Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения и долгосрочное удовлетворение при аутологичной реконструкции груди по сравнению с реконструкцией груди на основе имплантатов

5 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Сложная взаимосвязь осложнений и показателей результатов, сообщаемых пациентами, при аутологичной и аллопластической реконструкции молочной железы.

Современная литература по осложнениям и качеству жизни, связанному со здоровьем, при аутологичной и аллопластической реконструкции молочной железы не дает окончательных результатов. Несмотря на большой спрос на более глубокие и долгосрочные исследования обоих методов, текущие данные низкие или умеренные, и существует лишь несколько исследований, посвященных как качеству жизни, связанному со здоровьем, так и частоте осложнений у одной и той же группы пациентов.

Целью данного исследования является изучение сложной взаимосвязи между возникновением осложнений и долгосрочным удовлетворением пациентов от аутологичной и аллопластической реконструкции груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в Медицинском университете Граца и одобрено ответственным комитетом по этике (EK: 32-235 ex 19/20). В исследование включены пациентки с раком молочной железы, перенесшие плановую реконструкцию молочной железы в одном из участвующих отделений в период с апреля 2020 года по апрель 2023 года. Письменное информированное согласие было получено от всех отдельных участников исследования, включенных в исследование.

Критерии исключения определяются как:

  • Отсутствует или недостаточна информация
  • сочетание методов реконструкции на одной груди
  • процедуры реконструкции при недостаточном количестве случаев
  • неспособность полностью понять процедуры исследования и предоставить информированное согласие

Данные были впервые собраны ретроспективно из программ управления клиническими данными с использованием хирургических отчетов, амбулаторных карт и писем врачей. Были собраны персональные данные, такие как возраст пациента, сопутствующие заболевания, злоупотребление никотином, антикоагулянтный статус, предыдущая онкологическая терапия и хирургическое вмешательство и т. д. Кроме того, были собраны данные, связанные с хирургическим вмешательством (место и тип реконструкции, размер и расположение имплантата/расширителя тканей, интраоперационные осложнения) и данные о послеоперационном течении (ранние и поздние осложнения, ревизионные операции, общее количество необходимых операций и т. д.). приобретенный.

Пятиуровневая модифицированная классификация Клавиена-Диндо используется для объективной классификации послеоперационных осложнений, чтобы обеспечить дальнейшее сравнение вариантов лечения, различных периодов времени и корреляций с качеством жизни, связанным со здоровьем. Послеоперационные изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеряются с помощью опросника BREAST-Q, эффективного и надежного метода оценки результатов при реконструкции груди, сообщаемого пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины-пациентки с раком молочной железы в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие аутологичную или аллопластическую реконструкцию груди в нашем отделении, желающие принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • женщина, больная раком молочной железы, перенесшая аутологичную или аллопластическую реконструкцию груди, желающая принять участие в этом исследовании
  • возраст от 18 до 80 лет (верхний предел в связи с показаниями к реконструкции груди)
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствует или недостаточна информация
  • сочетание методов реконструкции на одной груди
  • процедуры реконструкции при недостаточном количестве случаев
  • неспособность полностью понять процедуры исследования и предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аутологичная реконструкция груди
Пациенты, перенесшие аутологичную реконструкцию молочной железы свободными лоскутами
Другой: Опросник BREAST-Q
Показатель результата, сообщаемый пациентом
Аллопластическая реконструкция груди
Пациенты, перенесшие аллопластическую реконструкцию груди с использованием имплантатов или расширительного протеза.
Другой: Опросник BREAST-Q
Показатель результата, сообщаемый пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных на момент включения в исследование (до 10 лет после операции)
Для объективной классификации послеоперационных осложнений используется пятиуровневая модифицированная классификация Клавиена-Диндо. Анализ подгрупп будет проведен для осложнений, требующих ревизионной операции под общей анестезией, и осложнений, не требующих ревизионной операции под общей анестезией.
Ретроспективный анализ данных на момент включения в исследование (до 10 лет после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и удовлетворенность, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных на момент включения в исследование (до 10 лет после операции)
Послеоперационные изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеряются с помощью опросника BREAST-Q (послеоперационный, реконструктивный модуль), эффективного и надежного метода оценки результатов при реконструкции груди, сообщаемого пациентами. На вопросы каждой категории можно ответить по шкале от 0 до 100, где 100 означает наивысшую удовлетворенность или благополучие.
Ретроспективный анализ данных на момент включения в исследование (до 10 лет после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32-235 ex 19/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Опросник BREAST-Q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться