Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FELFEDEZÉS: Döntéstámogató eszköz értékelése hematológiai/onkológiai klinikákon látott felnőttek számára (DISCOVERY)

2024. február 28. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a PRIME (Preference Reporting to Improve Management and Experience) nevű új döntéstámogató eszköz, amely az értékek feltárását a betegeknek és a szolgáltatóknak adott személyre szabott visszajelzéssel kombinálja, javítja-e a betegek által bejelentett értékek és a kezdeti kezelési döntések összhangját. a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a gyógyszerfejlesztésben elért figyelemreméltó előrelépések 52 új terápia jóváhagyásához vezettek rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek számára. Ezek az új jóváhagyások egyre inkább lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy személyre szabják a kemoterápiás döntéseiket, hogy elérjék azt, ami a legfontosabb a betegek számára. Ezért a betegek preferenciáinak pontos felmérése kritikus fontosságú a kezelési döntések személyre szabásához, különösen az idősebb felnőttek körében, akiknél magas a kezeléssel összefüggő morbiditás és/vagy rövidebb várható túlélés.

A betegek preferenciáira hagyományosan a személyes beszélgetésekből következtetnek. Azonban számos tanulmány, köztük számos szisztematikus áttekintés, kimutatta, hogy ez a folyamat önmagában nem elegendő a betegek preferenciáinak megbízható rögzítésére. A szabványos megosztott döntéshozatal támogatása érdekében több érdekelt fél határozottan támogatja olyan validált, a betegek által bejelentett intézkedések kidolgozását, amelyek pontosan rögzítik a betegek preferenciáit. Az Amerikai Hematológiai Társaság a leukémiában szenvedő idős felnőttek ellátásáról szóló legújabb útmutatásban kifejezetten új döntéstámogató eszközök kidolgozását javasolja a betegközpontú ellátásban felmerülő, egyre növekvő kihívás kezelésére. A megosztott döntéshozatal javulása az ellátás minőségének és elégedettségének javulásával, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkenésével járt együtt.

Ez a tanulmány meghatározza a "PRIME" (Preferencia Reporting to Improve Management and Experience) elnevezésű új döntéstámogató eszköz hatékonyságát a kezdeti kezelési döntések érték-konkordenciájának javítása érdekében. A legjobb-rosszabb skálázással, egy validált érték-kiváltási módszerrel a PRIME személyre szabott jelentést készít a szolgáltatóknak és a betegeknek a legfontosabb kezelési prioritásaikról.

Ebben a pragmatikus vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy döntési támogatást kapjanak a PRIME vagy a szokásos ellátásban az első onkológus látogatásuk előtt. Az elsődleges eredmény klinikailag jelentős javulás lesz az értékek és a kezdeti kezelési döntés (a CollaboRATE-en, egy validált 12 pontos mérés) összhangjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az összes alább vázolt alkalmassági feltételnek.

  1. A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásbeli vagy szóbeli beleegyezés, valamint a személyes egészségügyi adatok kiadására vonatkozó HIPAA-engedély.
  2. Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló megítélése alapján.
  3. Életkor ≥ 60 év a beleegyezés időpontjában.
  4. Új beteg a rosszindulatú hematológiai klinikára vagy a csontvelő-transzplantációs/sejtterápiás klinikára.

Kizárási kritériumok

Az összes olyan alanyt, akik megfelelnek az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek bármelyikének a kiinduláskor, kizárják a vizsgálatban való részvételből:

1. Demencia, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai állapot, amely megtiltja a beleegyezés megértését vagy megadását, vagy a beavatkozásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kapjon szokásos ellátást.
Kísérleti: PRIME beavatkozás
Kapja meg a PRIME beavatkozást.
A PRIME egy döntéstámogató eszköz, amely a legjobb-rosszabb skálázást használja, hogy személyre szabott jelentést készítsen a szolgáltatóknak és a betegeknek a legfontosabb kezelési prioritásaikról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az EGYÜTTMŰKÖDÉS pontszámaiban a karok között
Időkeret: Akár 24 hónapig

A PRIME hatékonyságát a rosszindulatú hematológiai klinikákon jelentkező idősebb alanyok kezelési döntéseinek érték-konkordenciájának javításában a CollaboRATE pontszámok különbségei határozzák meg (az egyes karok százalékos aránya, amelyek tökéletes pontszámot értek el 15/15) a kezelés utáni döntés értékelése során kontroll és intervenciós csoportok.

A COLLABORATE pontszámok egy Likert-skála kérdőív, amely 3 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok a betegek jobb elkötelezettségét jelzik.

Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a COLLABORATE pontszámok között a betegek egy alcsoportjában
Időkeret: Akár 24 hónapig
A másodlagos eredmény a CollaboRATE-pontszámok különbsége (az egyes karok százalékos aránya, amelyek tökéletes pontszámot értek el: 15/15) a kezelés utáni döntési értékelés során a kontroll és az intervenciós csoportok között a résztvevők egy alcsoportjában: újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedők, Akut limfoblasztos leukémia, diffúz nagy B-sejtes limfóma és myeloma multiplex A COLLABORATE pontszámok egy Likert-skála kérdőív, amely 3 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok a betegek jobb elkötelezettségét jelzik.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel