Komplikációk és hosszú távú elégedettség az autológ vs. implantátum alapú emlőrekonstrukcióban
A szövődmények és a betegek által jelentett kimeneti intézkedések összetett kapcsolata az autológ versus alloplasztikus emlőrekonstrukcióban.
Az autológ és alloplasztikus emlőrekonstrukciók szövődményeivel és egészséggel összefüggő életminőségével kapcsolatos jelenlegi irodalom nem meggyőző. Annak ellenére, hogy nagy az igény mindkét technikával kapcsolatos alaposabb, hosszú távú vizsgálatok iránt, a jelenlegi bizonyítékok alacsonyak vagy mérsékeltek, és csak kevés tanulmány foglalkozik az egészséggel kapcsolatos életminőséggel és a szövődmények arányával ugyanabban a betegcsoportban.
A tanulmány célja a szövődmények előfordulása és a betegek által bejelentett hosszú távú elégedettség közötti összetett kapcsolat vizsgálata az autológ és alloplasztikus emlőrekonstrukcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Grazi Orvostudományi Egyetemen végzik, és a felelős etikai bizottság jóváhagyta (EK: 32-235 ex 19/20). A vizsgálatban olyan női emlőrákos betegek vettek részt, akik 2020 áprilisa és 2023 áprilisa között elektív emlőrekonstrukción estek át az egyik résztvevő osztályon. Minden beiratkozott vizsgálati résztvevőtől írásos, tájékozott beleegyezést kaptak.
A kizárási kritériumok meghatározása a következő:
- Hiányzó vagy elégtelen információ
- rekonstrukciós technikák kombinációja ugyanazon a mellen
- rekonstrukciós eljárások elégtelen számú esettel
- képtelenség teljes mértékben megérteni a vizsgálati eljárásokat és a tájékozott beleegyezést adni
Az adatokat először a klinikai adatkezelési programokból retrospektíven gyűjtötték be sebészeti jelentések, járóbeteg-diagramok és orvosi levelek felhasználásával. Olyan személyes adatok kerültek beszerzésre, mint a beteg életkora, kísérő betegségek, nikotinhasználat, véralvadásgátló állapot, korábbi onkológiai terápia és műtét stb. Továbbá a műtéttel kapcsolatos adatok (rekonstrukció helye és típusa, az implantátum/szövetbővítő mérete és elhelyezkedése, intraoperatív szövődmények), valamint a posztoperatív lefolyásra vonatkozó adatok (korai és késői szövődmények, revíziós műtétek, a szükséges összes műtét száma stb.) szerzett.
Az ötfokozatú módosított Clavien-Dindo osztályozás a posztoperatív szövődmények objektív osztályozására szolgál, lehetővé téve a kezelési lehetőségek, a különböző időszakok és az egészséggel összefüggő életminőséggel való összefüggések további összehasonlítását. Az egészséggel összefüggő életminőség posztoperatív változásait a BREAST-Q kérdőív segítségével mérik, amely egy hatékony és megbízható, a betegek által jelentett eredménymérő az emlőrekonstrukcióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- autológ vagy alloplasztikus emlőrekonstrukción átesett női emlőrákos beteg, aki hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
- 18 és 80 év közötti életkor (emlő rekonstrukciós indikáció miatti felső határ)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy elégtelen információ
- rekonstrukciós technikák kombinációja ugyanazon a mellen
- rekonstrukciós eljárások elégtelen számú esettel
- képtelenség teljes mértékben megérteni a vizsgálati eljárásokat és a tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autológ emlőrekonstrukció
Autológ emlőrekonstrukción átesett betegek szabad lebenyekkel
|
A páciens által jelentett eredménymérő
|
|
Alloplasztikus emlőrekonstrukció
Implantátummal vagy expander protézissel alloplasztikus emlőrekonstrukción áteső betegek
|
A páciens által jelentett eredménymérő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Retrospektív adatelemzés a vizsgálatba való felvételkor (legfeljebb 10 évig a műtét után)
|
Az ötfokozatú módosított Clavien-Dindo osztályozás a posztoperatív szövődmények objektív osztályozására szolgál.
Alcsoport-elemzést végeznek az általános érzéstelenítésben végzett revíziós műtétet igénylő szövődmények és az általános érzéstelenítésben végzett revíziós műtétet nem igénylő szövődmények tekintetében.
|
Retrospektív adatelemzés a vizsgálatba való felvételkor (legfeljebb 10 évig a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség és elégedettség
Időkeret: Retrospektív adatelemzés a vizsgálatba való felvételkor (legfeljebb 10 évig a műtét után)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség posztoperatív változásait a BREAST-Q kérdőív segítségével mérik (posztoperatív, rekonstrukciós modul), amely hatékony és megbízható, a betegek által beszámolt eredménymérő az emlőrekonstrukcióban.
Az egyes kategóriák kérdéseire 0-tól 100-ig terjedő skálán lehet válaszolni, ahol a 100 a legmagasabb elégedettséget vagy jóllétet jelzi.
|
Retrospektív adatelemzés a vizsgálatba való felvételkor (legfeljebb 10 évig a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32-235 ex 19/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .