Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer och långvarig tillfredsställelse vid autolog kontra implantatbaserad bröstrekonstruktion

5 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Det komplexa sambandet mellan komplikationer och patientrapporterade resultatmått i autolog kontra alloplastisk bröstrekonstruktion.

Aktuell litteratur om komplikationer och hälsorelaterad livskvalitet vid autolog och alloplastisk bröstrekonstruktion är inte avgörande. Trots den stora efterfrågan på mer djupgående, långsiktiga studier av båda teknikerna, är nuvarande evidens låg eller måttlig och det finns endast ett fåtal studier som fokuserar på både hälsorelaterad livskvalitet och komplikationsfrekvens i samma patientkollektiv.

Denna studie syftar till att undersöka det komplexa sambandet mellan förekomsten av komplikationer och patientrapporterad långtidstillfredsställelse vid autolog och alloplastisk bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är gjord vid Medical University of Graz och har godkänts av ansvarig etikkommitté (EK: 32-235 ex 19/20). Studien inkluderar kvinnliga bröstcancerpatienter som genomgått elektiv bröstrekonstruktion på en av de deltagande avdelningarna mellan april 2020 och april 2023. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla individuella studiedeltagare som registrerades.

Uteslutningskriterier definieras som:

  • Saknas eller otillräcklig information
  • kombination av rekonstruktionstekniker på samma bröst
  • återuppbyggnadsförfaranden med otillräckligt antal fall
  • oförmåga att helt förstå studieprocedurer och att ge informerat samtycke

Data samlades först in retrospektivt från de kliniska datahanteringsprogrammen med hjälp av operationsrapporter, polikliniska diagram och läkarbrev. Personuppgifter såsom patientens ålder, samtidiga sjukdomar, nikotinmissbruk, antikoagulationsstatus, tidigare onkologisk terapi och kirurgi etc. inhämtades. Vidare var operationsrelaterade data (plats och typ av rekonstruktion, storlek och placering av implantat/vävnadsexpander, intraoperativa komplikationer) och data om det postoperativa förloppet (tidiga och sena komplikationer, revisionsoperationer, antal totala operationer som krävs etc.) förvärvat.

Den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen på fem nivåer används för att objektivt klassificera postoperativa komplikationer, för att möjliggöra ytterligare jämförelser mellan behandlingsalternativ, olika tidsperioder och korrelationer till hälsorelaterad livskvalitet. Postoperativa förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av BREAST-Q frågeformuläret, ett effektivt och tillförlitligt patientrapporterat utfallsmått vid bröstrekonstruktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

162

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga bröstcancerpatienter mellan 18 och 80 år som genomgick autolog eller alloplastisk bröstrekonstruktion på vår avdelning, villiga att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig bröstcancerpatient som genomgår autolog eller alloplastisk bröstrekonstruktion villig att delta i denna studie
  • ålder mellan 18 och 80 år (övre gräns på grund av indikation för bröstrekonstruktion)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Saknas eller otillräcklig information
  • kombination av rekonstruktionstekniker på samma bröst
  • återuppbyggnadsförfaranden med otillräckligt antal fall
  • oförmåga att helt förstå studieprocedurer och att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autolog bröstrekonstruktion
Patienter som genomgår autolog bröstrekonstruktion med fria flikar
Övrig: BREAST-Q frågeformulär
Patientrapporterat utfallsmått
Alloplastisk bröstrekonstruktion
Patienter som genomgår alloplastisk bröstrekonstruktion med implantat eller expanderprotes
Övrig: BREAST-Q frågeformulär
Patientrapporterat utfallsmått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Retrospektiv dataanalys vid tidpunkten för studiens inkludering (upp till 10 år postoperativt)
Den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen i fem nivåer används för att objektivt klassificera postoperativa komplikationer. En subgruppsanalys kommer att göras för komplikationer som kräver revisionsoperation under generell anestesi och komplikationer som inte kräver revisionskirurgi under allmän anestesi.
Retrospektiv dataanalys vid tidpunkten för studiens inkludering (upp till 10 år postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: Retrospektiv dataanalys vid tidpunkten för studiens inkludering (upp till 10 år postoperativt)
Postoperativa förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av BREAST-Q frågeformuläret (postoperativ, rekonstruktiv modul), ett effektivt och tillförlitligt patientrapporterat utfallsmått vid bröstrekonstruktion. Frågor i varje kategori kan besvaras på en skala från 0 till 100, där 100 indikerar högsta tillfredsställelse eller välbefinnande.
Retrospektiv dataanalys vid tidpunkten för studiens inkludering (upp till 10 år postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32-235 ex 19/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på BREAST-Q frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera