Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer og langsigtet tilfredshed ved autolog vs. implantatbaseret brystrekonstruktion

5. marts 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Det komplekse forhold mellem komplikationer og patientrapporterede resultatmål i autolog versus alloplastisk brystrekonstruktion.

Aktuel litteratur om komplikationer og sundhedsrelateret livskvalitet ved autolog og alloplastisk brystrekonstruktion er ikke entydig. På trods af den store efterspørgsel efter mere dybtgående, langtidsstudier af begge teknikker, er den nuværende evidens lav eller moderat, og der er kun få studier med fokus på både sundhedsrelateret livskvalitet og komplikationsrater i samme patientkollektiv.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge det komplekse forhold mellem forekomsten af ​​komplikationer og patientrapporteret langtidstilfredshed ved autolog og alloplastisk brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på det medicinske universitet i Graz og er godkendt af den ansvarlige etiske komité (EK: 32-235 ex 19/20). Undersøgelsen omfatter kvindelige brystkræftpatienter, som har gennemgået elektiv brystrekonstruktion på en af ​​de deltagende afdelinger mellem april 2020 og april 2023. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle undersøgelsesdeltagere tilmeldt.

Eksklusionskriterier er defineret som:

  • Manglende eller utilstrækkelige oplysninger
  • kombination af rekonstruktionsteknikker på samme bryst
  • genopbygningsprocedurer med utilstrækkeligt antal sager
  • manglende evne til fuldt ud at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke

Data blev først indsamlet retrospektivt fra de kliniske datastyringsprogrammer ved hjælp af kirurgiske rapporter, ambulante diagrammer og lægebreve. Personlige data såsom patientens alder, samtidige sygdomme, nikotinmisbrug, antikoagulationsstatus, tidligere onkologisk terapi og kirurgi osv. blev indhentet. Ydermere blev operationsrelaterede data (sted og type af rekonstruktion, størrelse og placering af implantat/vævsudvider, intraoperative komplikationer) og data om det postoperative forløb (tidlige og sene komplikationer, revisionsoperationer, antal nødvendige operationer, etc.) erhvervet.

Den modificerede Clavien-Dindo-klassifikation på fem niveauer bruges til objektivt at klassificere postoperative komplikationer for at muliggøre yderligere sammenligninger mellem behandlingsmuligheder, forskellige tidsperioder og sammenhænge til sundhedsrelateret livskvalitet. Postoperative ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet, et effektivt og pålideligt patientrapporteret resultatmål i brystrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige brystkræftpatienter mellem 18 og 80 år, som gennemgik autolog eller alloplastisk brystrekonstruktion på vores afdeling, villige til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig brystkræftpatient, der gennemgår autolog eller alloplastisk brystrekonstruktion villig til at deltage i denne undersøgelse
  • alder mellem 18 og 80 år (øvre grænse på grund af indikation for brystrekonstruktion)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller utilstrækkelige oplysninger
  • kombination af rekonstruktionsteknikker på samme bryst
  • genopbygningsprocedurer med utilstrækkeligt antal sager
  • manglende evne til fuldt ud at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autolog brystrekonstruktion
Patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion med frie klapper
Andet: BREAST-Q spørgeskema
Patientrapporteret resultatmål
Alloplastisk brystrekonstruktion
Patienter, der gennemgår alloplastisk brystrekonstruktion med implantater eller ekspanderprotese
Andet: BREAST-Q spørgeskema
Patientrapporteret resultatmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (op til 10 år postoperativt)
Den modificerede Clavien-Dindo-klassifikation på fem niveauer bruges til objektivt at klassificere postoperative komplikationer. En undergruppeanalyse vil blive udført for komplikationer, der kræver revisionsoperation under generel anæstesi, og komplikationer, der ikke kræver revisionsoperation under generel anæstesi.
Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (op til 10 år postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (op til 10 år postoperativt)
Postoperative ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet (postoperativt, rekonstruktivt modul), et effektivt og pålideligt patientrapporteret resultatmål i brystrekonstruktion. Spørgsmål i hver kategori kan besvares på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver den højeste tilfredshed eller trivsel.
Retrospektiv dataanalyse på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (op til 10 år postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-235 ex 19/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med BREAST-Q spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner