- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296368
SCOPERTA: Valutazione di uno strumento di supporto decisionale per adulti visto in cliniche di ematologia/oncologia (DISCOVERY)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell’ultimo decennio, notevoli progressi nello sviluppo dei farmaci hanno portato all’approvazione di 52 nuove terapie per pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Queste nuove approvazioni consentono sempre più ai medici di personalizzare le decisioni sulla chemioterapia per ottenere ciò che conta di più per i pazienti. Pertanto, valutare accuratamente le preferenze del paziente è fondamentale per personalizzare le decisioni terapeutiche, in particolare tra gli anziani, che devono affrontare un’elevata morbilità correlata al trattamento e/o una sopravvivenza prevista più breve.
Le preferenze dei pazienti sono tradizionalmente desunte dalle conversazioni faccia a faccia. Tuttavia, numerosi studi, comprese diverse revisioni sistematiche, hanno dimostrato che questo processo da solo è inadeguato per catturare in modo affidabile le preferenze dei pazienti. Per supportare il processo decisionale condiviso standard, molteplici parti interessate sostengono fortemente lo sviluppo di misure convalidate riportate dai pazienti che catturino accuratamente le preferenze dei pazienti. In recenti linee guida sulla cura degli anziani affetti da leucemia, l’American Society of Hematology raccomanda esplicitamente lo sviluppo di nuovi strumenti di supporto alle decisioni per affrontare questa crescente sfida nell’assistenza centrata sul paziente. Un migliore processo decisionale condiviso è stato associato a un aumento della qualità delle cure e della soddisfazione riferite dai pazienti e a una riduzione dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Questo studio determinerà l'efficacia di un nuovo strumento di supporto alle decisioni chiamato "PRIME" (Preference Reporting to Improve Management and Experience) per migliorare la concordanza dei valori delle decisioni iniziali sul trattamento. Utilizzando la scala migliore-peggiore, un metodo validato di elicitazione dei valori, PRIME fornisce un rapporto personalizzato a fornitori e pazienti sulle loro priorità terapeutiche più importanti.
In questo studio pragmatico, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere supporto decisionale con PRIME o cure abituali prima della loro prima visita con il loro oncologo. L'esito primario sarà un miglioramento clinicamente significativo nella concordanza dei valori della decisione terapeutica iniziale (su CollaboRATE, una misura convalidata a 12 punti).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mireille L Leone
- Numero di telefono: 919-445-0768
- Email: mireille_leone@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Reclutamento
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
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Contatto:
- Mireille L Leone
- Numero di telefono: 919-445-0768
- Email: mireille_leone@med.unc.edu
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Investigatore principale:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.
- Consenso informato scritto o verbale ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
- Età ≥ 60 anni al momento del consenso.
- Nuovo paziente alla clinica per neoplasie ematologiche o alla clinica di trapianto di midollo osseo/terapia cellulare.
Criteri di esclusione
Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
1. Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato o la partecipazione all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Ricevi le cure abituali.
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Sperimentale: Intervento PRIME
Ricevi l'intervento PRIME.
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PRIME è uno strumento di supporto alle decisioni che utilizza la scala migliore-peggiore per fornire un rapporto personalizzato a fornitori e pazienti sulle loro priorità terapeutiche più importanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi di COLLABORAZIONE tra i bracci
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'efficacia di PRIME nel migliorare la concordanza valore-concordanza delle decisioni terapeutiche nei soggetti anziani che si presentano presso cliniche di patologie ematologiche sarà determinata dalle differenze nei punteggi CollaboRATE (percentuale in ciascun braccio che riporta punteggi perfetti 15/15) nella valutazione della decisione post-trattamento tra gruppi di controllo e di intervento. I punteggi COLLABORATE sono un questionario su scala Likert che include 3 domande valutate da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano un migliore coinvolgimento del paziente. |
Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi COLLABORATE tra i bracci in un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'esito secondario sarà la differenza nei punteggi CollaboRATE (percentuale in ciascun braccio che riporta punteggi perfetti 15/15) alla valutazione della decisione post-trattamento tra i gruppi di controllo e di intervento in un sottogruppo di partecipanti: partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, Leucemia linfoblastica acuta, linfoma diffuso a grandi cellule B e mieloma multiplo I punteggi COLLABORATE sono un questionario su scala Likert che include 3 domande classificate da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano un migliore coinvolgimento del paziente.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Neoplasie ematologiche
- Linfoma
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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