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Complications et satisfaction à long terme dans la reconstruction mammaire autologue ou implantaire

5 mars 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

La relation complexe entre les complications et les mesures des résultats rapportés par les patients dans la reconstruction mammaire autologue ou alloplasique.

La littérature actuelle sur les complications et la qualité de vie liée à la santé dans la reconstruction mammaire autologue et alloplastique n'est pas concluante. Malgré la forte demande d’études plus approfondies et à long terme sur les deux techniques, les preuves actuelles sont faibles ou modérées et il existe peu d’études portant à la fois sur la qualité de vie liée à la santé et sur les taux de complications au sein d’un même collectif de patients.

Cette étude vise à étudier la relation complexe entre la survenue de complications et satisfaction à long terme rapportée par les patientes dans la reconstruction mammaire autologue et alloplastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée à l'Université de médecine de Graz et a été approuvée par le comité d'éthique responsable (EK : 32-235 ex 19/20). L’étude inclut des patientes atteintes d’un cancer du sein qui ont subi une reconstruction mammaire élective dans l’un des départements participants entre avril 2020 et avril 2023. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants individuels à l'étude inscrits.

Les critères d'exclusion sont définis comme :

  • Informations manquantes ou insuffisantes
  • combinaison de techniques de reconstruction sur un même sein
  • procédures de reconstruction avec un nombre de cas insuffisant
  • incapacité à comprendre pleinement les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Les données ont d'abord été collectées rétrospectivement à partir des programmes de gestion des données cliniques à l'aide de rapports chirurgicaux, de dossiers de patients ambulatoires et de lettres de médecins. Des données personnelles telles que l'âge du patient, les maladies concomitantes, l'abus de nicotine, le statut anticoagulant, le traitement oncologique et la chirurgie antérieurs, etc. ont été acquises. En outre, les données relatives à l'intervention chirurgicale (site et type de reconstruction, taille et emplacement de l'implant/extenseur tissulaire, complications peropératoires) et les données sur l'évolution postopératoire (complications précoces et tardives, chirurgies de révision, nombre total d'interventions chirurgicales nécessaires, etc.) ont été acquis.

La classification Clavien-Dindo modifiée à cinq niveaux est utilisée pour classer objectivement les complications postopératoires, afin de permettre des comparaisons plus approfondies entre les options de traitement, les différentes périodes et les corrélations avec la qualité de vie liée à la santé. Les changements postopératoires dans la qualité de vie liée à la santé sont mesurés à l'aide du questionnaire BREAST-Q, une mesure des résultats efficace et fiable rapportée par les patientes en matière de reconstruction mammaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein entre 18 et 80 ans ayant subi une reconstruction mammaire autologue ou alloplastique dans notre service, souhaitant participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patiente atteinte d'un cancer du sein subissant une reconstruction mammaire autologue ou alloplastique et souhaitant participer à cette étude
  • âge compris entre 18 et 80 ans (limite supérieure due à l'indication de reconstruction mammaire)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Informations manquantes ou insuffisantes
  • combinaison de techniques de reconstruction sur un même sein
  • procédures de reconstruction avec un nombre de cas insuffisant
  • incapacité à comprendre pleinement les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction mammaire autologue
Patientes subissant une reconstruction mammaire autologue avec lambeaux libres
Autre: Questionnaire BREAST-Q
Mesure des résultats rapportés par les patients
Reconstruction mammaire alloplastique
Patientes subissant une reconstruction mammaire alloplastique avec implants ou prothèse expansive
Autre: Questionnaire BREAST-Q
Mesure des résultats rapportés par les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Analyse rétrospective des données au moment de l'inclusion de l'étude (jusqu'à 10 ans postopératoires)
La classification Clavien-Dindo modifiée à cinq niveaux est utilisée pour classer objectivement les complications postopératoires. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les complications nécessitant une chirurgie de révision sous anesthésie générale et les complications ne nécessitant pas de chirurgie de révision sous anesthésie générale.
Analyse rétrospective des données au moment de l'inclusion de l'étude (jusqu'à 10 ans postopératoires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et satisfaction liées à la santé
Délai: Analyse rétrospective des données au moment de l'inclusion de l'étude (jusqu'à 10 ans postopératoires)
Les changements postopératoires dans la qualité de vie liée à la santé sont mesurés à l'aide du questionnaire BREAST-Q (module postopératoire et reconstructif), une mesure des résultats efficace et fiable rapportée par les patients dans la reconstruction mammaire. Les questions de chaque catégorie peuvent recevoir une réponse sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant la satisfaction ou le bien-être le plus élevé.
Analyse rétrospective des données au moment de l'inclusion de l'étude (jusqu'à 10 ans postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32-235 ex 19/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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