自体乳房重建与植入式乳房重建的并发症和长期满意度
2024年3月5日 更新者：Medical University of Graz
自体与异体乳房重建中并发症和患者报告的结果测量的复杂关系。
目前关于自体和异体乳房重建的并发症和健康相关生活质量的文献尚无定论。 尽管对这两种技术进行更深入、长期的研究的需求很大，但目前的证据很少或中等，而且只有很少的研究关注同一患者群体中与健康相关的生活质量和并发症发生率。
本研究旨在调查自体和异体乳房重建中并发症的发生与患者报告的长期满意度之间的复杂关系。
研究概览
详细说明
该研究在格拉茨医科大学进行，并已得到责任伦理委员会的批准（EK：32-235 ex 19/20）。 该研究包括 2020 年 4 月至 2023 年 4 月期间在其中一个参与科室接受选择性乳房重建的女性乳腺癌患者。 所有参加研究的个体均获得了书面知情同意书。
排除标准定义为：
- 信息缺失或不足
- 在同一乳房上结合重建技术
- 病例数不足的重建程序
- 无法完全理解研究程序并提供知情同意书
首先使用手术报告、门诊图表和医生信件从临床数据管理程序中回顾性收集数据。 获取患者年龄、伴随疾病、尼古丁滥用、抗凝状态、既往肿瘤治疗和手术等个人数据。 此外，还提供了手术相关数据（重建部位和类型、植入物/组织扩张器的大小和位置、术中并发症）和术后病程数据（早期和晚期并发症、翻修手术、所需手术总数等）。获得的。
五级改良 Clavien-Dindo 分类用于客观地对术后并发症进行分类，以便进一步比较治疗方案、不同时间段以及与健康相关生活质量的相关性。 使用 BREAST-Q 问卷来测量术后与健康相关的生活质量的变化，这是一种有效且可靠的患者报告的乳房重建结果测量方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18~80岁在我科接受自体或异体乳房再造术、愿意参加本研究的女性乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 接受自体或异体乳房重建的女性乳腺癌患者愿意参加本研究
- 年龄在 18 至 80 岁之间（由于乳房再造的指征而有上限）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 信息缺失或不足
- 在同一乳房上结合重建技术
- 病例数不足的重建程序
- 无法完全理解研究程序并提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自体乳房再造
接受游离皮瓣自体乳房重建的患者
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患者报告的结果测量
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异体乳房重建
接受植入物或扩张器假体异体乳房重建的患者
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患者报告的结果测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：研究纳入时的回顾性数据分析（术后长达 10 年）
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五级改良Clavien-Dindo分类用于客观地对术后并发症进行分类。
对需要全身麻醉下翻修手术的并发症和不需要全身麻醉下翻修手术的并发症进行亚组分析。
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研究纳入时的回顾性数据分析（术后长达 10 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量和满意度
大体时间：研究纳入时的回顾性数据分析（术后长达 10 年）
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使用 BREAST-Q 问卷（术后重建模块）测量术后健康相关生活质量的变化，这是一种有效且可靠的患者报告的乳房重建结果测量方法。
每个类别中的问题可以从 0 到 100 的范围内回答，其中 100 表示最高的满意度或幸福感。
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研究纳入时的回顾性数据分析（术后长达 10 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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