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DESCOBERTA: Avaliando uma ferramenta de apoio à decisão para adultos atendidos em clínicas de hematologia/oncologia (DISCOVERY)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar se uma nova ferramenta de apoio à decisão chamada PRIME (Relatório de Preferência para Melhorar o Gerenciamento e a Experiência), que combina elicitação de valores com feedback personalizado para pacientes e provedores, melhora a concordância de valores relatados pelo paciente nas decisões iniciais de tratamento em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, avanços notáveis ​​no desenvolvimento de medicamentos levaram à aprovação de 52 novas terapias para pacientes com doenças hematológicas. Estas novas aprovações permitem cada vez mais que os médicos personalizem as decisões sobre quimioterapia para alcançar o que é mais importante para os pacientes. Portanto, avaliar com precisão as preferências do paciente é fundamental para personalizar as decisões de tratamento, especialmente entre os adultos mais velhos, que enfrentam alta morbidade relacionada ao tratamento e/ou menor sobrevida prevista.

As preferências dos pacientes têm sido tradicionalmente inferidas a partir de conversas cara a cara. No entanto, numerosos estudos, incluindo diversas revisões sistemáticas, demonstraram que este processo por si só é inadequado para capturar de forma confiável as preferências do paciente. Para apoiar a tomada de decisão compartilhada padrão, diversas partes interessadas defendem fortemente o desenvolvimento de medidas validadas relatadas pelos pacientes que capturem com precisão as preferências dos pacientes. Nas orientações recentes sobre o cuidado de idosos com leucemia, a Sociedade Americana de Hematologia recomenda explicitamente o desenvolvimento de novas ferramentas de apoio à decisão para enfrentar este desafio crescente no cuidado centrado no paciente. A melhoria da tomada de decisões compartilhadas tem sido associada ao aumento da qualidade e satisfação dos cuidados relatados pelos pacientes e à redução na utilização dos cuidados de saúde.

Este estudo determinará a eficácia de uma nova ferramenta de apoio à decisão chamada "PRIME" (Relatório de Preferência para Melhorar a Gestão e a Experiência) para melhorar a concordância de valores das decisões de tratamento inicial. Usando a escala do melhor-pior, um método validado de elicitação de valores, o PRIME fornece um relatório personalizado aos provedores e pacientes sobre suas prioridades de tratamento mais importantes.

Neste ensaio pragmático, os participantes serão randomizados para receber apoio à decisão com PRIME ou cuidados habituais antes da primeira consulta com seu oncologista. O resultado primário será uma melhora clinicamente significativa na concordância de valores da decisão de tratamento inicial (no CollaboRATE, uma medida validada de 12 pontos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Recrutamento
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.

  1. Consentimento informado escrito ou verbal obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde.
  2. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
  3. Idade ≥ 60 anos no momento do consentimento.
  4. Novo paciente para a clínica de malignidades hematológicas ou para a clínica de transplante de medula óssea/terapia celular.

Critério de exclusão

Todos os indivíduos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:

1. Demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que proibiria a compreensão ou prestação de consentimento informado ou participação na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Receba os cuidados habituais.
Experimental: Intervenção PRIME
Receba a intervenção PRIME.
PRIME é uma ferramenta de apoio à decisão que utiliza a escala do melhor-pior para fornecer um relatório personalizado aos prestadores e pacientes das suas prioridades de tratamento mais importantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações do COLABORATE entre os braços
Prazo: Até 24 meses

A eficácia do PRIME para melhorar a concordância de valores das decisões de tratamento em indivíduos mais velhos que se apresentam em clínicas de malignidades hematológicas será determinada pelas diferenças nas pontuações CollaboRATE (porcentagem em cada braço que relata pontuações perfeitas 15/15) na avaliação da decisão pós-tratamento entre grupos de controle e intervenção.

As pontuações COLLABORATE são um questionário em escala Likert que inclui 3 perguntas avaliadas de 1 a 5. Pontuações mais altas representam melhor envolvimento do paciente.

Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações do COLLABORATE entre os braços em um subgrupo de pacientes
Prazo: Até 24 meses
O resultado secundário será a diferença nas pontuações CollaboRATE (porcentagem em cada braço que relata pontuações perfeitas 15/15) na avaliação de decisão pós-tratamento entre grupos de controle e intervenção em um subgrupo de participantes: participantes com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada, Leucemia linfoblástica aguda, linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo As pontuações COLLABORATE são um questionário em escala Likert que inclui 3 questões avaliadas de 1 a 5. Pontuações mais altas representam melhor envolvimento do paciente.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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