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SCOPERTA: Valutazione di uno strumento di supporto decisionale per adulti visto in cliniche di ematologia/oncologia (DISCOVERY)

26 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare se un nuovo strumento di supporto decisionale chiamato PRIME (Preference Reporting to Improve Management and Experience), che combina l'elicitazione di valori con feedback su misura per pazienti e fornitori, migliora la concordanza dei valori riferiti dai pazienti delle decisioni iniziali sul trattamento. rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell’ultimo decennio, notevoli progressi nello sviluppo dei farmaci hanno portato all’approvazione di 52 nuove terapie per pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Queste nuove approvazioni consentono sempre più ai medici di personalizzare le decisioni sulla chemioterapia per ottenere ciò che conta di più per i pazienti. Pertanto, valutare accuratamente le preferenze del paziente è fondamentale per personalizzare le decisioni terapeutiche, in particolare tra gli anziani, che devono affrontare un’elevata morbilità correlata al trattamento e/o una sopravvivenza prevista più breve.

Le preferenze dei pazienti sono tradizionalmente desunte dalle conversazioni faccia a faccia. Tuttavia, numerosi studi, comprese diverse revisioni sistematiche, hanno dimostrato che questo processo da solo è inadeguato per catturare in modo affidabile le preferenze dei pazienti. Per supportare il processo decisionale condiviso standard, molteplici parti interessate sostengono fortemente lo sviluppo di misure convalidate riportate dai pazienti che catturino accuratamente le preferenze dei pazienti. In recenti linee guida sulla cura degli anziani affetti da leucemia, l’American Society of Hematology raccomanda esplicitamente lo sviluppo di nuovi strumenti di supporto alle decisioni per affrontare questa crescente sfida nell’assistenza centrata sul paziente. Un migliore processo decisionale condiviso è stato associato a un aumento della qualità delle cure e della soddisfazione riferite dai pazienti e a una riduzione dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Questo studio determinerà l'efficacia di un nuovo strumento di supporto alle decisioni chiamato "PRIME" (Preference Reporting to Improve Management and Experience) per migliorare la concordanza dei valori delle decisioni iniziali sul trattamento. Utilizzando la scala migliore-peggiore, un metodo validato di elicitazione dei valori, PRIME fornisce un rapporto personalizzato a fornitori e pazienti sulle loro priorità terapeutiche più importanti.

In questo studio pragmatico, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere supporto decisionale con PRIME o cure abituali prima della loro prima visita con il loro oncologo. L'esito primario sarà un miglioramento clinicamente significativo nella concordanza dei valori della decisione terapeutica iniziale (su CollaboRATE, una misura convalidata a 12 punti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

  1. Consenso informato scritto o verbale ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  2. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  3. Età ≥ 60 anni al momento del consenso.
  4. Nuovo paziente alla clinica per neoplasie ematologiche o alla clinica di trapianto di midollo osseo/terapia cellulare.

Criteri di esclusione

Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato o la partecipazione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Ricevi le cure abituali.
Sperimentale: Intervento PRIME
Ricevi l'intervento PRIME.
PRIME è uno strumento di supporto alle decisioni che utilizza la scala migliore-peggiore per fornire un rapporto personalizzato a fornitori e pazienti sulle loro priorità terapeutiche più importanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di COLLABORAZIONE tra i bracci
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

L'efficacia di PRIME nel migliorare la concordanza valore-concordanza delle decisioni terapeutiche nei soggetti anziani che si presentano presso cliniche di patologie ematologiche sarà determinata dalle differenze nei punteggi CollaboRATE (percentuale in ciascun braccio che riporta punteggi perfetti 15/15) nella valutazione della decisione post-trattamento tra gruppi di controllo e di intervento.

I punteggi COLLABORATE sono un questionario su scala Likert che include 3 domande valutate da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano un migliore coinvolgimento del paziente.

Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi COLLABORATE tra i bracci in un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'esito secondario sarà la differenza nei punteggi CollaboRATE (percentuale in ciascun braccio che riporta punteggi perfetti 15/15) alla valutazione della decisione post-trattamento tra i gruppi di controllo e di intervento in un sottogruppo di partecipanti: partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, Leucemia linfoblastica acuta, linfoma diffuso a grandi cellule B e mieloma multiplo I punteggi COLLABORATE sono un questionario su scala Likert che include 3 domande classificate da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano un migliore coinvolgimento del paziente.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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