Komplikaatiot ja pitkäaikainen tyytyväisyys autologisessa vs. implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa
Komplikaatioiden ja potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden monimutkainen suhde autologisessa vs. alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa.
Nykyinen kirjallisuus komplikaatioista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta autologisessa ja alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa on epäselvää. Huolimatta kummankin tekniikan perusteellisempien ja pitkäaikaisten tutkimusten suuresta kysynnästä, nykyinen näyttö on vähäistä tai kohtalaista, ja vain harvat tutkimukset keskittyvät sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun että komplikaatioiden määrään samassa potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia monimutkaista suhdetta komplikaatioiden esiintymisen ja potilaiden raportoiman pitkäaikaisen tyytyväisyyden välillä autologisessa ja alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Grazin lääketieteellisessä yliopistossa ja sen on hyväksynyt vastaava eettinen toimikunta (EK: 32-235 ex 19/20). Tutkimuksessa on mukana naispuolisia rintasyöpäpotilaita, joille tehtiin elektiivinen rintarekonstruktio jollakin osallistuvista osastoista huhtikuun 2020 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuneilta.
Poissulkemiskriteerit määritellään seuraavasti:
- Puuttuvat tai puutteelliset tiedot
- rekonstruktiotekniikoiden yhdistelmä samassa rinnassa
- jälleenrakennusmenettelyt, joissa tapauksia ei ole riittävästi
- kyvyttömyys ymmärtää täysin tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Tiedot kerättiin ensin takautuvasti kliinisistä tiedonhallintaohjelmista käyttämällä leikkausraportteja, avohoitokaavioita ja lääkäreiden kirjeitä. Hankittiin henkilötietoja, kuten potilaan ikä, samanaikaiset sairaudet, nikotiinin väärinkäyttö, antikoagulaatiostatus, aikaisempi onkologinen hoito ja leikkaus jne. Lisäksi kerättiin leikkaukseen liittyviä tietoja (rekonstruktion paikka ja tyyppi, implantin/kudoslaajentimen koko ja sijainti, intraoperatiiviset komplikaatiot) ja tiedot postoperatiivisesta kulusta (varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot, korjausleikkaukset, tarvittavien leikkausten kokonaismäärä jne.) hankittu.
Viisitasoista modifioitua Clavien-Dindo-luokitusta käytetään objektiiviseen postoperatiivisten komplikaatioiden luokitteluun, jotta voidaan vertailla hoitovaihtoehtoja, eri ajanjaksoja ja korrelaatioita terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Leikkauksen jälkeisiä muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa mitataan BREAST-Q-kyselyllä, joka on tehokas ja luotettava potilaiden raportoima tulosmitta rintojen rekonstruktiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispuolinen rintasyöpäpotilas, jolle tehdään autologinen tai alloplastinen rintarekonstruktio, joka on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen
- ikä 18-80 vuotta (yläraja rintojen rekonstruktion indikaation vuoksi)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tai puutteelliset tiedot
- rekonstruktiotekniikoiden yhdistelmä samassa rinnassa
- jälleenrakennusmenettelyt, joissa tapauksia ei ole riittävästi
- kyvyttömyys ymmärtää täysin tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autologinen rintojen rekonstruktio
Potilaat, joille tehdään autologinen rintojen rekonstruktio ilmaisilla läpäillä
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta
|
|
Alloplastinen rintojen rekonstruktio
Potilaat, joille tehdään alloplastinen rintojen rekonstruktio implantteilla tai laajennusproteesilla
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tutkimukseen sisällyttämishetkellä (enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Viisitasoista modifioitua Clavien-Dindo-luokitusta käytetään objektiiviseen postoperatiivisten komplikaatioiden luokitteluun.
Alaryhmäanalyysi tehdään komplikaatioista, jotka vaativat korjausleikkausta yleisanestesiassa ja komplikaatioita, jotka eivät vaadi korjausleikkausta yleisanestesiassa.
|
Retrospektiivinen data-analyysi tutkimukseen sisällyttämishetkellä (enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tutkimukseen sisällyttämishetkellä (enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisiä muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa mitataan BREAST-Q-kyselylomakkeella (postoperative, rekonstruktiomoduuli), joka on tehokas ja luotettava potilaiden raportoima tulosmitta rintojen rekonstruktiossa.
Jokaisen kategorian kysymyksiin voidaan vastata asteikolla 0-100, jolloin 100 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä tai hyvinvointia.
|
Retrospektiivinen data-analyysi tutkimukseen sisällyttämishetkellä (enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-235 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset BREAST-Q Kyselylomake
-
Thurgau Breast CenterRekrytointi
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustTuntematonRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuRintasyöpä | Rintojen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
University of Sao PauloTuntematonRintojen pahanlaatuinen kasvainBrasilia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTuntematonRintojen rekonstruktio | Mammaplastia | RintaKiina
-
Stanford UniversityValmisRintasyöpä | Rintojen häiriöYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustTuntematonRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat