Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce postępowania w świecie rzeczywistym i wyniki leczenia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka w Japonii

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest opisanie wzorców leczenia, wyników klinicznych, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) i kosztów leczenia pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 107-0052
        • Mebix, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z co najmniej jednym ostatecznym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnie z 10. rewizją Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (MDS; ICD10: D46.X) w okresie od 1 maja 2017 r. do 31 stycznia 2022 r.

  • Uczestnicy z potwierdzonym MDS niskiego ryzyka według Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS) lub Zmienionego Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS-R) w okresie wyjściowym w następujący sposób:

    • Zapis niskiego (0 punktów) lub pośredniego-1 (> 0 do 1 punktu) MDS zgodnie z punktacją IPSS; Lub
    • Rekord bardzo niski (≤1,5), niski (>1,5-3) lub średni (>3-4,5) MDS według punktacji IPSS-R; Lub
    • Wzmianka o MDS o bardzo niskim, niskim, średnim, średnim-1 lub niższym ryzyku w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
  • Uczestnicy z zapisem potwierdzonego zabiegu szpiku kostnego (aspiracja szpiku kostnego kod D404-00 i/lub biopsja szpiku kostnego kod D404-02) w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia
  • Uczestnicy w wieku <18 lat w dniu indeksowania
  • Uczestnicy, których okres retrospektywny wynosi <30 dni od daty początkowej diagnozy zespołu mielodysplastycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zależne od transfuzji
Uczestnicy, którzy otrzymali ≥2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni od daty wstępnej diagnozy zespołu mielodysplastycznego.
Procedura: Transfuzja czerwonych krwinek
≥2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek
Procedura: Transfuzja czerwonych krwinek
0 jednostek lub
Niezależny od transfuzji
Uczestnicy, którzy otrzymali 0 jednostek lub <2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni od daty wstępnej diagnozy zespołu mielodysplastycznego.
Procedura: Transfuzja czerwonych krwinek
≥2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek
Procedura: Transfuzja czerwonych krwinek
0 jednostek lub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
W dniu diagnozy
Seks uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
W dniu diagnozy
Waga uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
W dniu diagnozy
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: W dniu diagnozy
W dniu diagnozy
Choroby współistniejące u uczestników obliczono przy użyciu metody Charlson Comorbidity Index (CCI).
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Wynik uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Kategoria ryzyka uczestnika Międzynarodowego Prognostycznego Systemu Punktacji (IPSS) lub Zmienionego Międzynarodowego Prognostycznego Systemu Punktacji (IPSS-R)
Ramy czasowe: Data diagnozy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od diagnozy
Data diagnozy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od diagnozy
Odsetek syderoblastów pierścieniowych obecnych u uczestników
Ramy czasowe: Data badania szpiku kostnego; od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Data badania szpiku kostnego; od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Odsetek blastów szpiku kostnego obecnych u uczestników
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Wyniki histopatologii
Ramy czasowe: Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Od 30 dni przed diagnozą do 7 dni po diagnozie
Liczba transfuzji krwinek czerwonych otrzymanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 56 dni od diagnozy
Do 56 dni od diagnozy
Leczenie przepisane przez linię terapii
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do 5 lat
Od daty diagnozy do 5 lat
Czas trwania leczenia według linii terapii
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do 5 lat
Od daty diagnozy do 5 lat
Czas pomiędzy datą diagnozy a leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do rozpoczęcia leczenia
Od momentu rozpoznania do rozpoczęcia leczenia
Czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a jego zaprzestaniem
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Czas od daty rozpoznania do daty pierwszej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Data rozpoznania, do 5 lat
Data rozpoznania, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali niezależność od transfuzji krwinek czerwonych podczas terapii pierwszej linii
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny u uczestników podczas pierwszej linii terapii
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników zależnych od transfuzji, którzy osiągnęli niezależność od ponownej transfuzji krwinek przez ≥12 tygodni z towarzyszącym jednoczesnym średnim wzrostem stężenia hemoglobiny o ≥1,5 g/dl podczas pierwszej linii leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-24 po rozpoczęciu leczenia
Tygodnie 1-24 po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników niezależnych od transfuzji, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych podczas terapii pierwszego rzutu przez ≥24, 48 i 72 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 i 72 po rozpoczęciu leczenia
Tydzień 24, 48 i 72 po rozpoczęciu leczenia
Czas do uzyskania niezależności od transfuzji krwi czerwonej wynosi ≥12 tygodni w przypadku uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Poprawa hematologiczna – odpowiedź erytroidalna (HI-E) u uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroid (mHI-E) u uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Poprawa hematologiczna – odpowiedź erytroidalna (HI-E) u uczestników niezależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroid (mHI-E) u uczestników niezależnych od transfuzji, otrzymujących terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Czas do poprawy hematologicznej – erytroidalna (HI-E) lub zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroidalna (mHI-E) podczas terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Od 1. do 24. tygodnia i od 1. do 48. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania poprawy hematologicznej – erytroidalna (HI-E) lub zmodyfikowana poprawa hematologiczna – erytroidalna (mHI-E) podczas terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
Czas trwania niezależności od transfuzji krwi czerwonej wynoszący ≥12 tygodni w przypadku uczestników zależnych od transfuzji, otrzymujących leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, do 5 lat
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Czas na rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) uczestników
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
1, 2, 3 i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Liczba dni transfuzji krwinek czerwonych na uczestnika
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Liczba jednostek krwinek czerwonych wykorzystanych w jednej transfuzji
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Liczba wizyt ambulatoryjnych w miesiącu
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Powód hospitalizacji
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Liczba wniosków o leki ambulatoryjne/szpitalne
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Stosowanie leków uzupełniających: stosowanie chelatacji żelaza
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Stosowanie leków uzupełniających: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Liczba zleconych badań hematologicznych
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat
W tym: koszt transfuzji krwinek czerwonych, koszt podawania transfuzji krwinek czerwonych, koszt leków zawierających środki stymulujące erytropoezę (ESA), koszt podawania ESA, koszt leków do terapii chelatującej żelazo, koszt podawania terapii chelatującej żelazo, inne koszty i koszty całkowite
Data rozpoczęcia leczenia, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA056-1094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja czerwonych krwinek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj