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DESCUBRIMIENTO: Evaluación de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para adultos atendidos en clínicas de hematología/oncología (DISCOVERY)

26 de enero de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar si una novedosa herramienta de apoyo a la toma de decisiones llamada PRIME (Preference Reporting to Improvement Management and Experience), que combina la obtención de valores con retroalimentación personalizada para pacientes y proveedores, mejora la concordancia de los valores informados por los pacientes en las decisiones iniciales de tratamiento. en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la última década, avances notables en el desarrollo de fármacos han llevado a la aprobación de 52 nuevas terapias para pacientes con neoplasias hematológicas. Estas nuevas aprobaciones permiten cada vez más a los médicos personalizar las decisiones sobre quimioterapia para lograr lo que más les importa a los pacientes. Por lo tanto, evaluar con precisión las preferencias de los pacientes es fundamental para personalizar las decisiones de tratamiento, particularmente entre los adultos mayores, que enfrentan una alta morbilidad relacionada con el tratamiento y/o una supervivencia anticipada más corta.

Las preferencias de los pacientes se han deducido tradicionalmente de conversaciones cara a cara. Sin embargo, numerosos estudios, incluidas varias revisiones sistemáticas, han demostrado que este proceso por sí solo es inadecuado para captar de forma fiable las preferencias de los pacientes. Para respaldar la toma de decisiones compartida estándar, múltiples partes interesadas abogan firmemente por el desarrollo de medidas validadas informadas por los pacientes que capturen con precisión las preferencias de los pacientes. En una guía reciente sobre la atención de adultos mayores con leucemia, la Sociedad Estadounidense de Hematología recomienda explícitamente el desarrollo de nuevas herramientas de apoyo a la toma de decisiones para abordar este desafío creciente en la atención centrada en el paciente. Una mejor toma de decisiones compartida se ha asociado con una mayor calidad de la atención y la satisfacción informadas por los pacientes, y una reducción en la utilización de la atención médica.

Este estudio determinará la eficacia de una novedosa herramienta de apoyo a las decisiones llamada "PRIME" (Informes de preferencias para mejorar la gestión y la experiencia) para mejorar la concordancia de valores de las decisiones de tratamiento iniciales. Utilizando la escala de mejor-peor, un método validado de obtención de valores, PRIME proporciona un informe personalizado a proveedores y pacientes sobre sus prioridades de tratamiento más importantes.

En este ensayo pragmático, los participantes serán asignados al azar para recibir apoyo en la toma de decisiones con PRIME o la atención habitual antes de su primera visita con su oncólogo. El resultado primario será una mejora clínicamente significativa en los valores de concordancia de la decisión de tratamiento inicial (en CollaboRATE, una medida validada de 12 puntos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Reclutamiento
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.

  1. Consentimiento informado escrito o verbal obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
  2. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
  3. Edad ≥ 60 años al momento del consentimiento.
  4. Paciente nuevo en la clínica de neoplasias hematológicas o en la clínica de trasplante de médula ósea/terapia celular.

Criterio de exclusión

Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

1. Demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica que prohibiría la comprensión o prestación de consentimiento informado o participación en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Recibir atención habitual.
Experimental: PRIMERA intervención
Recibe la intervención PRIME.
PRIME es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que utiliza la escala de mejor-peor para proporcionar un informe personalizado a proveedores y pacientes sobre sus prioridades de tratamiento más importantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en puntuaciones de COLABORAR entre brazos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

La eficacia de PRIME para mejorar la concordancia de valores de las decisiones de tratamiento en sujetos mayores que acuden a clínicas de neoplasias malignas hematológicas estará determinada por las diferencias en las puntuaciones de CollaboRATE (porcentaje en cada brazo que informa puntuaciones perfectas 15/15) en la evaluación de decisiones posteriores al tratamiento entre grupos de control e intervención.

Las puntuaciones de COLABORATE son un cuestionario en escala de Likert que incluye 3 preguntas calificadas del 1 al 5. Las puntuaciones más altas representan una mejor participación del paciente.

Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de COLABORATE entre brazos en un subgrupo de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El resultado secundario será la diferencia en las puntuaciones de CollaboRATE (porcentaje en cada brazo que informa puntuaciones perfectas 15/15) en la evaluación de decisiones posterior al tratamiento entre los grupos de control y de intervención en un subgrupo de participantes: participantes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda, Las puntuaciones COLABORATE de leucemia linfoblástica aguda, linfoma difuso de células B grandes y mieloma múltiple son un cuestionario en escala de Likert que incluye 3 preguntas calificadas del 1 al 5. Las puntuaciones más altas representan una mejor participación del paciente.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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