OBJEV: Vyhodnocení nástroje na podporu rozhodování pro dospělé na hematologických/onkologických klinikách (DISCOVERY)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí vedly pozoruhodné pokroky ve vývoji léků ke schválení 52 nových terapií pro pacienty s hematologickými malignitami. Tato nová schválení stále více umožňují lékařům personalizovat rozhodnutí o chemoterapii tak, aby dosáhli toho, na čem pro pacienty nejvíce záleží. Proto je přesné posouzení preferencí pacientů zásadní pro personalizaci rozhodnutí o léčbě, zejména u starších dospělých, kteří čelí vysoké morbiditě související s léčbou a/nebo kratšímu předpokládanému přežití.
Preference pacientů se tradičně odvozují z rozhovorů tváří v tvář. Četné studie, včetně několika systematických přehledů, však prokázaly, že tento proces sám o sobě nestačí ke spolehlivému zachycení preferencí pacientů. Na podporu standardního sdíleného rozhodování mnoho zúčastněných stran důrazně obhajuje vývoj ověřených opatření hlášených pacienty, která přesně zachycují preference pacientů. V nedávných pokynech o péči o starší dospělé s leukémií Americká hematologická společnost výslovně doporučuje vývoj nových nástrojů na podporu rozhodování, které by řešily tento rostoucí problém v péči zaměřené na pacienta. Zlepšené sdílené rozhodování bylo spojeno se zvýšenou kvalitou péče a spokojeností uváděnou pacienty a snížením využívání zdravotní péče.
Tato studie určí účinnost nového nástroje na podporu rozhodování nazvaného „PRIME“ (Preference Reporting to Improve Management and Experience), aby se zlepšila shoda hodnot počátečních rozhodnutí o léčbě. Pomocí škálování nejlepší-nejhorší, ověřené metody získávání hodnot, PRIME poskytuje poskytovatelům a pacientům personalizovanou zprávu o jejich nejdůležitějších prioritách léčby.
V této pragmatické studii budou účastníci randomizováni, aby před první návštěvou svého onkologa obdrželi podporu při rozhodování pomocí PRIME nebo obvyklé péče. Primárním výsledkem bude klinicky signifikantní zlepšení hodnot – shoda s počátečním rozhodnutím o léčbě (na CollaboRATE, validovaném 12bodovém měření).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mireille L Leone
- Telefonní číslo: 919-445-0768
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Nábor
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kontakt:
- Mireille L Leone
- Telefonní číslo: 919-445-0768
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená níže.
- Získaný písemný nebo ústní informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací.
- Subjekty jsou ochotné a schopné vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího.
- Věk ≥ 60 let v době udělení souhlasu.
- Nový pacient buď na klinice hematologických malignit, nebo na klinice transplantace kostní dřeně/celulární terapie.
Kritéria vyloučení
Z účasti ve studii budou vyloučeni všichni jedinci splňující kterékoli z níže uvedených kritérií vyloučení na začátku studie:
1. Demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dopřejte si obvyklou péči.
|
|
|
Experimentální: PRIME zásah
Přijměte zásah PRIME.
|
PRIME je nástroj pro podporu rozhodování, který využívá nejlepší a nejhorší škálování k poskytování personalizovaných zpráv poskytovatelům a pacientům o jejich nejdůležitějších prioritách léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre COLLABORATE mezi skupinami
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účinnost PRIME pro zlepšení shody hodnoty a shody rozhodnutí o léčbě u starších pacientů přicházejících na kliniky pro hematologické malignity bude určena rozdíly ve skóre CollaboRATE (procento v každém rameni, které vykazuje perfektní skóre 15/15) při hodnocení rozhodnutí po léčbě mezi kontrolní a intervenční skupiny. Skóre COLLABORATE je dotazník Likertovy škály, který obsahuje 3 otázky hodnocené od 1 do 5. Vyšší skóre představuje lepší zapojení pacienta. |
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre COLLABORATE mezi rameny v podskupině pacientů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Sekundárním výsledkem bude rozdíl ve skóre CollaboRATE (procento v každém rameni, které vykazuje perfektní skóre 15/15) při hodnocení rozhodnutí po léčbě mezi kontrolními a intervenčními skupinami v podskupině účastníků: účastníci s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, Akutní lymfoblastická leukémie, difuzní velkobuněčný B-lymfom a mnohočetný myelom Skóre COLLABORATE je dotazník Likertovy škály, který obsahuje 3 otázky hodnocené od 1 do 5. Vyšší skóre představuje lepší zapojení pacienta.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Hematologické novotvary
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .