Komplikasjoner og langsiktig tilfredshet ved autolog vs. implantatbasert brystrekonstruksjon
Det komplekse forholdet mellom komplikasjoner og pasientrapporterte utfallsmål i autolog versus alloplastisk brystrekonstruksjon.
Aktuell litteratur om komplikasjoner og helserelatert livskvalitet ved autolog og alloplastisk brystrekonstruksjon er ikke entydig. Til tross for den store etterspørselen etter mer dyptgående, langtidsstudier av begge teknikkene, er nåværende bevis lav eller moderat og det er kun få studier som fokuserer på både helserelatert livskvalitet og komplikasjonsrater i samme pasientkollektiv.
Denne studien tar sikte på å undersøke det komplekse forholdet mellom forekomsten av komplikasjoner og pasientrapportert langtidstilfredshet ved autolog og alloplastisk brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført ved Medical University of Graz og er godkjent av ansvarlig etikkkomité (EK: 32-235 ex 19/20). Studien inkluderer kvinnelige brystkreftpasienter som gjennomgikk elektiv brystrekonstruksjon ved en av de deltakende avdelingene mellom april 2020 og april 2023. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle studiedeltakere som ble registrert.
Ekskluderingskriterier er definert som:
- Manglende eller utilstrekkelig informasjon
- kombinasjon av rekonstruksjonsteknikker på samme bryst
- gjenoppbyggingsprosedyrer med utilstrekkelig antall saker
- manglende evne til å forstå studieprosedyrer fullt ut og gi informert samtykke
Data ble først samlet inn retrospektivt fra de kliniske databehandlingsprogrammene ved bruk av kirurgiske rapporter, polikliniske diagrammer og legebrev. Personopplysninger som pasientens alder, samtidige sykdommer, nikotinmisbruk, antikoagulasjonsstatus, tidligere onkologisk terapi og kirurgi etc. ble innhentet. Videre ble operasjonsrelaterte data (sted og type rekonstruksjon, størrelse og plassering av implantat/vevsekspander, intraoperative komplikasjoner) og data om det postoperative forløpet (tidlige og sene komplikasjoner, revisjonsoperasjoner, antall nødvendige operasjoner, etc.) ervervet.
Den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen på fem nivåer brukes til å objektivt klassifisere postoperative komplikasjoner, for å tillate ytterligere sammenligninger mellom behandlingsalternativer, ulike tidsperioder og korrelasjoner til helserelatert livskvalitet. Postoperative endringer i helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet BREAST-Q, et effektivt og pålitelig pasientrapportert utfallsmål ved brystrekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig brystkreftpasient som gjennomgår autolog eller alloplastisk brystrekonstruksjon villig til å delta i denne studien
- alder mellom 18 og 80 år (øvre grense på grunn av indikasjon for brystrekonstruksjon)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller utilstrekkelig informasjon
- kombinasjon av rekonstruksjonsteknikker på samme bryst
- gjenoppbyggingsprosedyrer med utilstrekkelig antall saker
- manglende evne til å forstå studieprosedyrer fullt ut og gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autolog brystrekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon med frie klaffer
|
Pasientrapportert utfallsmål
|
|
Alloplastisk brystrekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår alloplastisk brystrekonstruksjon med implantater eller ekspanderprotese
|
Pasientrapportert utfallsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for studieinkludering (opptil 10 år postoperativt)
|
Den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen på fem nivåer brukes til å objektivt klassifisere postoperative komplikasjoner.
Det vil bli gjort en undergruppeanalyse for komplikasjoner som krever revisjonsoperasjon under generell anestesi og komplikasjoner som ikke krever revisjonskirurgi under generell anestesi.
|
Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for studieinkludering (opptil 10 år postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for studieinkludering (opptil 10 år postoperativt)
|
Postoperative endringer i helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av BREAST-Q spørreskjema (postoperativ, rekonstruktiv modul), et effektivt og pålitelig pasientrapportert utfallsmål ved brystrekonstruksjon.
Spørsmål i hver kategori kan besvares på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer størst tilfredshet eller velvære.
|
Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for studieinkludering (opptil 10 år postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32-235 ex 19/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .