- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296368
ENTDECKUNG: Evaluierung eines Entscheidungsunterstützungstools für Erwachsene, das in Kliniken für Hämatologie/Onkologie eingesetzt wird (DISCOVERY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt führten bemerkenswerte Fortschritte in der Arzneimittelentwicklung zur Zulassung von 52 neuen Therapien für Patienten mit hämatologischen Malignomen. Diese neuen Zulassungen ermöglichen es Ärzten zunehmend, Chemotherapie-Entscheidungen zu personalisieren, um das zu erreichen, was für die Patienten am wichtigsten ist. Daher ist die genaue Beurteilung der Patientenpräferenzen von entscheidender Bedeutung für die Personalisierung von Behandlungsentscheidungen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die mit einer hohen behandlungsbedingten Morbidität und/oder einer kürzeren erwarteten Überlebenszeit konfrontiert sind.
Patientenpräferenzen wurden traditionell aus persönlichen Gesprächen abgeleitet. Zahlreiche Studien, darunter mehrere systematische Übersichtsarbeiten, haben jedoch gezeigt, dass dieser Prozess allein nicht ausreicht, um Patientenpräferenzen zuverlässig zu erfassen. Um die standardmäßige gemeinsame Entscheidungsfindung zu unterstützen, befürworten mehrere Interessengruppen nachdrücklich die Entwicklung validierter, von Patienten gemeldeter Maßnahmen, die die Präferenzen der Patienten genau erfassen. In aktuellen Leitlinien zur Versorgung älterer Erwachsener mit Leukämie empfiehlt die American Society of Hematology ausdrücklich die Entwicklung neuartiger Entscheidungsunterstützungsinstrumente, um dieser wachsenden Herausforderung in der patientenzentrierten Versorgung zu begegnen. Eine verbesserte gemeinsame Entscheidungsfindung wurde mit einer von den Patienten berichteten Verbesserung der Pflegequalität und -zufriedenheit sowie einer Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines neuartigen Entscheidungsunterstützungstools namens „PRIME“ (Preference Reporting to Improve Management and Experience) zur Verbesserung der Wertekonkordanz erster Behandlungsentscheidungen ermittelt. Mithilfe der Best-Worst-Skalierung, einer validierten Werteermittlungsmethode, stellt PRIME Anbietern und Patienten einen personalisierten Bericht über ihre wichtigsten Behandlungsprioritäten zur Verfügung.
In dieser pragmatischen Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten vor ihrem ersten Besuch bei ihrem Onkologen Entscheidungsunterstützung durch PRIME oder die übliche Pflege. Das primäre Ergebnis wird eine klinisch signifikante Verbesserung der Werteübereinstimmung mit der anfänglichen Behandlungsentscheidung sein (auf CollaboRATE, einem validierten 12-Punkte-Maß).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mireille L Leone
- Telefonnummer: 919-445-0768
- E-Mail: mireille_leone@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Rekrutierung
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
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Kontakt:
- Mireille L Leone
- Telefonnummer: 919-445-0768
- E-Mail: mireille_leone@med.unc.edu
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Hauptermittler:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.
- Eingeholte schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten, die auf dem Urteil des Prüfarztes basieren.
- Alter ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Neuer Patient in der Klinik für hämatologische Malignome oder der Klinik für Knochenmarktransplantation/Zelltherapie.
Ausschlusskriterien
Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
1. Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Teilnahme an der Intervention verbieten würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhalten Sie die übliche Pflege.
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|
|
Experimental: PRIME-Intervention
Erhalten Sie die PRIME-Intervention.
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PRIME ist ein Entscheidungsunterstützungstool, das die Best-Worst-Skalierung nutzt, um Anbietern und Patienten einen personalisierten Bericht über ihre wichtigsten Behandlungsprioritäten zu liefern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den COLLABORATE-Scores zwischen den Armen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Wirksamkeit von PRIME zur Verbesserung der Wertübereinstimmung von Behandlungsentscheidungen bei älteren Probanden, die sich in hämatologischen Malignitätskliniken vorstellen, wird durch Unterschiede in den CollaboRATE-Scores (Prozentsatz in jedem Arm, der perfekte Scores meldet, 15/15) bei der Entscheidungsbeurteilung nach der Behandlung bestimmt Kontroll- und Interventionsgruppen. Bei den COLLABORATE-Scores handelt es sich um einen Fragebogen mit Likert-Skala, der drei Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5 umfasst. Höhere Scores stehen für eine bessere Patienteneinbindung. |
Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den COLLABORATE-Scores zwischen den Armen in einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Das sekundäre Ergebnis wird der Unterschied in den CollaboRATE-Scores (Prozentsatz in jedem Arm, der perfekte Scores von 15/15 meldet) bei der Entscheidungsbeurteilung nach der Behandlung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen in einer Untergruppe von Teilnehmern sein: Teilnehmer mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, Akute lymphoblastische Leukämie, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und multiples Myelom. Bei den COLLABORATE-Scores handelt es sich um einen Fragebogen mit Likert-Skala, der drei Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5 umfasst. Höhere Scores stehen für eine bessere Patienteneinbindung.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie
- Hämatologische Neubildungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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