- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296368
DÉCOUVERTE : Évaluation d'un outil d'aide à la décision pour les adultes vus dans les cliniques d'hématologie/oncologie (DISCOVERY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, des progrès remarquables dans le développement de médicaments ont conduit à l’approbation de 52 nouveaux traitements destinés aux patients atteints d’hémopathies malignes. Ces nouvelles approbations permettent de plus en plus aux cliniciens de personnaliser les décisions de chimiothérapie pour atteindre ce qui compte le plus pour les patients. Par conséquent, évaluer avec précision les préférences des patients est essentiel pour personnaliser les décisions de traitement, en particulier chez les personnes âgées, qui sont confrontées à une morbidité élevée liée au traitement et/ou à une survie anticipée plus courte.
Les préférences des patients sont traditionnellement déduites de conversations en face à face. Cependant, de nombreuses études, dont plusieurs revues systématiques, ont démontré que ce processus à lui seul ne suffit pas à saisir de manière fiable les préférences des patients. Pour soutenir la prise de décision partagée standard, plusieurs parties prenantes préconisent fortement le développement de mesures validées rapportées par les patients qui capturent avec précision les préférences des patients. Dans des orientations récentes sur les soins des personnes âgées atteintes de leucémie, l'American Society of Hematology recommande explicitement le développement de nouveaux outils d'aide à la décision pour relever ce défi croissant des soins centrés sur le patient. L'amélioration de la prise de décision partagée a été associée à une augmentation de la qualité des soins et de la satisfaction signalés par les patients, ainsi qu'à une réduction de l'utilisation des soins de santé.
Cette étude déterminera l'efficacité d'un nouvel outil d'aide à la décision appelé « PRIME » (Preference Reporting to Améliorer la gestion et l'expérience) pour améliorer la concordance des valeurs des décisions de traitement initiales. En utilisant la meilleure échelle, une méthode d'élicitation de valeurs validée, PRIME fournit un rapport personnalisé aux prestataires et aux patients sur leurs priorités de traitement les plus importantes.
Dans cet essai pragmatique, les participants seront randomisés pour recevoir une aide à la décision avec PRIME ou les soins habituels avant leur première visite avec leur oncologue. Le résultat principal sera une amélioration cliniquement significative des valeurs-concordance de la décision de traitement initiale (sur CollaborATE, une mesure validée en 12 points).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madisyn L Parker
- Numéro de téléphone: 9199663036
- E-mail: madisyn_parker@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Recrutement
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
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Chercheur principal:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
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Contact:
- Madisyn Parker
- Numéro de téléphone: 919-966-3036
- E-mail: madisyn_parker@med.unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
- Consentement éclairé écrit ou verbal obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
- Âge ≥ 60 ans au moment du consentement.
- Nouveau patient à la clinique des hémopathies malignes ou à la clinique de greffe de moelle osseuse/thérapie cellulaire.
Critère d'exclusion
Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessous au départ seront exclus de la participation à l'étude :
1. Démence, altération de l'état mental ou état psychiatrique qui interdirait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé ou participation à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Recevez les soins habituels.
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Expérimental: Intervention PRIME
Bénéficiez de l'intervention PRIME.
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PRIME est un outil d'aide à la décision qui utilise la meilleure et la pire échelle pour fournir aux prestataires et aux patients un rapport personnalisé sur leurs priorités de traitement les plus importantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des scores COLLABORATE entre les bras
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'efficacité de PRIME pour améliorer la concordance des valeurs des décisions de traitement chez les sujets plus âgés se présentant dans des cliniques d'hémopathie maligne sera déterminée par les différences dans les scores CollaborATE (pourcentage dans chaque bras qui rapportent des scores parfaits 15/15) lors de l'évaluation de la décision post-traitement entre groupes de contrôle et d’intervention. Les scores COLLABORATE sont un questionnaire sur l'échelle de Likert qui comprend 3 questions notées de 1 à 5. Des scores plus élevés représentent un meilleur engagement du patient. |
Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des scores COLLABORATE entre les bras dans un sous-groupe de patients
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le résultat secondaire sera la différence des scores CollaborATE (pourcentage dans chaque bras qui rapportent des scores parfaits 15/15) lors de l'évaluation de la décision post-traitement entre les groupes de contrôle et d'intervention dans un sous-groupe de participants : participants atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, Les scores COLLABORATE pour la leucémie lymphoblastique aiguë, le lymphome diffus à grandes cellules B et le myélome multiple sont un questionnaire sur l'échelle de Likert qui comprend 3 questions notées de 1 à 5. Des scores plus élevés représentent un meilleur engagement du patient.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Tumeurs hématologiques
- Lymphome
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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