Komplikace a dlouhodobá spokojenost u autologní vs. implantátové rekonstrukce prsu
Složitý vztah komplikací a pacientem hlášených výsledků při autologní versus aloplastické rekonstrukci prsu.
Současná literatura o komplikacích a kvalitě života související se zdravím při autologní a aloplastické rekonstrukci prsu je neprůkazná. Navzdory velké poptávce po hlubších a dlouhodobých studiích obou technik jsou současné důkazy nízké nebo střední a existuje jen málo studií zaměřených jak na kvalitu života související se zdravím, tak na míru komplikací u stejného kolektivu pacientů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat komplexní vztah mezi výskytem komplikací a pacientem uváděnou dlouhodobou spokojeností s autologní a aloplastickou rekonstrukci prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí na Lékařské univerzitě v Grazu a byla schválena odpovědnou etickou komisí (EK: 32-235 ex 19/20). Studie zahrnuje pacientky s rakovinou prsu, které v období od dubna 2020 do dubna 2023 podstoupily elektivní rekonstrukci prsu na jednom ze zúčastněných oddělení. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých zapsaných účastníků studie.
Kritéria vyloučení jsou definována jako:
- Chybějící nebo nedostatečné informace
- kombinace rekonstrukčních technik na stejném prsu
- rekonstrukční postupy s nedostatečným počtem případů
- neschopnost plně porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
Data byla nejprve shromážděna retrospektivně z programů správy klinických dat pomocí chirurgických zpráv, ambulantních tabulek a dopisů lékařů. Byly získány osobní údaje jako věk pacienta, přidružená onemocnění, zneužívání nikotinu, antikoagulační stav, předchozí onkologická léčba a operace atd. Dále byly uvedeny údaje související s operací (místo a typ rekonstrukce, velikost a umístění implantátu/tkáňového expandéru, intraoperační komplikace) a údaje o pooperačním průběhu (časné a pozdní komplikace, revizní operace, počet celkových nutných operací atd.). získal.
Pětiúrovňová modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace se používá k objektivní klasifikaci pooperačních komplikací, aby bylo možné dále porovnávat možnosti léčby, různá časová období a korelace ke kvalitě života související se zdravím. Pooperační změny v kvalitě života související se zdravím jsou měřeny pomocí dotazníku BREAST-Q, účinného a spolehlivého ukazatele výsledku u rekonstrukce prsu hlášeného pacientkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka s rakovinou prsu podstupující autologní nebo aloplastickou rekonstrukci prsu ochotná zúčastnit se této studie
- věk mezi 18 a 80 lety (horní hranice z důvodu indikace k rekonstrukci prsu)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nebo nedostatečné informace
- kombinace rekonstrukčních technik na stejném prsu
- rekonstrukční postupy s nedostatečným počtem případů
- neschopnost plně porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Autologní rekonstrukce prsu
Pacientky podstupující autologní rekonstrukci prsu s volnými chlopněmi
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
|
Aloplastická rekonstrukce prsou
Pacientky podstupující aloplastickou rekonstrukci prsu s implantáty nebo expandérovou protézou
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Retrospektivní analýza dat v době zařazení do studie (až 10 let po operaci)
|
K objektivní klasifikaci pooperačních komplikací se používá pětistupňová modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace.
Bude provedena analýza podskupin pro komplikace vyžadující revizní operaci v celkové anestezii a komplikace nevyžadující revizní operaci v celkové anestezii.
|
Retrospektivní analýza dat v době zařazení do studie (až 10 let po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a spokojenost související se zdravím
Časové okno: Retrospektivní analýza dat v době zařazení do studie (až 10 let po operaci)
|
Pooperační změny v kvalitě života související se zdravím jsou měřeny pomocí dotazníku BREAST-Q (pooperační, rekonstrukční modul), účinného a spolehlivého ukazatele výsledku u rekonstrukce prsu hlášeného pacientem.
Otázky v každé kategorii lze zodpovědět na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejvyšší spokojenost nebo pohodu.
|
Retrospektivní analýza dat v době zařazení do studie (až 10 let po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32-235 ex 19/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Prsa-Q dotazník
-
Thurgau Breast CenterAktivní, ne nábor
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
University of Sao PauloNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAktivní, ne náborRekonstrukce prsou | Mammaplastika | PrsaČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoKarcinom prsu | Porucha prsuSpojené státy
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie