Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania i długoterminowa satysfakcja z rekonstrukcji piersi autologicznej w porównaniu z rekonstrukcją piersi opartą na implantach

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Złożony związek powikłań i wyników zgłaszanych przez pacjentów w autologicznej i alloplastycznej rekonstrukcji piersi.

Aktualna literatura na temat powikłań i jakości życia związanej ze stanem zdrowia w przypadku autologicznej i alloplastycznej rekonstrukcji piersi nie jest jednoznaczna. Pomimo dużego zapotrzebowania na bardziej szczegółowe, długoterminowe badania obu technik, obecne dowody są niskie lub umiarkowane i istnieje tylko kilka badań skupiających się zarówno na jakości życia związanej ze stanem zdrowia, jak i częstości powikłań w tej samej grupie pacjentów.

Celem niniejszego badania jest zbadanie złożonego związku pomiędzy występowaniem powikłań a długoterminową satysfakcją pacjentek z autologicznej i alloplastycznej rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone na Uniwersytecie Medycznym w Grazu i zostało zatwierdzone przez właściwą komisję etyki (EK: 32-235 ex 19/20). Do badania włączono pacjentki chore na raka piersi, które w okresie od kwietnia 2020 r. do kwietnia 2023 r. przeszły planową rekonstrukcję piersi na jednym z uczestniczących oddziałów. Od wszystkich indywidualnych uczestników badania uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia definiuje się jako:

  • Brakujące lub niewystarczające informacje
  • połączenie technik rekonstrukcji na tej samej piersi
  • procedury rekonstrukcyjne przy niewystarczającej liczbie przypadków
  • niemożność pełnego zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody

Dane zebrano najpierw retrospektywnie z programów zarządzania danymi klinicznymi, korzystając z raportów chirurgicznych, kart pacjentów ambulatoryjnych i pism lekarzy. Pozyskano dane osobowe takie jak wiek pacjenta, choroby współistniejące, nadużywanie nikotyny, stan leczenia przeciwzakrzepowego, przebyta terapia onkologiczna i operacja itp. Ponadto uwzględniono dane dotyczące operacji (miejsce i rodzaj rekonstrukcji, wielkość i lokalizacja implantu/ekspandera tkankowego, powikłania śródoperacyjne) oraz dane dotyczące przebiegu pooperacyjnego (powikłania wczesne i późne, operacje rewizyjne, całkowita liczba wymaganych operacji itp.). nabyty.

Do obiektywnej klasyfikacji powikłań pooperacyjnych wykorzystuje się pięciostopniową zmodyfikowaną klasyfikację Claviena-Dindo, co pozwala na dalsze porównania opcji leczenia, różnych okresów czasu i korelacji z jakością życia związaną ze stanem zdrowia. Pooperacyjne zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzy się za pomocą kwestionariusza BREAST-Q, skutecznego i wiarygodnego miernika wyników rekonstrukcji piersi zgłaszanego przez pacjentki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem piersi w wieku od 18 do 80 lat, które przeszły autologiczną lub alloplastyczną rekonstrukcję piersi w naszym oddziale, chcące wziąć udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka z rakiem piersi poddawana autologicznej lub alloplastycznej rekonstrukcji piersi, która chce wziąć udział w tym badaniu
  • wiek od 18 do 80 lat (górna granica ze względu na wskazania do rekonstrukcji piersi)
  • pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brakujące lub niewystarczające informacje
  • połączenie technik rekonstrukcji na tej samej piersi
  • procedury rekonstrukcyjne przy niewystarczającej liczbie przypadków
  • niemożność pełnego zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Autologiczna rekonstrukcja piersi
Pacjenci poddawani autologicznej rekonstrukcji piersi wolnymi płatami
Inny: Kwestionariusz PIERSI-Q
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Alloplastyczna rekonstrukcja piersi
Pacjenci poddawani alloplastycznej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów lub protezy ekspandera
Inny: Kwestionariusz PIERSI-Q
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych w momencie włączenia do badania (do 10 lat po operacji)
Do obiektywnej klasyfikacji powikłań pooperacyjnych wykorzystuje się pięciostopniową zmodyfikowaną klasyfikację Clavien-Dindo. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w przypadku powikłań wymagających operacji rewizyjnej w znieczuleniu ogólnym oraz powikłań niewymagających operacji rewizyjnej w znieczuleniu ogólnym.
Retrospektywna analiza danych w momencie włączenia do badania (do 10 lat po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i satysfakcja zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych w momencie włączenia do badania (do 10 lat po operacji)
Pooperacyjne zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzy się za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (moduł pooperacyjny, rekonstrukcyjny), skutecznej i wiarygodnej metody pomiaru wyników rekonstrukcji piersi zgłaszanej przez pacjentkę. Na pytania w każdej kategorii można odpowiedzieć w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą satysfakcję lub dobre samopoczucie.
Retrospektywna analiza danych w momencie włączenia do badania (do 10 lat po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32-235 ex 19/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusz PIERSI-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj