Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISCOVERY: Evaluering af et beslutningsstøtteværktøj til voksne set i hæmatologiske/onkologiske klinikker (DISCOVERY)

26. januar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et nyt beslutningsstøtteværktøj kaldet PRIME (Preference Reporting to Improve Management and Experience), som kombinerer værdifremkaldelse med skræddersyet feedback til patienter og udbydere, forbedrer patientrapporterede værdier - overensstemmelse mellem indledende behandlingsbeslutninger i forhold til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti har bemærkelsesværdige fremskridt inden for lægemiddeludvikling ført til godkendelse af 52 nye behandlinger til patienter med hæmatologiske maligniteter. Disse nye godkendelser gør det i stigende grad muligt for klinikere at tilpasse kemoterapibeslutninger for at opnå det, der betyder mest for patienterne. Derfor er nøjagtig vurdering af patientpræferencer afgørende for at tilpasse behandlingsbeslutninger, især blandt ældre voksne, som står over for høj behandlingsrelateret sygelighed og/eller kortere forventet overlevelse.

Patientpræferencer er traditionelt blevet udledt af samtaler ansigt til ansigt. Imidlertid har talrige undersøgelser, herunder adskillige systematiske reviews, vist, at denne proces alene er utilstrækkelig til pålideligt at fange patientpræferencer. For at understøtte standard delt beslutningstagning går flere interessenter stærkt ind for udviklingen af ​​validerede patientrapporterede foranstaltninger, der nøjagtigt fanger patienternes præferencer. I nyere vejledning om pleje af ældre voksne med leukæmi anbefaler American Society of Hematology eksplicit udviklingen af ​​nye beslutningsstøtteværktøjer til at løse denne voksende udfordring i patientcentreret pleje. Forbedret fælles beslutningstagning er blevet forbundet med øget patientrapporteret kvalitet af pleje og tilfredshed og en reduktion i sundhedsudnyttelsen.

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​et nyt beslutningsstøtteværktøj kaldet "PRIME" (Preference Reporting to Improve Management and Experience) for at forbedre værdierne - overensstemmelsen mellem de indledende behandlingsbeslutninger. Ved at bruge den bedste-værste skalering, en valideret metode til fremkaldelse af værdier, giver PRIME en personlig rapport til udbydere og patienter om deres vigtigste behandlingsprioriteter.

I dette pragmatiske forsøg vil deltagerne blive randomiseret til at modtage beslutningsstøtte med PRIME eller sædvanlig pleje forud for deres første besøg hos deres onkolog. Det primære resultat vil være klinisk signifikant forbedring i værdier - overensstemmelse med den indledende behandlingsbeslutning (på CollaboRATE, et valideret 12-punktsmål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

  1. Skriftligt eller mundtligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  2. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
  3. Alder ≥ 60 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Ny patient til enten hæmatologisk malignitetsklinik eller knoglemarvstransplantation/celleterapiklinik.

Eksklusionskriterier

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

1. Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke eller deltagelse i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtag sædvanlig pleje.
Eksperimentel: PRIME intervention
Modtag PRIME-indgrebet.
PRIME er et beslutningsstøtteværktøj, der bruger den bedste-værste skalering til at give en personlig rapport til udbydere og patienter om deres vigtigste behandlingsprioriteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i COLLABORATE-score mellem armene
Tidsramme: Op til 24 måneder

Effektiviteten af ​​PRIME til at forbedre værdi-konkordansen af ​​behandlingsbeslutninger hos ældre forsøgspersoner, der præsenterer for hæmatologiske malignitetsklinikker, vil blive bestemt af forskelle i CollaboRATE-score (procentdel i hver arm, der rapporterer perfekte score 15/15) ved vurderingen af ​​beslutningen efter behandling mellem kontrol- og interventionsgrupper.

COLLABORATE-score er et Likert-skala-spørgeskema, der indeholder 3 spørgsmål vurderet fra 1 til 5. Højere score repræsenterer bedre patientengagement.

Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i COLLABORATE-score mellem arme i en undergruppe af patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det sekundære resultat vil være forskellen i CollaboRATE-score (procentdel i hver arm, der rapporterer perfekte score 15/15) ved vurderingen af ​​beslutningen efter behandling mellem kontrol- og interventionsgrupper i en undergruppe af deltagere: deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, Akut lymfatisk leukæmi, diffust stort B-cellet lymfom og multipelt myelom COLLABORATE-score er et Likert-spørgeskema, der omfatter 3 spørgsmål vurderet fra 1 til 5. Højere score repræsenterer bedre patientengagement.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner