Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONTDEKKING: Evaluatie van een beslissingsondersteunend hulpmiddel voor volwassenen dat wordt gebruikt in hematologie-/oncologische klinieken (DISCOVERY)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is om te evalueren of een nieuw beslissingsondersteunend instrument genaamd PRIME (Preference Reporting to Verbeter Management and Experience), dat het uitlokken van waarden combineert met op maat gemaakte feedback aan patiënten en zorgverleners, de door de patiënt gerapporteerde waarden-concordantie van initiële behandelbeslissingen verbetert. vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium hebben opmerkelijke vorderingen in de ontwikkeling van geneesmiddelen geleid tot de goedkeuring van 52 nieuwe therapieën voor patiënten met hematologische maligniteiten. Deze nieuwe goedkeuringen stellen artsen in toenemende mate in staat chemotherapiebeslissingen te personaliseren om te bereiken wat voor patiënten het belangrijkst is. Daarom is het nauwkeurig beoordelen van de voorkeuren van patiënten van cruciaal belang voor het personaliseren van behandelbeslissingen, vooral onder oudere volwassenen, die te maken hebben met een hoge behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een kortere verwachte overleving.

De voorkeuren van patiënten worden traditioneel afgeleid uit face-to-face gesprekken. Talrijke onderzoeken, waaronder verschillende systematische reviews, hebben echter aangetoond dat dit proces alleen niet voldoende is om de voorkeuren van patiënten op betrouwbare wijze vast te leggen. Om de standaard gedeelde besluitvorming te ondersteunen, pleiten meerdere belanghebbenden sterk voor de ontwikkeling van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde metingen die de voorkeuren van patiënten nauwkeurig vastleggen. In recente richtlijnen over de zorg voor oudere volwassenen met leukemie beveelt de American Society of Hematology expliciet de ontwikkeling aan van nieuwe beslissingsondersteunende instrumenten om deze groeiende uitdaging in patiëntgerichte zorg aan te pakken. Verbeterde gedeelde besluitvorming is in verband gebracht met een hogere door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van zorg en tevredenheid, en een vermindering van het gebruik van gezondheidszorg.

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van een nieuw beslissingsondersteunend instrument genaamd "PRIME" (Preference Reporting to Verbeter Management and Experience) om de waardenconcordantie van initiële behandelbeslissingen te verbeteren. Met behulp van best-slechtste schaling, een gevalideerde methode voor het uitlokken van waarden, biedt PRIME zorgverleners en patiënten een gepersonaliseerd rapport over hun belangrijkste behandelprioriteiten.

In dit pragmatische onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd om beslissingsondersteuning te krijgen met PRIME of de gebruikelijke zorg voorafgaand aan hun eerste bezoek aan hun oncoloog. Het primaire resultaat zal een klinisch significante verbetering van de waarden zijn, in overeenstemming met de initiële behandelbeslissing (op ColaboRATE, een gevalideerde 12-puntsmaatstaf).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Werving
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet een proefpersoon aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldoen.

  1. Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  2. Proefpersonen zijn bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  3. Leeftijd ≥ 60 jaar op het moment van toestemming.
  4. Nieuwe patiënt bij de kliniek voor hematologische maligniteiten of de kliniek voor beenmergtransplantatie/celtherapie.

Uitsluitingscriteria

Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan de interventie zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ontvang de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: PRIME-interventie
Ontvang de PRIME-interventie.
PRIME is een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat gebruik maakt van best-slechtste schaling om zorgverleners en patiënten een persoonlijk rapport te bieden over hun belangrijkste behandelprioriteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in COLLABORATE-scores tussen armen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De effectiviteit van PRIME om de waarde-concordantie van behandelbeslissingen te verbeteren bij oudere proefpersonen die zich presenteren aan klinieken voor hematologische maligniteiten zal worden bepaald door verschillen in CollaborRATE-scores (percentage in elke arm dat perfecte scores rapporteert 15/15) bij de beslissingsbeoordeling na de behandeling tussen controle- en interventiegroepen.

COLLABORATE-scores zijn een Likert-schaalvragenlijst die 3 vragen bevat met een score van 1 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen een betere betrokkenheid van de patiënt.

Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in COLLABORATE-scores tussen armen in een subgroep patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De secundaire uitkomst zal het verschil zijn in CollaborRATE-scores (percentage in elke arm dat perfecte scores rapporteert 15/15) bij de beslissingsbeoordeling na de behandeling tussen controle- en interventiegroepen in een subgroep van deelnemers: deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, Acute lymfoblastische leukemie, diffuus grootcellig B-cellymfoom en multipel myeloom COLLABORATE-scores is een Likert-schaalvragenlijst die 3 vragen bevat met een score van 1 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen een betere betrokkenheid van de patiënt.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren