自家乳房再建とインプラントベースの乳房再建における合併症と長期満足度
自家乳房再建と同種乳房再建における合併症と患者報告の結果尺度の複雑な関係。
自家および異形成乳房再建における合併症および健康関連の生活の質に関する現在の文献は決定的なものではありません。 両方の技術について、より詳細な長期研究が強く求められているにもかかわらず、現在の証拠は低いか中程度であり、同じ患者集団における健康関連の生活の質と合併症率の両方に焦点を当てた研究はほとんどありません。
この研究は、合併症の発生と、患者が報告する自家乳房および同種乳房再建における長期にわたる満足度の間の複雑な関係を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はグラーツ医科大学で実施され、担当の倫理委員会によって承認されています(EK: 32-235 ex 19/20)。 この研究には、2020年4月から2023年4月までに参加診療科の1つで待機的乳房再建術を受けた女性乳がん患者が含まれている。 登録されたすべての個々の研究参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準は次のように定義されます。
- 情報が不足または不十分です
- 同じ乳房での再建技術の組み合わせ
- 症例数が不十分な再建手順
- 研究手順を完全に理解できず、インフォームドコンセントを提供できない
データはまず、手術報告書、外来カルテ、医師の手紙を使用して、臨床データ管理プログラムから遡及的に収集されました。 患者の年齢、併発疾患、ニコチン乱用、抗凝固状態、以前の腫瘍治療および手術などの個人データが取得されました。 さらに、手術関連データ(再建の部位と種類、インプラント/組織拡張器のサイズと位置、術中合併症)および術後経過に関するデータ(初期および後期の合併症、再手術、必要な総手術数など)も収集されました。取得した。
5 レベルの修正 Clavien-Dindo 分類は、術後合併症を客観的に分類するために使用され、治療オプション、異なる期間、健康関連の生活の質との相関関係をさらに比較できるようになります。 健康関連の生活の質における術後の変化は、乳房再建における効果的かつ信頼性の高い患者報告の結果尺度である BREAST-Q アンケートを使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 自家乳房再建または異形成乳房再建を受けている女性乳がん患者で、この研究に参加する意思がある
- 18歳以上80歳以下(乳房再建の適応により上限あり)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 情報が不足または不十分です
- 同じ乳房での再建技術の組み合わせ
- 症例数が不十分な再建手順
- 研究手順を完全に理解できず、インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自家乳房再建
遊離皮弁による自家乳房再建を受ける患者
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患者報告による転帰測定
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アロプラスチック乳房再建
インプラントまたはエキスパンダープロテーゼによる異形成乳房再建を受けている患者
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患者報告による転帰測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:研究参加時(術後10年まで)の遡及的データ分析
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5 レベルの修正 Clavien-Dindo 分類は、術後合併症を客観的に分類するために使用されます。
全身麻酔下での再手術を必要とする合併症と全身麻酔下での再手術を必要としない合併症についてサブグループ分析が行われます。
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研究参加時(術後10年まで)の遡及的データ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質と満足度
時間枠:研究参加時(術後10年まで)の遡及的データ分析
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健康関連の生活の質における術後の変化は、乳房再建における効果的で信頼性の高い患者報告の結果尺度である BREAST-Q アンケート(術後再建モジュール)を使用して測定されます。
各カテゴリの質問には 0 から 100 のスケールで回答でき、100 が最も高い満足度または幸福度を示します。
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研究参加時(術後10年まで)の遡及的データ分析
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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