자가 유방 재건술과 임플란트 유방 재건술의 합병증 및 장기적 만족도
자가 유방 재건술과 동종이형 유방 재건술에서 합병증과 환자 보고 결과 측정의 복잡한 관계.
자가 및 동종이형 유방 재건의 합병증 및 건강 관련 삶의 질에 관한 현재 문헌은 결론이 나지 않습니다. 두 기술에 대한 보다 심층적이고 장기적인 연구에 대한 큰 요구에도 불구하고 현재 근거는 낮거나 중간 정도이며 동일한 환자 집단에서 건강 관련 삶의 질과 합병증 발생률에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 자가유방 및 동종이형 유방재건술에서 합병증 발생과 환자가 보고한 장기간의 만족도 사이의 복잡한 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 그라츠 의과대학에서 수행되었으며 담당 윤리 위원회(EK: 32-235 ex 19/20)의 승인을 받았습니다. 이 연구에는 2020년 4월부터 2023년 4월 사이에 참여 부서 중 한 곳에서 선택적 유방 재건술을 받은 여성 유방암 환자가 포함되었습니다. 등록된 모든 개별 연구 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
- 정보가 누락되었거나 불충분함
- 같은 가슴에 재건술을 조합한 경우
- 건수가 부족한 재건 절차
- 연구 절차를 완전히 이해하고 사전 동의를 제공할 수 없음
데이터는 먼저 수술 보고서, 외래 환자 차트, 의사의 편지를 사용하여 임상 데이터 관리 프로그램에서 후향적으로 수집되었습니다. 환자 연령, 수반되는 질병, 니코틴 남용, 항응고 상태, 이전 종양 치료 및 수술 등과 같은 개인 데이터를 수집했습니다. 또한, 수술 관련 자료(재건 부위 및 종류, 보형물/조직확장기의 크기 및 위치, 수술 중 합병증)와 수술 후 경과에 관한 자료(초기 및 후기 합병증, 재수술, 총 수술 횟수 등)를 수록하였다. 획득했습니다.
5단계 수정된 Clavien-Dindo 분류는 수술 후 합병증을 객관적으로 분류하고 치료 옵션, 다양한 기간 및 건강 관련 삶의 질과의 상관 관계를 추가로 비교할 수 있도록 하는 데 사용됩니다. 건강 관련 삶의 질의 수술 후 변화는 유방 재건에 대한 효과적이고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정인 BREAST-Q 설문지를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여할 의향이 있는 자가 또는 동종이형 유방 재건술을 받고 있는 여성 유방암 환자
- 18~80세(유방재건 적응증에 따라 상한선)
- 서면 동의
제외 기준:
- 정보가 누락되었거나 불충분함
- 같은 가슴에 재건술을 조합한 경우
- 건수가 부족한 재건 절차
- 연구 절차를 완전히 이해하고 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 유방 재건
자유 피판을 이용한 자가 유방 재건 수술을 받은 환자
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환자 보고 결과 측정
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Alloplastic 유방 재건
보형물이나 확장 보형물을 이용한 동종성형 유방 재건술을 받고 있는 환자
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환자 보고 결과 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 연구 포함 시점의 후향적 데이터 분석(수술 후 최대 10년)
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수술 후 합병증을 객관적으로 분류하기 위해 5단계 수정된 Clavien-Dindo 분류가 사용됩니다.
전신 마취 하에 재수술이 필요한 합병증과 전신 마취 하에 재수술이 필요하지 않은 합병증에 대해 하위군 분석이 수행됩니다.
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연구 포함 시점의 후향적 데이터 분석(수술 후 최대 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질과 만족도
기간: 연구 포함 시점의 후향적 데이터 분석(수술 후 최대 10년)
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건강 관련 삶의 질의 수술 후 변화는 유방 재건에 대한 효과적이고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정인 BREAST-Q 설문지(수술 후 재건 모듈)를 사용하여 측정됩니다.
각 카테고리의 질문은 0에서 100까지의 척도로 답변할 수 있으며, 100은 가장 높은 만족도 또는 웰빙을 나타냅니다.
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연구 포함 시점의 후향적 데이터 분석(수술 후 최대 10년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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