- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296368
DESCUBRIMIENTO: Evaluación de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para adultos atendidos en clínicas de hematología/oncología (DISCOVERY)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, avances notables en el desarrollo de fármacos han llevado a la aprobación de 52 nuevas terapias para pacientes con neoplasias hematológicas. Estas nuevas aprobaciones permiten cada vez más a los médicos personalizar las decisiones sobre quimioterapia para lograr lo que más les importa a los pacientes. Por lo tanto, evaluar con precisión las preferencias de los pacientes es fundamental para personalizar las decisiones de tratamiento, particularmente entre los adultos mayores, que enfrentan una alta morbilidad relacionada con el tratamiento y/o una supervivencia anticipada más corta.
Las preferencias de los pacientes se han deducido tradicionalmente de conversaciones cara a cara. Sin embargo, numerosos estudios, incluidas varias revisiones sistemáticas, han demostrado que este proceso por sí solo es inadecuado para captar de forma fiable las preferencias de los pacientes. Para respaldar la toma de decisiones compartida estándar, múltiples partes interesadas abogan firmemente por el desarrollo de medidas validadas informadas por los pacientes que capturen con precisión las preferencias de los pacientes. En una guía reciente sobre la atención de adultos mayores con leucemia, la Sociedad Estadounidense de Hematología recomienda explícitamente el desarrollo de nuevas herramientas de apoyo a la toma de decisiones para abordar este desafío creciente en la atención centrada en el paciente. Una mejor toma de decisiones compartida se ha asociado con una mayor calidad de la atención y la satisfacción informadas por los pacientes, y una reducción en la utilización de la atención médica.
Este estudio determinará la eficacia de una novedosa herramienta de apoyo a las decisiones llamada "PRIME" (Informes de preferencias para mejorar la gestión y la experiencia) para mejorar la concordancia de valores de las decisiones de tratamiento iniciales. Utilizando la escala de mejor-peor, un método validado de obtención de valores, PRIME proporciona un informe personalizado a proveedores y pacientes sobre sus prioridades de tratamiento más importantes.
En este ensayo pragmático, los participantes serán asignados al azar para recibir apoyo en la toma de decisiones con PRIME o la atención habitual antes de su primera visita con su oncólogo. El resultado primario será una mejora clínicamente significativa en los valores de concordancia de la decisión de tratamiento inicial (en CollaboRATE, una medida validada de 12 puntos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mireille L Leone
- Número de teléfono: 919-445-0768
- Correo electrónico: mireille_leone@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Reclutamiento
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
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Contacto:
- Mireille L Leone
- Número de teléfono: 919-445-0768
- Correo electrónico: mireille_leone@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
- Consentimiento informado escrito o verbal obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥ 60 años al momento del consentimiento.
- Paciente nuevo en la clínica de neoplasias hematológicas o en la clínica de trasplante de médula ósea/terapia celular.
Criterio de exclusión
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
1. Demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica que prohibiría la comprensión o prestación de consentimiento informado o participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Recibir atención habitual.
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Experimental: PRIMERA intervención
Recibe la intervención PRIME.
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PRIME es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que utiliza la escala de mejor-peor para proporcionar un informe personalizado a proveedores y pacientes sobre sus prioridades de tratamiento más importantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en puntuaciones de COLABORAR entre brazos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La eficacia de PRIME para mejorar la concordancia de valores de las decisiones de tratamiento en sujetos mayores que acuden a clínicas de neoplasias malignas hematológicas estará determinada por las diferencias en las puntuaciones de CollaboRATE (porcentaje en cada brazo que informa puntuaciones perfectas 15/15) en la evaluación de decisiones posteriores al tratamiento entre grupos de control e intervención. Las puntuaciones de COLABORATE son un cuestionario en escala de Likert que incluye 3 preguntas calificadas del 1 al 5. Las puntuaciones más altas representan una mejor participación del paciente. |
Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones de COLABORATE entre brazos en un subgrupo de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El resultado secundario será la diferencia en las puntuaciones de CollaboRATE (porcentaje en cada brazo que informa puntuaciones perfectas 15/15) en la evaluación de decisiones posterior al tratamiento entre los grupos de control y de intervención en un subgrupo de participantes: participantes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda, Las puntuaciones COLABORATE de leucemia linfoblástica aguda, linfoma difuso de células B grandes y mieloma múltiple son un cuestionario en escala de Likert que incluye 3 preguntas calificadas del 1 al 5. Las puntuaciones más altas representan una mejor participación del paciente.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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