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Complicazioni e soddisfazione a lungo termine nella ricostruzione del seno autologa rispetto a quella basata su impianti

5 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

La complessa relazione tra complicanze e misure di esito riferite dal paziente nella ricostruzione autologa e alloplastica del seno.

La letteratura attuale sulle complicanze e sulla qualità della vita correlata alla salute nella ricostruzione autologa e alloplastica del seno non è conclusiva. Nonostante la grande richiesta di studi più approfonditi e a lungo termine su entrambe le tecniche, le prove attuali sono basse o moderate e ci sono solo pochi studi focalizzati sia sulla qualità della vita correlata alla salute che sui tassi di complicanze nello stesso gruppo di pazienti.

Questo studio si propone di indagare la complessa relazione tra il verificarsi di complicanze e la soddisfazione a lungo termine riferita dalla paziente nella ricostruzione autologa e alloplastica del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso l'Università di Medicina di Graz ed è stato approvato dal comitato etico responsabile (EK: 32-235 ex 19/20). Lo studio include pazienti donne con cancro al seno sottoposte a ricostruzione elettiva del seno in uno dei dipartimenti partecipanti tra aprile 2020 e aprile 2023. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti allo studio arruolati.

I criteri di esclusione sono definiti come:

  • Informazioni mancanti o insufficienti
  • combinazione di tecniche di ricostruzione sullo stesso seno
  • procedure di ricostruzione con un numero insufficiente di casi
  • incapacità di comprendere appieno le procedure dello studio e di fornire il consenso informato

I dati sono stati inizialmente raccolti in modo retrospettivo dai programmi di gestione dei dati clinici utilizzando referti chirurgici, cartelle ambulatoriali e lettere dei medici. Sono stati acquisiti dati personali quali età del paziente, patologie concomitanti, abuso di nicotina, stato anticoagulante, precedenti terapie oncologiche e interventi chirurgici, ecc. Inoltre, sono stati analizzati i dati relativi all’intervento chirurgico (sede e tipo di ricostruzione, dimensione e posizione dell’impianto/espansore tissutale, complicanze intraoperatorie) e i dati sul decorso postoperatorio (complicanze precoci e tardive, interventi di revisione, numero di interventi totali necessari, ecc.). acquisita.

La classificazione modificata di Clavien-Dindo a cinque livelli viene utilizzata per classificare oggettivamente le complicanze postoperatorie, per consentire ulteriori confronti tra opzioni di trattamento, diversi periodi di tempo e correlazioni con la qualità della vita correlata alla salute. I cambiamenti postoperatori nella qualità della vita correlata alla salute vengono misurati utilizzando il questionario BREAST-Q, una misura efficace e affidabile dei risultati riferiti dal paziente nella ricostruzione del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti donne con cancro al seno di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposte a ricostruzione autologa o alloplastica del seno presso il nostro dipartimento, disposte a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente femminile con cancro al seno sottoposta a ricostruzione autologa o alloplastica del seno disposta a partecipare a questo studio
  • età compresa tra 18 e 80 anni (limite superiore dovuto all'indicazione alla ricostruzione del seno)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Informazioni mancanti o insufficienti
  • combinazione di tecniche di ricostruzione sullo stesso seno
  • procedure di ricostruzione con un numero insufficiente di casi
  • incapacità di comprendere appieno le procedure dello studio e di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione autologa del seno
Pazienti sottoposte a ricostruzione autologa del seno con lembi liberi
Altro: Questionario BREAST-Q
Misura degli esiti riferiti dal paziente
Ricostruzione alloplastica del seno
Pazienti sottoposte a ricostruzione alloplastica del seno con impianti o protesi di espansione
Altro: Questionario BREAST-Q
Misura degli esiti riferiti dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati al momento dell'inclusione nello studio (fino a 10 anni dopo l'intervento)
La classificazione modificata di Clavien-Dindo a cinque livelli viene utilizzata per classificare oggettivamente le complicanze postoperatorie. Verrà effettuata un'analisi dei sottogruppi per le complicanze che richiedono un intervento chirurgico di revisione in anestesia generale e le complicanze che non richiedono un intervento chirurgico di revisione in anestesia generale.
Analisi retrospettiva dei dati al momento dell'inclusione nello studio (fino a 10 anni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e soddisfazione legate alla salute
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati al momento dell'inclusione nello studio (fino a 10 anni dopo l'intervento)
I cambiamenti postoperatori nella qualità della vita correlata alla salute vengono misurati utilizzando il questionario BREAST-Q (modulo ricostruttivo postoperatorio), una misura di risultato efficace e affidabile riferita dal paziente nella ricostruzione del seno. È possibile rispondere alle domande di ciascuna categoria su una scala da 0 a 100, dove 100 indica la massima soddisfazione o benessere.
Analisi retrospettiva dei dati al momento dell'inclusione nello studio (fino a 10 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32-235 ex 19/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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