Complicaciones y satisfacción a largo plazo en la reconstrucción mamaria autóloga frente a la reconstrucción mamaria con implantes
La compleja relación de las complicaciones y las medidas de resultado informadas por los pacientes en la reconstrucción mamaria autóloga versus aloplástica.
La literatura actual sobre las complicaciones y la calidad de vida relacionada con la salud en la reconstrucción mamaria autóloga y aloplástica no es concluyente. A pesar de la gran demanda de estudios más profundos y a largo plazo de ambas técnicas, la evidencia actual es baja o moderada y hay sólo unos pocos estudios que se centren tanto en la calidad de vida relacionada con la salud como en las tasas de complicaciones en el mismo colectivo de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo investigar la compleja relación entre la aparición de complicaciones y la satisfacción a largo plazo informada por el paciente en la reconstrucción mamaria autóloga y aloplásica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en la Universidad Médica de Graz y ha sido aprobado por el comité de ética responsable (EK: 32-235 ex 19/20). El estudio incluye pacientes femeninas con cáncer de mama que se sometieron a una reconstrucción mamaria electiva en uno de los departamentos participantes entre abril de 2020 y abril de 2023. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes individuales inscritos en el estudio.
Los criterios de exclusión se definen como:
- Información faltante o insuficiente
- combinación de técnicas de reconstrucción en la misma mama
- Procedimientos de reconstrucción con número insuficiente de casos.
- Incapacidad para comprender completamente los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado.
Los datos se recopilaron primero de forma retrospectiva de los programas de gestión de datos clínicos utilizando informes quirúrgicos, historias clínicas de pacientes ambulatorios y cartas de los médicos. Se adquirieron datos personales como edad del paciente, enfermedades concomitantes, abuso de nicotina, estado de anticoagulación, tratamiento oncológico y quirúrgico previo, etc. Además, se obtuvieron datos relacionados con la cirugía (sitio y tipo de reconstrucción, tamaño y ubicación del implante/expansor de tejido, complicaciones intraoperatorias) y datos sobre el curso postoperatorio (complicaciones tempranas y tardías, cirugías de revisión, número total de cirugías requeridas, etc.). adquirido.
La clasificación de Clavien-Dindo modificada de cinco niveles se utiliza para clasificar objetivamente las complicaciones posoperatorias, para permitir comparaciones adicionales entre opciones de tratamiento, diferentes períodos de tiempo y correlaciones con la calidad de vida relacionada con la salud. Los cambios posoperatorios en la calidad de vida relacionada con la salud se miden mediante el cuestionario BREAST-Q, una medida de resultados efectiva y confiable informada por el paciente en la reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina con cáncer de mama sometida a reconstrucción mamaria autóloga o aloplásica que desee participar en este estudio.
- edad entre 18 y 80 años (límite superior debido a indicación de reconstrucción mamaria)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Información faltante o insuficiente
- combinación de técnicas de reconstrucción en la misma mama
- Procedimientos de reconstrucción con número insuficiente de casos.
- Incapacidad para comprender completamente los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción mamaria autóloga
Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria autóloga con colgajos libres
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Medida de resultado informada por el paciente
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Reconstrucción mamaria aloplástica
Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria aloplástica con implantes o prótesis expansoras.
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Medida de resultado informada por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivos en el momento de la inclusión en el estudio (hasta 10 años después de la operación)
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La clasificación modificada de Clavien-Dindo de cinco niveles se utiliza para clasificar objetivamente las complicaciones posoperatorias.
Se realizará un análisis de subgrupos para las complicaciones que requieran cirugía de revisión bajo anestesia general y complicaciones que no requieran cirugía de revisión bajo anestesia general.
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Análisis de datos retrospectivos en el momento de la inclusión en el estudio (hasta 10 años después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida y satisfacción relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Análisis de datos retrospectivos en el momento de la inclusión en el estudio (hasta 10 años después de la operación)
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Los cambios posoperatorios en la calidad de vida relacionada con la salud se miden mediante el cuestionario BREAST-Q (módulo reconstructivo posoperatorio), una medida de resultados efectiva y confiable informada por el paciente en la reconstrucción mamaria.
Las preguntas de cada categoría se pueden responder en una escala de 0 a 100, donde 100 indica la mayor satisfacción o bienestar.
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Análisis de datos retrospectivos en el momento de la inclusión en el estudio (hasta 10 años después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-235 ex 19/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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