- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06296368
FELFEDEZÉS: Döntéstámogató eszköz értékelése hematológiai/onkológiai klinikákon látott felnőttek számára (DISCOVERY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a gyógyszerfejlesztésben elért figyelemreméltó előrelépések 52 új terápia jóváhagyásához vezettek rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek számára. Ezek az új jóváhagyások egyre inkább lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy személyre szabják a kemoterápiás döntéseiket, hogy elérjék azt, ami a legfontosabb a betegek számára. Ezért a betegek preferenciáinak pontos felmérése kritikus fontosságú a kezelési döntések személyre szabásához, különösen az idősebb felnőttek körében, akiknél magas a kezeléssel összefüggő morbiditás és/vagy rövidebb várható túlélés.
A betegek preferenciáira hagyományosan a személyes beszélgetésekből következtetnek. Azonban számos tanulmány, köztük számos szisztematikus áttekintés, kimutatta, hogy ez a folyamat önmagában nem elegendő a betegek preferenciáinak megbízható rögzítésére. A szabványos megosztott döntéshozatal támogatása érdekében több érdekelt fél határozottan támogatja olyan validált, a betegek által bejelentett intézkedések kidolgozását, amelyek pontosan rögzítik a betegek preferenciáit. Az Amerikai Hematológiai Társaság a leukémiában szenvedő idős felnőttek ellátásáról szóló legújabb útmutatásban kifejezetten új döntéstámogató eszközök kidolgozását javasolja a betegközpontú ellátásban felmerülő, egyre növekvő kihívás kezelésére. A megosztott döntéshozatal javulása az ellátás minőségének és elégedettségének javulásával, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkenésével járt együtt.
Ez a tanulmány meghatározza a "PRIME" (Preferencia Reporting to Improve Management and Experience) elnevezésű új döntéstámogató eszköz hatékonyságát a kezdeti kezelési döntések érték-konkordenciájának javítása érdekében. A legjobb-rosszabb skálázással, egy validált érték-kiváltási módszerrel a PRIME személyre szabott jelentést készít a szolgáltatóknak és a betegeknek a legfontosabb kezelési prioritásaikról.
Ebben a pragmatikus vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy döntési támogatást kapjanak a PRIME vagy a szokásos ellátásban az első onkológus látogatásuk előtt. Az elsődleges eredmény klinikailag jelentős javulás lesz az értékek és a kezdeti kezelési döntés (a CollaboRATE-en, egy validált 12 pontos mérés) összhangjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mireille L Leone
- Telefonszám: 919-445-0768
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireille L Leone
- Telefonszám: 919-445-0768
- E-mail: mireille_leone@med.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az összes alább vázolt alkalmassági feltételnek.
- A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásbeli vagy szóbeli beleegyezés, valamint a személyes egészségügyi adatok kiadására vonatkozó HIPAA-engedély.
- Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló megítélése alapján.
- Életkor ≥ 60 év a beleegyezés időpontjában.
- Új beteg a rosszindulatú hematológiai klinikára vagy a csontvelő-transzplantációs/sejtterápiás klinikára.
Kizárási kritériumok
Az összes olyan alanyt, akik megfelelnek az alábbiakban felsorolt kizárási feltételek bármelyikének a kiinduláskor, kizárják a vizsgálatban való részvételből:
1. Demencia, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai állapot, amely megtiltja a beleegyezés megértését vagy megadását, vagy a beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kapjon szokásos ellátást.
|
|
Kísérleti: PRIME beavatkozás
Kapja meg a PRIME beavatkozást.
|
A PRIME egy döntéstámogató eszköz, amely a legjobb-rosszabb skálázást használja, hogy személyre szabott jelentést készítsen a szolgáltatóknak és a betegeknek a legfontosabb kezelési prioritásaikról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség az EGYÜTTMŰKÖDÉS pontszámaiban a karok között
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PRIME hatékonyságát a rosszindulatú hematológiai klinikákon jelentkező idősebb alanyok kezelési döntéseinek érték-konkordenciájának javításában a CollaboRATE pontszámok különbségei határozzák meg (az egyes karok százalékos aránya, amelyek tökéletes pontszámot értek el 15/15) a kezelés utáni döntés értékelése során kontroll és intervenciós csoportok. A COLLABORATE pontszámok egy Likert-skála kérdőív, amely 3 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok a betegek jobb elkötelezettségét jelzik. |
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a COLLABORATE pontszámok között a betegek egy alcsoportjában
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A másodlagos eredmény a CollaboRATE-pontszámok különbsége (az egyes karok százalékos aránya, amelyek tökéletes pontszámot értek el: 15/15) a kezelés utáni döntési értékelés során a kontroll és az intervenciós csoportok között a résztvevők egy alcsoportjában: újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedők, Akut limfoblasztos leukémia, diffúz nagy B-sejtes limfóma és myeloma multiplex A COLLABORATE pontszámok egy Likert-skála kérdőív, amely 3 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok a betegek jobb elkötelezettségét jelzik.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hematológiai neoplazmák
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC2305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .