발견: 혈액학/종양학 클리닉에서 볼 수 있는 성인을 위한 결정 지원 도구 평가 (DISCOVERY)
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 약물 개발의 놀라운 발전으로 인해 혈액암 환자를 위한 52개의 새로운 치료법이 승인되었습니다. 이러한 새로운 승인을 통해 임상의는 환자에게 가장 중요한 것을 달성하기 위해 화학 요법 결정을 개인화할 수 있게 되었습니다. 따라서 환자 선호도를 정확하게 평가하는 것은 특히 치료 관련 이환율이 높거나 예상 생존 기간이 더 짧은 노인의 경우 치료 결정을 개인화하는 데 중요합니다.
환자의 선호도는 전통적으로 대면 대화를 통해 추론되었습니다. 그러나 여러 체계적인 검토를 포함한 수많은 연구에서 이 프로세스만으로는 환자 선호도를 안정적으로 포착하는 데 부적절하다는 것이 입증되었습니다. 표준 공유 의사결정을 지원하기 위해 여러 이해관계자는 환자의 선호도를 정확하게 포착하는 검증된 환자 보고 측정법의 개발을 강력히 옹호합니다. 미국 혈액학회(American Society of Hematology)는 노인 백혈병 치료에 관한 최근 지침에서 환자 중심 치료에서 증가하는 과제를 해결하기 위한 새로운 의사 결정 지원 도구의 개발을 명시적으로 권장합니다. 개선된 공유 의사결정은 환자가 보고한 진료 품질 및 만족도 향상, 의료 이용률 감소와 관련이 있습니다.
이 연구는 초기 치료 결정의 가치 일치를 향상시키기 위해 "PRIME"(Preference Reporting to Improve Management and Experience)라는 새로운 의사 결정 지원 도구의 효과를 확인할 것입니다. PRIME은 검증된 가치 도출 방법인 최고-최악 스케일링을 사용하여 제공자와 환자에게 가장 중요한 치료 우선순위에 대한 맞춤형 보고서를 제공합니다.
이 실용적인 임상시험에서 참가자는 종양 전문의를 처음 방문하기 전에 PRIME 또는 일반적인 치료를 통해 결정 지원을 받도록 무작위로 배정됩니다. 일차 결과는 초기 치료 결정(검증된 12점 척도인 CollaboRATE 기준)의 가치 일치에서 임상적으로 유의미한 개선이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mireille L Leone
- 전화번호: 919-445-0768
- 이메일: mireille_leone@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모병
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
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연락하다:
- Mireille L Leone
- 전화번호: 919-445-0768
- 이메일: mireille_leone@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 본 연구에 참여하려면 피험자는 아래에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 위해 서면 또는 구두 동의를 얻었으며 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 받았습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 당시 연령 ≥ 60세.
- 혈액암 클리닉 또는 골수이식/세포치료 클리닉의 신규 환자.
제외 기준
기준선에서 아래 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
1. 사전 동의를 이해하거나 제공하거나 개입에 참여하는 것을 방해하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
평소 진료를 받으세요.
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실험적: 프라임 개입
PRIME 개입을 받습니다.
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PRIME은 최고-최악 규모 조정을 사용하여 제공자와 환자에게 가장 중요한 치료 우선순위에 대한 맞춤형 보고서를 제공하는 의사결정 지원 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부문 간 COLLABORATE 점수 차이
기간: 최대 24개월
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혈액암 클리닉에 내원한 노년층 피험자의 치료 결정의 가치-일치성을 개선하기 위한 PRIME의 효과는 치료 후 결정 평가에서 CollaboRATE 점수(완벽한 점수를 보고한 각 군의 백분율)의 차이에 따라 결정됩니다. 통제 및 개입 그룹. COLLABORATE 점수는 1~5점으로 평가된 3개의 질문을 포함하는 Likert 척도 설문지입니다. 점수가 높을수록 환자 참여도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 하위 그룹의 부문 간 COLLABORATE 점수 차이
기간: 최대 24개월
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2차 결과는 참가자 하위 그룹(새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자, 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종, 다발성 골수종 COLLABORATE 점수는 1~5점으로 평가된 3개 질문이 포함된 Likert 척도 설문지입니다. 점수가 높을수록 환자 참여도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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