- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296368
ONTDEKKING: Evaluatie van een beslissingsondersteunend hulpmiddel voor volwassenen dat wordt gebruikt in hematologie-/oncologische klinieken (DISCOVERY)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium hebben opmerkelijke vorderingen in de ontwikkeling van geneesmiddelen geleid tot de goedkeuring van 52 nieuwe therapieën voor patiënten met hematologische maligniteiten. Deze nieuwe goedkeuringen stellen artsen in toenemende mate in staat chemotherapiebeslissingen te personaliseren om te bereiken wat voor patiënten het belangrijkst is. Daarom is het nauwkeurig beoordelen van de voorkeuren van patiënten van cruciaal belang voor het personaliseren van behandelbeslissingen, vooral onder oudere volwassenen, die te maken hebben met een hoge behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een kortere verwachte overleving.
De voorkeuren van patiënten worden traditioneel afgeleid uit face-to-face gesprekken. Talrijke onderzoeken, waaronder verschillende systematische reviews, hebben echter aangetoond dat dit proces alleen niet voldoende is om de voorkeuren van patiënten op betrouwbare wijze vast te leggen. Om de standaard gedeelde besluitvorming te ondersteunen, pleiten meerdere belanghebbenden sterk voor de ontwikkeling van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde metingen die de voorkeuren van patiënten nauwkeurig vastleggen. In recente richtlijnen over de zorg voor oudere volwassenen met leukemie beveelt de American Society of Hematology expliciet de ontwikkeling aan van nieuwe beslissingsondersteunende instrumenten om deze groeiende uitdaging in patiëntgerichte zorg aan te pakken. Verbeterde gedeelde besluitvorming is in verband gebracht met een hogere door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van zorg en tevredenheid, en een vermindering van het gebruik van gezondheidszorg.
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van een nieuw beslissingsondersteunend instrument genaamd "PRIME" (Preference Reporting to Verbeter Management and Experience) om de waardenconcordantie van initiële behandelbeslissingen te verbeteren. Met behulp van best-slechtste schaling, een gevalideerde methode voor het uitlokken van waarden, biedt PRIME zorgverleners en patiënten een gepersonaliseerd rapport over hun belangrijkste behandelprioriteiten.
In dit pragmatische onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd om beslissingsondersteuning te krijgen met PRIME of de gebruikelijke zorg voorafgaand aan hun eerste bezoek aan hun oncoloog. Het primaire resultaat zal een klinisch significante verbetering van de waarden zijn, in overeenstemming met de initiële behandelbeslissing (op ColaboRATE, een gevalideerde 12-puntsmaatstaf).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madisyn L Parker
- Telefoonnummer: 9199663036
- E-mail: madisyn_parker@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Werving
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
-
Contact:
- Madisyn Parker
- Telefoonnummer: 919-966-3036
- E-mail: madisyn_parker@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet een proefpersoon aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldoen.
- Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥ 60 jaar op het moment van toestemming.
- Nieuwe patiënt bij de kliniek voor hematologische maligniteiten of de kliniek voor beenmergtransplantatie/celtherapie.
Uitsluitingscriteria
Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
1. Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan de interventie zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ontvang de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: PRIME-interventie
Ontvang de PRIME-interventie.
|
PRIME is een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat gebruik maakt van best-slechtste schaling om zorgverleners en patiënten een persoonlijk rapport te bieden over hun belangrijkste behandelprioriteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in COLLABORATE-scores tussen armen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De effectiviteit van PRIME om de waarde-concordantie van behandelbeslissingen te verbeteren bij oudere proefpersonen die zich presenteren aan klinieken voor hematologische maligniteiten zal worden bepaald door verschillen in CollaborRATE-scores (percentage in elke arm dat perfecte scores rapporteert 15/15) bij de beslissingsbeoordeling na de behandeling tussen controle- en interventiegroepen. COLLABORATE-scores zijn een Likert-schaalvragenlijst die 3 vragen bevat met een score van 1 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen een betere betrokkenheid van de patiënt. |
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in COLLABORATE-scores tussen armen in een subgroep patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De secundaire uitkomst zal het verschil zijn in CollaborRATE-scores (percentage in elke arm dat perfecte scores rapporteert 15/15) bij de beslissingsbeoordeling na de behandeling tussen controle- en interventiegroepen in een subgroep van deelnemers: deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, Acute lymfoblastische leukemie, diffuus grootcellig B-cellymfoom en multipel myeloom COLLABORATE-scores is een Likert-schaalvragenlijst die 3 vragen bevat met een score van 1 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen een betere betrokkenheid van de patiënt.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Hematologische neoplasmata
- Lymfoom
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .