- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296368
UPPTÄCKT: Utvärdera ett beslutsstödsverktyg för vuxna som ses på hematologiska/onkologiska kliniker (DISCOVERY)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har anmärkningsvärda framsteg inom läkemedelsutveckling lett till godkännandet av 52 nya behandlingar för patienter med hematologiska maligniteter. Dessa nya godkännanden gör det i allt högre grad möjligt för läkare att anpassa kemoterapibeslut för att uppnå det som är viktigast för patienterna. Att noggrant bedöma patienternas preferenser är därför avgörande för att anpassa behandlingsbeslut, särskilt bland äldre vuxna, som står inför hög behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller kortare förväntad överlevnad.
Patientpreferenser har traditionellt utlästs från samtal ansikte mot ansikte. Men många studier, inklusive flera systematiska översikter, har visat att denna process ensam är otillräcklig för att tillförlitligt fånga patientens preferenser. För att stödja standardiserat delat beslutsfattande förespråkar flera intressenter starkt utvecklingen av validerade patientrapporterade åtgärder som exakt fångar patienternas preferenser. I den senaste vägledningen om vård av äldre vuxna med leukemi, rekommenderar American Society of Hematology uttryckligen utvecklingen av nya beslutsstödsverktyg för att möta denna växande utmaning inom patientcentrerad vård. Förbättrat delat beslutsfattande har associerats med ökad patientrapporterad vårdkvalitet och tillfredsställelse, och en minskning av sjukvårdsanvändningen.
Denna studie kommer att avgöra effektiviteten hos ett nytt verktyg för beslutsstöd som kallas "PRIME" (Preference Reporting to Improve Management and Experience) för att förbättra värderingarna-överensstämmelse mellan initiala behandlingsbeslut. Genom att använda bästa-sämsta skalning, en validerad metod för att framkalla värden, tillhandahåller PRIME en personlig rapport till leverantörer och patienter om deras viktigaste behandlingsprioriteringar.
I denna pragmatiska studie kommer deltagarna att randomiseras för att få beslutsstöd med PRIME eller vanlig vård innan de första besöket hos sin onkolog. Det primära resultatet kommer att vara en kliniskt signifikant förbättring av värdena - överensstämmelse med det initiala behandlingsbeslutet (på CollaboRATE, ett validerat 12-punktsmått).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madisyn L Parker
- Telefonnummer: 9199663036
- E-post: madisyn_parker@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Rekrytering
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
Huvudutredare:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
-
Kontakt:
- Madisyn Parker
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-post: madisyn_parker@med.unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier För att kunna delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.
- Skriftligt eller muntligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
- Ålder ≥ 60 år vid tidpunkten för samtycke.
- Ny patient till antingen kliniken för hematologiska maligniteter eller kliniken för benmärgstransplantation/cellterapi.
Exklusions kriterier
Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:
1. Demens, förändrat mentalt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke eller deltagande i interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Få vanlig vård.
|
|
|
Experimentell: PRIME intervention
Ta emot PRIME-insatsen.
|
PRIME är ett beslutsstödsverktyg som använder bästa-sämsta skalning för att tillhandahålla en personlig rapport till leverantörer och patienter om deras viktigaste behandlingsprioriteringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i COLLABORATE-poäng mellan armarna
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Effektiviteten av PRIME för att förbättra värdeöverensstämmelsen mellan behandlingsbeslut hos äldre patienter som presenterar sig för hematologiska malignitetskliniker kommer att bestämmas av skillnader i CollaboRATE-poäng (andel i varje arm som rapporterar perfekta poäng 15/15) vid beslutsbedömningen efter behandlingen mellan kontroll- och interventionsgrupper. COLLABORATE-poäng är ett frågeformulär i Likert-skala som innehåller 3 frågor med betyg från 1 till 5. Högre poäng representerar bättre patientengagemang. |
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i COLLABORATE-poäng mellan armarna i en undergrupp av patienter
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i CollaboRATE-poäng (procentandel i varje arm som rapporterar perfekta poäng 15/15) vid beslutsbedömningen efter behandling mellan kontroll- och interventionsgrupper i en undergrupp av deltagare: deltagare med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, Akut lymfoblastisk leukemi, diffust storcelligt B-cellslymfom och multipelt myelom COLLABORATE-poäng är ett frågeformulär från Likert-skala som inkluderar 3 frågor med betyg från 1 till 5. Högre poäng representerar bättre patientengagemang.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel R Richardson, MD, MA, MSc, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi
- Hematologiska neoplasmer
- Lymfom
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2305
- K08CA273684-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .