Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISCOVERY: Evaluering av et beslutningsstøtteverktøy for voksne sett i hematologi/onkologiske klinikker (DISCOVERY)

12. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne studien er å evaluere om et nytt beslutningsstøtteverktøy kalt PRIME (Preference Reporting to Improve Management and Experience), som kombinerer verdifremkalling med skreddersydd tilbakemelding til pasienter og leverandører, forbedrer pasientrapporterte verdier - samsvar med innledende behandlingsbeslutninger sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I det siste tiåret har bemerkelsesverdige fremskritt innen medikamentutvikling ført til godkjenning av 52 nye terapier for pasienter med hematologiske maligniteter. Disse nye godkjenningene gjør det i økende grad mulig for klinikere å tilpasse kjemoterapibeslutninger for å oppnå det som betyr mest for pasientene. Derfor er nøyaktig vurdering av pasientpreferanser avgjørende for å tilpasse behandlingsbeslutninger, spesielt blant eldre voksne, som står overfor høy behandlingsrelatert sykelighet og/eller kortere forventet overlevelse.

Pasientpreferanser har tradisjonelt blitt utledet fra samtaler ansikt til ansikt. Imidlertid har en rekke studier, inkludert flere systematiske oversikter, vist at denne prosessen alene er utilstrekkelig til å fange pasientens preferanser pålitelig. For å støtte standard delt beslutningstaking, tar flere interessenter sterkt til orde for utviklingen av validerte pasientrapporterte tiltak som nøyaktig fanger opp pasientenes preferanser. I nyere veiledning om omsorg for eldre voksne med leukemi, anbefaler American Society of Hematology eksplisitt utvikling av nye beslutningsstøtteverktøy for å møte denne økende utfordringen i pasientsentrert omsorg. Forbedret delt beslutningstaking har vært assosiert med økt pasientrapportert kvalitet på omsorg og tilfredshet, og en reduksjon i bruk av helsetjenester.

Denne studien vil avgjøre effektiviteten til et nytt beslutningsstøtteverktøy kalt "PRIME" (Preference Reporting to Improve Management and Experience) for å forbedre verdiene-konkoransen til innledende behandlingsbeslutninger. Ved å bruke best-worst-skalering, en validert verdifremkallingsmetode, gir PRIME en personlig tilpasset rapport til leverandører og pasienter om deres viktigste behandlingsprioriteringer.

I denne pragmatiske studien vil deltakerne bli randomisert til å motta beslutningsstøtte med PRIME eller vanlig omsorg før deres første besøk hos onkologen. Det primære resultatet vil være klinisk signifikant forbedring i verdier - samsvar med den første behandlingsbeslutningen (på CollaboRATE, et validert 12-punktsmål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Rekruttering
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.

  1. Skriftlig eller muntlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  2. Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
  3. Alder ≥ 60 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Ny pasient til enten klinikken for hematologiske maligniteter eller klinikken for benmargstransplantasjon/celleterapi.

Eksklusjonskriterier

Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

1. Demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke eller deltakelse i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Få vanlig omsorg.
Eksperimentell: PRIME intervensjon
Motta PRIME-intervensjonen.
PRIME er et beslutningsstøtteverktøy som bruker beste-dårligste skalering for å gi en personlig rapport til leverandører og pasienter om deres viktigste behandlingsprioriteringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i COLLABORATE-score mellom armene
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Effektiviteten til PRIME for å forbedre verdi-konkordansen av behandlingsbeslutninger hos eldre pasienter som presenterer for hematologiske malignitetsklinikker, vil bli bestemt av forskjeller i CollaboRATE-skåre (prosentandel i hver arm som rapporterer perfekte skårer 15/15) ved vurderingen av beslutninger etter behandling mellom kontroll- og intervensjonsgrupper.

COLLABORATE score er et Likert-skala spørreskjema som inkluderer 3 spørsmål rangert fra 1 til 5. Høyere score representerer bedre pasientengasjement.

Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i COLLABORATE-score mellom armene i en undergruppe av pasienter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Det sekundære resultatet vil være forskjellen i CollaboRATE-skåre (prosentandel i hver arm som rapporterer perfekte skårer 15/15) ved vurderingen av beslutningen etter behandling mellom kontroll- og intervensjonsgrupper i en undergruppe av deltakere: deltakere med nydiagnostisert akutt myeloid leukemi, Akutt lymfoblastisk leukemi, diffust stort B-celle lymfom og multippelt myelom COLLABORATE-score er et Likert-skala-spørreskjema som inkluderer 3 spørsmål rangert fra 1 til 5. Høyere skårer representerer bedre pasientengasjement.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere