- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296368
DISCOVERY: Evaluering av et beslutningsstøtteverktøy for voksne sett i hematologi/onkologiske klinikker (DISCOVERY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det siste tiåret har bemerkelsesverdige fremskritt innen medikamentutvikling ført til godkjenning av 52 nye terapier for pasienter med hematologiske maligniteter. Disse nye godkjenningene gjør det i økende grad mulig for klinikere å tilpasse kjemoterapibeslutninger for å oppnå det som betyr mest for pasientene. Derfor er nøyaktig vurdering av pasientpreferanser avgjørende for å tilpasse behandlingsbeslutninger, spesielt blant eldre voksne, som står overfor høy behandlingsrelatert sykelighet og/eller kortere forventet overlevelse.
Pasientpreferanser har tradisjonelt blitt utledet fra samtaler ansikt til ansikt. Imidlertid har en rekke studier, inkludert flere systematiske oversikter, vist at denne prosessen alene er utilstrekkelig til å fange pasientens preferanser pålitelig. For å støtte standard delt beslutningstaking, tar flere interessenter sterkt til orde for utviklingen av validerte pasientrapporterte tiltak som nøyaktig fanger opp pasientenes preferanser. I nyere veiledning om omsorg for eldre voksne med leukemi, anbefaler American Society of Hematology eksplisitt utvikling av nye beslutningsstøtteverktøy for å møte denne økende utfordringen i pasientsentrert omsorg. Forbedret delt beslutningstaking har vært assosiert med økt pasientrapportert kvalitet på omsorg og tilfredshet, og en reduksjon i bruk av helsetjenester.
Denne studien vil avgjøre effektiviteten til et nytt beslutningsstøtteverktøy kalt "PRIME" (Preference Reporting to Improve Management and Experience) for å forbedre verdiene-konkoransen til innledende behandlingsbeslutninger. Ved å bruke best-worst-skalering, en validert verdifremkallingsmetode, gir PRIME en personlig tilpasset rapport til leverandører og pasienter om deres viktigste behandlingsprioriteringer.
I denne pragmatiske studien vil deltakerne bli randomisert til å motta beslutningsstøtte med PRIME eller vanlig omsorg før deres første besøk hos onkologen. Det primære resultatet vil være klinisk signifikant forbedring i verdier - samsvar med den første behandlingsbeslutningen (på CollaboRATE, et validert 12-punktsmål).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madisyn L Parker
- Telefonnummer: 9199663036
- E-post: madisyn_parker@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Rekruttering
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
-
Ta kontakt med:
- Madisyn Parker
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-post: madisyn_parker@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.
- Skriftlig eller muntlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
- Alder ≥ 60 år på tidspunktet for samtykke.
- Ny pasient til enten klinikken for hematologiske maligniteter eller klinikken for benmargstransplantasjon/celleterapi.
Eksklusjonskriterier
Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
1. Demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke eller deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Få vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: PRIME intervensjon
Motta PRIME-intervensjonen.
|
PRIME er et beslutningsstøtteverktøy som bruker beste-dårligste skalering for å gi en personlig rapport til leverandører og pasienter om deres viktigste behandlingsprioriteringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i COLLABORATE-score mellom armene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Effektiviteten til PRIME for å forbedre verdi-konkordansen av behandlingsbeslutninger hos eldre pasienter som presenterer for hematologiske malignitetsklinikker, vil bli bestemt av forskjeller i CollaboRATE-skåre (prosentandel i hver arm som rapporterer perfekte skårer 15/15) ved vurderingen av beslutninger etter behandling mellom kontroll- og intervensjonsgrupper. COLLABORATE score er et Likert-skala spørreskjema som inkluderer 3 spørsmål rangert fra 1 til 5. Høyere score representerer bedre pasientengasjement. |
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i COLLABORATE-score mellom armene i en undergruppe av pasienter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Det sekundære resultatet vil være forskjellen i CollaboRATE-skåre (prosentandel i hver arm som rapporterer perfekte skårer 15/15) ved vurderingen av beslutningen etter behandling mellom kontroll- og intervensjonsgrupper i en undergruppe av deltakere: deltakere med nydiagnostisert akutt myeloid leukemi, Akutt lymfoblastisk leukemi, diffust stort B-celle lymfom og multippelt myelom COLLABORATE-score er et Likert-skala-spørreskjema som inkluderer 3 spørsmål rangert fra 1 til 5. Høyere skårer representerer bedre pasientengasjement.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfom
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .