일본 저위험 골수이형성증후군 환자의 실제 진료 패턴 및 결과
2025년 11월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 일본의 저위험 골수이형성증후군 환자의 치료 패턴, 임상 결과, 의료 자원 활용(HCRU) 및 의료 비용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
177
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minato-ku
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 107-0052
- Mebix, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 골수이형성증후군 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 2017년 5월 1일부터 2022년 1월 31일 사이에 질병 및 관련 건강 문제에 대한 국제 통계 분류(MDS, ICD10: D46.X)의 10차 개정판에 따라 확정 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 하나 이상 받은 참가자
국제 예후 점수 시스템(IPSS) 또는 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 의해 확인된 저위험 MDS가 있는 참가자는 다음과 같습니다.
- IPSS 점수에 따른 낮은(0점) 또는 중간-1(>0~1점) MDS 기록; 또는
- 매우 낮은 기록(≤1.5), 낮음(>1.5-3) 또는 중간(>3-4.5) IPSS-R 채점에 따른 MDS; 또는
- 전자 의료 기록(EMR)에서 매우 낮음, 낮음, 중간, 중간-1 또는 낮은 위험 MDS에 대한 언급
- 기준 기간 동안 확인된 골수 시술 기록(골수 흡인 코드 D404-00 및/또는 골수 생검 코드 D404-02)이 있는 참가자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 참가자
- 참가자는 지수 날짜 기준 18세 미만입니다.
- 최초 골수이형성증후군 진단일로부터 30일 미만의 되돌아보기 기간을 갖는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수혈 의존적
최초 골수이형성증후군 진단일로부터 8주 동안 2단위 이상의 적혈구 수혈을 받은 참가자.
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≥2단위의 적혈구 수혈
0개 단위 또는
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수혈에 의존하지 않음
최초 골수이형성증후군 진단일로부터 8주 동안 적혈구 수혈을 0단위 또는 2단위 미만으로 받은 참가자.
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≥2단위의 적혈구 수혈
0개 단위 또는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 연령
기간: 진단일시
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진단일시
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참가자 성별
기간: 진단일시
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진단일시
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참가자 체중
기간: 진단일시
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진단일시
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참가자 키
기간: 진단일시
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진단일시
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Charlson Comorbidity Index(CCI) 방법을 사용하여 계산된 참가자 동반질환
기간: 진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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참가자 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수
기간: 진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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참여자 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 또는 개정 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 위험 범주
기간: 진단일, 진단 후 6개월 및 12개월
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진단일, 진단 후 6개월 및 12개월
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참가자에게 존재하는 고리 철모세포의 비율
기간: 골수검사 날짜 진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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골수검사 날짜 진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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참가자에게 존재하는 골수 돌풍의 비율
기간: 진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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조직병리학 결과
기간: 진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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진단 전 30일부터 진단 후 7일까지
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참가자가 받은 적혈구 수혈 건수
기간: 진단 후 최대 56일
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진단 후 최대 56일
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치료법에 따라 처방된 치료
기간: 진단일로부터 최대 5년
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진단일로부터 최대 5년
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치료 라인별 치료 기간
기간: 진단일로부터 최대 5년
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진단일로부터 최대 5년
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진단 날짜와 치료 날짜 사이의 시간
기간: 진단일부터 치료개시까지
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진단일부터 치료개시까지
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치료 시작일부터 치료 중단일까지의 시간
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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진단일부터 첫 적혈구 수혈일까지의 시간
기간: 진단일, 최대 5년
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진단일, 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료 기간 동안 적혈구 수혈 독립성을 달성한 참가자 수
기간: 치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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1차 치료 기간 동안 참가자의 평균 헤모글로빈 변화
기간: 치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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1차 치료 기간 동안 평균 헤모글로빈 증가가 1.5g/dL 이상인 12주 이상 동안 재혈구 수혈 독립성을 달성한 수혈 의존적 참가자 수
기간: 치료 개시 후 1~24주차
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치료 개시 후 1~24주차
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≥24주, 48주, 72주 동안 1차 치료 기간 동안 적혈구 수혈 독립성을 달성한 비수혈 의존적 참가자 수
기간: 치료 개시일로부터 24주차, 48주차, 72주차
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치료 개시일로부터 24주차, 48주차, 72주차
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1차 치료를 받는 수혈 의존성 참가자의 경우 적혈구 수혈 독립까지의 시간이 ≥12주입니다.
기간: 치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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혈액학적 개선 - 1차 요법을 받는 수혈 의존성 참가자의 적혈구(HI-E) 반응
기간: 치료 개시일로부터 1주차부터 24주차까지
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치료 개시일로부터 1주차부터 24주차까지
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변형된 혈액학적 개선 - 1차 요법을 받는 수혈 의존성 참가자의 적혈구계(mHI-E)
기간: 치료 개시일로부터 1주차부터 24주차까지
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치료 개시일로부터 1주차부터 24주차까지
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혈액학적 개선 - 1차 요법을 받는 비수혈 의존성 참가자의 적혈구(HI-E) 반응
기간: 치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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변형된 혈액학적 개선 - 1차 요법을 받는 비수혈 의존성 참가자의 적혈구계(mHI-E)
기간: 치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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혈액학적 개선까지의 시간 - 적혈구계(HI-E) 또는 1차 치료 중 수정된 혈액학적 개선 - 적혈구계(mHI-E)
기간: 치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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치료 개시일로부터 1~24주차 및 1~48주차부터
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혈액학적 개선 기간 - 1차 치료 중 적혈구계(HI-E) 또는 변형된 혈액학적 개선 - 적혈구계(mHI-E)
기간: 치료 개시일부터 치료 중단일까지, 최대 5년
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치료 개시일부터 치료 중단일까지, 최대 5년
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1차 치료를 받는 수혈 의존성 참가자의 적혈구 수혈 독립 기간은 ≥12주입니다.
기간: 치료 개시일부터 치료 중단일까지, 최대 5년
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치료 개시일부터 치료 중단일까지, 최대 5년
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급성골수성백혈병 진단을 받은 참가자 수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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급성골수성백혈병 진단까지의 시간
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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참가자의 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 1, 2, 3, 5년
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치료 시작 후 1, 2, 3, 5년
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참가자당 적혈구 수혈 일수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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수혈당 사용되는 적혈구 단위 수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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월별 외래 방문 횟수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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병원 입원 건수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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입원 기간
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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입원 이유
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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응급실 방문 횟수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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중환자실 입원(ICU) 건수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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외래환자/입원환자 약물 청구 건수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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보충 약물 사용: 철 킬레이트화 사용
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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보충 약물 사용: 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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주문한 혈액학 검사 횟수
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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치료 개시일, 최대 5년
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의료비
기간: 치료 개시일, 최대 5년
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포함 사항: 적혈구 수혈 비용, 적혈구 수혈 투여 비용, 적혈구 생성 자극제(ESA) 약물 비용, ESA 투여 비용, 철 킬레이트 요법 약물 비용, 철 킬레이트 요법 투여 비용, 기타 비용 및 총 비용
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치료 개시일, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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