Complicaties en tevredenheid op lange termijn bij autologe versus implantaatgebaseerde borstreconstructie
De complexe relatie tussen complicaties en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij autologe versus alloplastische borstreconstructie.
De huidige literatuur over complicaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij autologe en alloplastische borstreconstructies is niet doorslaggevend. Ondanks de grote vraag naar meer diepgaande, langetermijnstudies van beide technieken, is het huidige bewijsmateriaal laag of matig en zijn er slechts weinig onderzoeken die zich richten op zowel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als op het aantal complicaties bij hetzelfde patiëntencollectief.
Deze studie heeft tot doel de complexe relatie te onderzoeken tussen het optreden van complicaties en de door de patiënt gerapporteerde langdurige tevredenheid bij autologe en alloplastische borstreconstructies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Graz en is goedgekeurd door de verantwoordelijke ethische commissie (EK: 32-235 ex 19/20). Aan het onderzoek zijn vrouwelijke borstkankerpatiënten deelgenomen die tussen april 2020 en april 2023 een electieve borstreconstructie hebben ondergaan op een van de deelnemende afdelingen. Van alle individuele deelnemers aan de studie werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria worden gedefinieerd als:
- Ontbrekende of onvoldoende informatie
- combinatie van reconstructietechnieken op dezelfde borst
- reconstructieprocedures met onvoldoende aantal gevallen
- onvermogen om de onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven
Gegevens werden eerst retrospectief verzameld uit de klinische datamanagementprogramma's met behulp van chirurgische rapporten, poliklinische patiëntendossiers en artsenbrieven. Er werden persoonlijke gegevens verzameld, zoals de leeftijd van de patiënt, bijkomende ziekten, nicotinemisbruik, antistollingsstatus, eerdere oncologische therapie en operatie, enz. Bovendien werden operatiegerelateerde gegevens (plaats en type reconstructie, grootte en locatie van implantaat/weefselexpander, intraoperatieve complicaties) en gegevens over het postoperatieve beloop (vroege en late complicaties, revisieoperaties, totaal aantal benodigde operaties, enz.) gekocht.
De gemodificeerde Clavien-Dindo-classificatie op vijf niveaus wordt gebruikt om postoperatieve complicaties objectief te classificeren, om verdere vergelijkingen tussen behandelingsopties, verschillende tijdsperioden en correlaties met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven mogelijk te maken. Postoperatieve veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst, een effectieve en betrouwbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bij borstreconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke borstkankerpatiënt die een autologe of alloplastische borstreconstructie ondergaat en bereid is deel te nemen aan dit onderzoek
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar (bovengrens vanwege indicatie voor borstreconstructie)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende of onvoldoende informatie
- combinatie van reconstructietechnieken op dezelfde borst
- reconstructieprocedures met onvoldoende aantal gevallen
- onvermogen om de onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autologe borstreconstructie
Patiënten die een autologe borstreconstructie met vrije flappen ondergaan
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
|
Alloplastische borstreconstructie
Patiënten die een alloplastische borstreconstructie ondergaan met implantaten of expanderprothesen
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse op het moment van opname in het onderzoek (tot 10 jaar postoperatief)
|
De gemodificeerde Clavien-Dindo-classificatie op vijf niveaus wordt gebruikt om postoperatieve complicaties objectief te classificeren.
Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd voor complicaties die een revisieoperatie onder algemene anesthesie vereisen en complicaties die geen revisiechirurgie onder algemene anesthesie vereisen.
|
Retrospectieve data-analyse op het moment van opname in het onderzoek (tot 10 jaar postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse op het moment van opname in het onderzoek (tot 10 jaar postoperatief)
|
Postoperatieve veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst (postoperatieve, reconstructieve module), een effectieve en betrouwbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bij borstreconstructie.
Vragen in elke categorie kunnen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste tevredenheid of welzijn aangeeft.
|
Retrospectieve data-analyse op het moment van opname in het onderzoek (tot 10 jaar postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-235 ex 19/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .