, która rozpoczęła się > 7 dni wcześniej
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
typowe cechy ciążowej neoplazji trofoblastycznej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Opisanie typowych cech ultrasonografii w skali szarości i kolorowego dopplera ciążowej neoplazji trofoblastycznej na początku badania USG
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice na wyjściowym badaniu USG pomiędzy pacjentami niskiego i wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena USA
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienia charakterystykę ciążowej neoplazji trofoblastycznej podczas leczenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Obserwacja podłużna w USA
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2369
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .