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ENTDECKUNG: Evaluierung eines Entscheidungsunterstützungstools für Erwachsene, das in Kliniken für Hämatologie/Onkologie eingesetzt wird (DISCOVERY)

26. Januar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein neuartiges Entscheidungsunterstützungstool namens PRIME (Preference Reporting to Improve Management and Experience), das Werteerhebung mit maßgeschneidertem Feedback an Patienten und Anbieter kombiniert, die von Patienten gemeldeten Werte und die Übereinstimmung anfänglicher Behandlungsentscheidungen verbessert im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt führten bemerkenswerte Fortschritte in der Arzneimittelentwicklung zur Zulassung von 52 neuen Therapien für Patienten mit hämatologischen Malignomen. Diese neuen Zulassungen ermöglichen es Ärzten zunehmend, Chemotherapie-Entscheidungen zu personalisieren, um das zu erreichen, was für die Patienten am wichtigsten ist. Daher ist die genaue Beurteilung der Patientenpräferenzen von entscheidender Bedeutung für die Personalisierung von Behandlungsentscheidungen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die mit einer hohen behandlungsbedingten Morbidität und/oder einer kürzeren erwarteten Überlebenszeit konfrontiert sind.

Patientenpräferenzen wurden traditionell aus persönlichen Gesprächen abgeleitet. Zahlreiche Studien, darunter mehrere systematische Übersichtsarbeiten, haben jedoch gezeigt, dass dieser Prozess allein nicht ausreicht, um Patientenpräferenzen zuverlässig zu erfassen. Um die standardmäßige gemeinsame Entscheidungsfindung zu unterstützen, befürworten mehrere Interessengruppen nachdrücklich die Entwicklung validierter, von Patienten gemeldeter Maßnahmen, die die Präferenzen der Patienten genau erfassen. In aktuellen Leitlinien zur Versorgung älterer Erwachsener mit Leukämie empfiehlt die American Society of Hematology ausdrücklich die Entwicklung neuartiger Entscheidungsunterstützungsinstrumente, um dieser wachsenden Herausforderung in der patientenzentrierten Versorgung zu begegnen. Eine verbesserte gemeinsame Entscheidungsfindung wurde mit einer von den Patienten berichteten Verbesserung der Pflegequalität und -zufriedenheit sowie einer Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines neuartigen Entscheidungsunterstützungstools namens „PRIME“ (Preference Reporting to Improve Management and Experience) zur Verbesserung der Wertekonkordanz erster Behandlungsentscheidungen ermittelt. Mithilfe der Best-Worst-Skalierung, einer validierten Werteermittlungsmethode, stellt PRIME Anbietern und Patienten einen personalisierten Bericht über ihre wichtigsten Behandlungsprioritäten zur Verfügung.

In dieser pragmatischen Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten vor ihrem ersten Besuch bei ihrem Onkologen Entscheidungsunterstützung durch PRIME oder die übliche Pflege. Das primäre Ergebnis wird eine klinisch signifikante Verbesserung der Werteübereinstimmung mit der anfänglichen Behandlungsentscheidung sein (auf CollaboRATE, einem validierten 12-Punkte-Maß).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

  1. Eingeholte schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  2. Die Probanden sind bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten, die auf dem Urteil des Prüfarztes basieren.
  3. Alter ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Neuer Patient in der Klinik für hämatologische Malignome oder der Klinik für Knochenmarktransplantation/Zelltherapie.

Ausschlusskriterien

Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Teilnahme an der Intervention verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhalten Sie die übliche Pflege.
Experimental: PRIME-Intervention
Erhalten Sie die PRIME-Intervention.
PRIME ist ein Entscheidungsunterstützungstool, das die Best-Worst-Skalierung nutzt, um Anbietern und Patienten einen personalisierten Bericht über ihre wichtigsten Behandlungsprioritäten zu liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den COLLABORATE-Scores zwischen den Armen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die Wirksamkeit von PRIME zur Verbesserung der Wertübereinstimmung von Behandlungsentscheidungen bei älteren Probanden, die sich in hämatologischen Malignitätskliniken vorstellen, wird durch Unterschiede in den CollaboRATE-Scores (Prozentsatz in jedem Arm, der perfekte Scores meldet, 15/15) bei der Entscheidungsbeurteilung nach der Behandlung bestimmt Kontroll- und Interventionsgruppen.

Bei den COLLABORATE-Scores handelt es sich um einen Fragebogen mit Likert-Skala, der drei Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5 umfasst. Höhere Scores stehen für eine bessere Patienteneinbindung.

Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den COLLABORATE-Scores zwischen den Armen in einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird der Unterschied in den CollaboRATE-Scores (Prozentsatz in jedem Arm, der perfekte Scores von 15/15 meldet) bei der Entscheidungsbeurteilung nach der Behandlung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen in einer Untergruppe von Teilnehmern sein: Teilnehmer mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, Akute lymphoblastische Leukämie, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und multiples Myelom. Bei den COLLABORATE-Scores handelt es sich um einen Fragebogen mit Likert-Skala, der drei Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5 umfasst. Höhere Scores stehen für eine bessere Patienteneinbindung.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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