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Komplikationen und langfristige Zufriedenheit bei autologer vs. implantatbasierter Brustrekonstruktion

5. März 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Der komplexe Zusammenhang von Komplikationen und vom Patienten berichteten Ergebnismessungen bei der autologen versus alloplastischen Brustrekonstruktion.

Die aktuelle Literatur zu Komplikationen und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei der autologen und alloplastischen Brustrekonstruktion ist nicht schlüssig. Trotz des großen Bedarfs an tiefergehenden Langzeitstudien beider Techniken ist die aktuelle Evidenz gering oder moderat und es gibt nur wenige Studien, die sich sowohl auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität als auch auf die Komplikationsraten im selben Patientenkollektiv konzentrieren.

Ziel dieser Studie ist es, den komplexen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Komplikationen und der von der Patientin berichteten Langzeitzufriedenheit bei der autologen und alloplastischen Brustrekonstruktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an der Medizinischen Universität Graz durchgeführt und wurde von der zuständigen Ethikkommission (EK: 32-235 ex 19/20) genehmigt. In die Studie werden weibliche Brustkrebspatientinnen einbezogen, die sich zwischen April 2020 und April 2023 einer elektiven Brustrekonstruktion an einer der teilnehmenden Abteilungen unterzogen haben. Von allen einzelnen eingeschriebenen Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien sind definiert als:

  • Fehlende oder unzureichende Informationen
  • Kombination von Rekonstruktionstechniken an derselben Brust
  • Rekonstruktionsverfahren mit unzureichender Fallzahl
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Die Daten wurden zunächst retrospektiv aus den klinischen Datenverwaltungsprogrammen mithilfe von Operationsberichten, ambulanten Krankenakten und Arztbriefen gesammelt. Es wurden personenbezogene Daten wie Patientenalter, Begleiterkrankungen, Nikotinmissbrauch, Antikoagulationsstatus, vorangegangene onkologische Therapie und Operation etc. erhoben. Darüber hinaus wurden chirurgische Daten (Ort und Art der Rekonstruktion, Größe und Lage des Implantats/Gewebesexpanders, intraoperative Komplikationen) und Daten zum postoperativen Verlauf (Früh- und Spätkomplikationen, Revisionseingriffe, Anzahl der insgesamt erforderlichen Operationen usw.) erfasst erworben.

Die fünfstufige modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikation dient der objektiven Klassifizierung postoperativer Komplikationen, um weitere Vergleiche zwischen Behandlungsoptionen, unterschiedlichen Zeiträumen und Korrelationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu ermöglichen. Postoperative Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mithilfe des BREAST-Q-Fragebogens gemessen, einem effektiven und zuverlässigen patientenberichteten Ergebnismaß bei der Brustrekonstruktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Brustkrebspatientinnen zwischen 18 und 80 Jahren, die sich in unserer Abteilung einer autologen oder alloplastischen Brustrekonstruktion unterzogen haben, sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Brustkrebspatientin, die sich einer autologen oder alloplastischen Brustrekonstruktion unterzieht und bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (Obergrenze aufgrund der Indikation zur Brustrekonstruktion)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder unzureichende Informationen
  • Kombination von Rekonstruktionstechniken an derselben Brust
  • Rekonstruktionsverfahren mit unzureichender Fallzahl
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autologe Brustrekonstruktion
Patientinnen, die sich einer autologen Brustrekonstruktion mit freien Lappenplastiken unterziehen
Sonstiges: BRUST-Q-Fragebogen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Alloplastische Brustrekonstruktion
Patienten, die sich einer alloplastischen Brustrekonstruktion mit Implantaten oder Expanderprothesen unterziehen
Sonstiges: BRUST-Q-Fragebogen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (bis zu 10 Jahre postoperativ)
Zur objektiven Klassifizierung postoperativer Komplikationen wird die fünfstufige modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikation verwendet. Es wird eine Untergruppenanalyse für Komplikationen durchgeführt, die eine Revisionsoperation unter Vollnarkose erfordern, und für Komplikationen, die keine Revisionsoperation unter Vollnarkose erfordern.
Retrospektive Datenanalyse zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (bis zu 10 Jahre postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (bis zu 10 Jahre postoperativ)
Postoperative Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mithilfe des BREAST-Q-Fragebogens (postoperatives, rekonstruktives Modul) gemessen, einem effektiven und zuverlässigen patientenberichteten Ergebnismaß bei der Brustrekonstruktion. Fragen in jeder Kategorie können auf einer Skala von 0 bis 100 beantwortet werden, wobei 100 die höchste Zufriedenheit oder das höchste Wohlbefinden angibt.
Retrospektive Datenanalyse zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (bis zu 10 Jahre postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-235 ex 19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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