Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómás betegek valós gyakorlati mintái és eredményei Japánban

2024. március 1. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A tanulmány célja az alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelési mintáinak, klinikai eredményeinek, egészségügyi erőforrás-felhasználásának (HCRU) és orvosi költségeinek leírása Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 107-0052
        • Mebix, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők myelodysplasiás szindrómában Japánban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (MDS; ICD10: D46.X) 10. felülvizsgálata szerint 2017. május 1. és 2022. január 31. között legalább egy definitív mielodiszpláziás szindróma (MDS) diagnózissal rendelkező résztvevők

  • Azok a résztvevők, akiknél a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) vagy a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) által megerősített alacsony kockázatú MDS az alaphelyzetben az alábbiak szerint:

    • Alacsony (0 pont) vagy közepes-1 (>0-1 pont) MDS rögzítése az IPSS-pontozás szerint; vagy
    • Nagyon alacsony rekord (≤1,5), alacsony (>1,5-3) vagy közepes (>3-4,5) MDS IPSS-R pontozás szerint; vagy
    • A nagyon alacsony, alacsony, közepes, közepes 1-es vagy alacsonyabb kockázatú MDS említése az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR)
  • Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási időszakban egy megerősített csontvelő-műtétet (csontvelő-aspirációs kód D404-00 és/vagy csontvelő-biopszia kód D404-02) regisztráltak

Kizárási kritériumok:

  • A részvételi feltételeket nem teljesítő résztvevők
  • 18 év alatti résztvevők az index időpontjában
  • Azok a résztvevők, akiknek visszatekintési időszaka <30 nap a mielodiszpláziás szindróma kezdeti diagnózisának dátumától számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transzfúzió függő
Azok a résztvevők, akik ≥2 egység vörösvérsejt-transzfúziót kaptak a mielodiszpláziás szindróma kezdeti diagnózisának időpontját követő 8 héten belül.
Eljárás: Vörösvérsejt transzfúzió
≥2 egység vörösvérsejt transzfúzió
Eljárás: Vörösvérsejt transzfúzió
0 egység ill
Nem transzfúzió függő
Azok a résztvevők, akik 0 egység vagy <2 egység vörösvérsejt-transzfúziót kaptak a mielodiszpláziás szindróma kezdeti diagnózisának dátumát követő 8 héten belül.
Eljárás: Vörösvérsejt transzfúzió
≥2 egység vörösvérsejt transzfúzió
Eljárás: Vörösvérsejt transzfúzió
0 egység ill

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Résztvevő életkora
Időkeret: A diagnózis időpontjában
A diagnózis időpontjában
Résztvevő szex
Időkeret: A diagnózis időpontjában
A diagnózis időpontjában
A résztvevő súlya
Időkeret: A diagnózis időpontjában
A diagnózis időpontjában
Résztvevő magassága
Időkeret: A diagnózis időpontjában
A diagnózis időpontjában
A résztvevők társbetegségei a Charlson Comorbidity Index (CCI) módszerével számítva
Időkeret: A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
Résztvevő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma
Időkeret: A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
Résztvevő nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) vagy felülvizsgált nemzetközi prognosztikai pontozási rendszer (IPSS-R) kockázati kategória
Időkeret: A diagnózis dátuma, 6 hónappal és 12 hónappal a diagnózis után
A diagnózis dátuma, 6 hónappal és 12 hónappal a diagnózis után
A résztvevőkben jelenlévő gyűrűs sideroblasztok százalékos aránya
Időkeret: A csontvelő-vizsgálat dátuma; a diagnózis előtt 30 nappal a diagnózist követő 7 napig
A csontvelő-vizsgálat dátuma; a diagnózis előtt 30 nappal a diagnózist követő 7 napig
A résztvevőknél előforduló csontvelő-robbanások százalékos aránya
Időkeret: A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
A hisztopatológiai eredmények
Időkeret: A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
A diagnózist megelőző 30 naptól a diagnózist követő 7 napig
A résztvevők által kapott vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a diagnózis után
Legfeljebb 56 nappal a diagnózis után
A terápia által előírt kezelés
Időkeret: A diagnózis felállításától számítva 5 évig
A diagnózis felállításától számítva 5 évig
A kezelés időtartama terápiás vonal szerint
Időkeret: A diagnózis felállításától számítva 5 évig
A diagnózis felállításától számítva 5 évig
A diagnózis dátuma és a kezelés közötti idő
Időkeret: A diagnózis felállításától a kezelés megkezdéséig
A diagnózis felállításától a kezelés megkezdéséig
A kezelés megkezdése és a kezelés abbahagyása közötti idő
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A diagnózis dátuma és az első vörösvérsejt-transzfúzió dátuma közötti idő
Időkeret: A diagnózis időpontja, legfeljebb 5 év
A diagnózis időpontja, legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elérték a vörösvérsejt-transzfúzió függetlenségét az első vonalbeli terápia során
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A résztvevők átlagos hemoglobinváltozása az első vonalbeli terápia során
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
Azon transzfúziótól függő résztvevők száma, akik ≥12 hétig függetlenséget értek el az újbóli vérsejt-transzfúziótól, és ezzel egyidejűleg ≥1,5 g/dl-es átlagos hemoglobinszint-emelkedést értek el az első vonalbeli terápia során
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 1-24. hét
A kezelés megkezdése utáni 1-24. hét
A nem transzfúziótól függő résztvevők száma, akik a vörösvérsejt transzfúziótól függetlenséget értek el az első vonalbeli terápia során ≥24, 48 és 72 hétig
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 24., 48. és 72. hét
A kezelés megkezdését követő 24., 48. és 72. hét
Az első vonalbeli terápiában részesülő, transzfúziótól függő résztvevőknél a vörösvérhívás transzfúziós függetlenségéig eltelt idő ≥12 hét
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
Hematológiai javulás – Az első vonalbeli terápiában részesülő transzfúziótól függő résztvevők eritroid (HI-E) válasza
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1. és 24. hét között
A kezelés megkezdését követő 1. és 24. hét között
Módosított hematológiai javulás – Az első vonalbeli terápiában részesülő transzfúziótól függő résztvevők eritroid (mHI-E)
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1. és 24. hét között
A kezelés megkezdését követő 1. és 24. hét között
Hematológiai javulás – Az első vonalbeli terápiában részesülő, nem transzfúziótól függő résztvevők eritroid (HI-E) válasza
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
Módosított hematológiai javulás – Az első vonalbeli terápiában részesülő, nem transzfúziótól függő résztvevők eritroid (mHI-E)
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A hematológiai javulásig eltelt idő – eritroid (HI-E) vagy módosított hematológiai javulás – eritroid (mHI-E) az első vonalbeli terápia során
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A kezelés megkezdését követő 1-24. és 1-48. hét között
A hematológiai javulás időtartama – Erythroid (HI-E) vagy módosított hematológiai javulás – Erythroid (mHI-E) az első vonalbeli terápia során
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés abbahagyásának időpontjáig, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés abbahagyásának időpontjáig, legfeljebb 5 év
A vörösvérhívás transzfúziós függetlenségének időtartama ≥12 hét az első vonalbeli terápiában részesülő transzfúziófüggő résztvevőknél
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés abbahagyásának időpontjáig, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés abbahagyásának időpontjáig, legfeljebb 5 év
Az akut myeloid leukémiával diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Ideje az akut mieloid leukémia diagnózisának
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A résztvevők általános túlélése (OS).
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 évvel a kezelés megkezdése után
1, 2, 3 és 5 évvel a kezelés megkezdése után
Vörösvérsejt transzfúziós napok száma résztvevőnként
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Transzfúziónként felhasznált vörösvérsejt-egységek száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A járóbeteg látogatások száma havonta
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Kórházi felvételek száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kórházi kezelés oka
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Az intenzív osztályra felvett betegek száma (ICU)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Ambuláns/fekvőbeteg gyógyszerigények száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Kiegészítő gyógyszerhasználat: Vaskelátképző használat
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Kiegészítő gyógyszerhasználat: Granulocyta kolónia stimuláló faktorok (G-CSF)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Elrendelt hematológiai vizsgálatok száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Orvosi költségek
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év
Ide tartozik: vörösvérsejt-transzfúzió költsége, vörösvérsejt-transzfúzió beadásának költsége, eritropoézist stimuláló szerek (ESA) gyógyszereinek költsége, ESA beadási költsége, vaskelátképző terápiás gyógyszerek költsége, vaskelátképző terápia beadási költsége, egyéb költségek és a teljes költség
A kezelés megkezdésének időpontja, legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA056-1094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel