- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296368
DISCOVERY: Evaluering af et beslutningsstøtteværktøj til voksne set i hæmatologiske/onkologiske klinikker (DISCOVERY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti har bemærkelsesværdige fremskridt inden for lægemiddeludvikling ført til godkendelse af 52 nye behandlinger til patienter med hæmatologiske maligniteter. Disse nye godkendelser gør det i stigende grad muligt for klinikere at tilpasse kemoterapibeslutninger for at opnå det, der betyder mest for patienterne. Derfor er nøjagtig vurdering af patientpræferencer afgørende for at tilpasse behandlingsbeslutninger, især blandt ældre voksne, som står over for høj behandlingsrelateret sygelighed og/eller kortere forventet overlevelse.
Patientpræferencer er traditionelt blevet udledt af samtaler ansigt til ansigt. Imidlertid har talrige undersøgelser, herunder adskillige systematiske reviews, vist, at denne proces alene er utilstrækkelig til pålideligt at fange patientpræferencer. For at understøtte standard delt beslutningstagning går flere interessenter stærkt ind for udviklingen af validerede patientrapporterede foranstaltninger, der nøjagtigt fanger patienternes præferencer. I nyere vejledning om pleje af ældre voksne med leukæmi anbefaler American Society of Hematology eksplicit udviklingen af nye beslutningsstøtteværktøjer til at løse denne voksende udfordring i patientcentreret pleje. Forbedret fælles beslutningstagning er blevet forbundet med øget patientrapporteret kvalitet af pleje og tilfredshed og en reduktion i sundhedsudnyttelsen.
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af et nyt beslutningsstøtteværktøj kaldet "PRIME" (Preference Reporting to Improve Management and Experience) for at forbedre værdierne - overensstemmelsen mellem de indledende behandlingsbeslutninger. Ved at bruge den bedste-værste skalering, en valideret metode til fremkaldelse af værdier, giver PRIME en personlig rapport til udbydere og patienter om deres vigtigste behandlingsprioriteter.
I dette pragmatiske forsøg vil deltagerne blive randomiseret til at modtage beslutningsstøtte med PRIME eller sædvanlig pleje forud for deres første besøg hos deres onkolog. Det primære resultat vil være klinisk signifikant forbedring i værdier - overensstemmelse med den indledende behandlingsbeslutning (på CollaboRATE, et valideret 12-punktsmål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mireille L Leone
- Telefonnummer: 919-445-0768
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Rekruttering
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kontakt:
- Mireille L Leone
- Telefonnummer: 919-445-0768
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.
- Skriftligt eller mundtligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
- Alder ≥ 60 år på tidspunktet for samtykke.
- Ny patient til enten hæmatologisk malignitetsklinik eller knoglemarvstransplantation/celleterapiklinik.
Eksklusionskriterier
Alle forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
1. Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke eller deltagelse i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtag sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: PRIME intervention
Modtag PRIME-indgrebet.
|
PRIME er et beslutningsstøtteværktøj, der bruger den bedste-værste skalering til at give en personlig rapport til udbydere og patienter om deres vigtigste behandlingsprioriteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i COLLABORATE-score mellem armene
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Effektiviteten af PRIME til at forbedre værdi-konkordansen af behandlingsbeslutninger hos ældre forsøgspersoner, der præsenterer for hæmatologiske malignitetsklinikker, vil blive bestemt af forskelle i CollaboRATE-score (procentdel i hver arm, der rapporterer perfekte score 15/15) ved vurderingen af beslutningen efter behandling mellem kontrol- og interventionsgrupper. COLLABORATE-score er et Likert-skala-spørgeskema, der indeholder 3 spørgsmål vurderet fra 1 til 5. Højere score repræsenterer bedre patientengagement. |
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i COLLABORATE-score mellem arme i en undergruppe af patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Det sekundære resultat vil være forskellen i CollaboRATE-score (procentdel i hver arm, der rapporterer perfekte score 15/15) ved vurderingen af beslutningen efter behandling mellem kontrol- og interventionsgrupper i en undergruppe af deltagere: deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, Akut lymfatisk leukæmi, diffust stort B-cellet lymfom og multipelt myelom COLLABORATE-score er et Likert-spørgeskema, der omfatter 3 spørgsmål vurderet fra 1 til 5. Højere score repræsenterer bedre patientengagement.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lymfom
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .