Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reelle praksismønstre og resultater for patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom i Japan

27. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre, kliniske resultater, sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) og medicinske omkostninger for patienter med lavere risiko for myelodysplastiske syndromer i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0052
        • Mebix, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med myelodysplastisk syndrom i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mindst én definitiv myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnose i henhold til den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (MDS; ICD10: D46.X) mellem 1. maj 2017 og 31. januar 2022

  • Deltagere med bekræftet lavrisiko MDS af International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) under baseline som følger:

    • Rekord på lav (0 point) eller mellem-1 (>0 til 1 point) MDS i henhold til IPSS-scoring; eller
    • Rekord på meget lav (≤1,5), lav (>1,5-3) eller mellemliggende (>3-4,5) MDS i henhold til IPSS-R scoring; eller
    • Omtale af meget lav, lav, mellem, mellem-1 eller lavere risiko MDS i de elektroniske lægejournaler (EMR)
  • Deltagere med en registrering af en bekræftet knoglemarvsprocedure (knoglemarvsaspirationskode D404-00 og/eller knoglemarvsbiopsikode D404-02) under baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Deltagere <18 år på indeksdato
  • Deltagere, der har en tilbagebliksperiode <30 dage fra den første diagnose af myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transfusionsafhængig
Deltagere, der modtog ≥2 enheder transfusion af røde blodlegemer i løbet af de 8 uger efter den første diagnose af myelodysplastisk syndrom.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
≥2 enheder transfusion af røde blodlegemer
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
0 enheder eller
Ikke-transfusionsafhængig
Deltagere, der modtog 0 enheder eller <2 enheder røde blodlegemer transfusion i løbet af de 8 uger efter den første diagnose af myelodysplastisk syndrom.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
≥2 enheder transfusion af røde blodlegemer
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
0 enheder eller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens alder
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltager sex
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltagerens vægt
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltagerhøjde
Tidsramme: På datoen for diagnosen
På datoen for diagnosen
Deltagerkomorbiditet beregnet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI) metoden
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Deltager Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Deltager International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) risikokategori
Tidsramme: Dato for diagnosen, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen
Dato for diagnosen, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen
Procentdel af ringsideroblaster til stede hos deltagere
Tidsramme: Dato for knoglemarvstest; fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Dato for knoglemarvstest; fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Procentdel af knoglemarvssprængninger til stede hos deltagere
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Histopatologiske resultater
Tidsramme: Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Fra 30 dage før diagnosen op til 7 dage efter diagnosen
Antal transfusioner af røde blodlegemer modtaget af deltagere
Tidsramme: Op til 56 dage efter diagnosen
Op til 56 dage efter diagnosen
Behandling ordineret af terapilinje
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Behandlingens varighed efter terapilinje
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Fra datoen for diagnosen, op til 5 år
Tid mellem dato for diagnose og behandling
Tidsramme: Fra dato for diagnose til behandlingsstart
Fra dato for diagnose til behandlingsstart
Tid mellem dato for behandlingsstart til behandlingsophør
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Tid mellem datoen for diagnosen til datoen for den første transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Dato for diagnose, op til 5 år
Dato for diagnose, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer under første behandlingslinje
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Gennemsnitlig hæmoglobinændring hos deltagere under første behandlingslinje
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Antal transfusionsafhængige deltagere, der opnår re-blodcelletransfusionsuafhængighed i ≥12 uger med tilhørende samtidig gennemsnitlig hæmoglobinstigning på ≥1,5 g/dL under første behandlingslinje
Tidsramme: Uge 1-24 efter behandlingsstart
Uge 1-24 efter behandlingsstart
Antal ikke-transfusionsafhængige deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer under førstelinjebehandling i ≥24, 48 og 72 uger
Tidsramme: Uge 24, 48 og 72 efter behandlingsstart
Uge 24, 48 og 72 efter behandlingsstart
Tid til blodtransfusionsuafhængighed på ≥12 uger for transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) respons hos transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) hos transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 efter behandlingsstart
Hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) respons hos ikke-transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) hos ikke-transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Tid til hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) eller modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) under førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Fra uge 1-24 og uge 1-48 efter behandlingsstart
Varighed af hæmatologisk forbedring - Erythroid (HI-E) eller modificeret hæmatologisk forbedring - Erythroid (mHI-E) under førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Varighed af transfusionsuafhængighed af rødt blod på ≥12 uger for transfusionsafhængige deltagere, der modtager førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for behandlingsophør, op til 5 år
Antal deltagere diagnosticeret med akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Tid til akut myeloid leukæmi diagnose
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) af deltagere
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år efter behandlingsstart
1, 2, 3 og 5 år efter behandlingsstart
Antal transfusionsdage for røde blodlegemer pr. deltager
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal brugte røde blodlegemer pr. transfusion
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal ambulante besøg pr. måned
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Årsag til indlæggelse
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal indlæggelser på intensivafdelinger (ICU)
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal ambulante/indlæggelsesmedicinske ansøgninger
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Supplerende medicinbrug: Brug af jernchelat
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Supplerende medicinbrug: Granulocyt-koloni-stimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Antal bestilte hæmatologiske tests
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, op til 5 år
Inklusive: omkostninger til transfusion af røde blodlegemer, omkostninger til indgivelse af transfusion af røde blodlegemer, omkostninger til medicin med erytropoiesestimulerende midler (ESA), omkostninger til administration af ESA, omkostninger til medicin til jernkelatbehandling, omkostninger til administration af jernkelationsterapi, andre omkostninger og samlede omkostninger
Dato for behandlingsstart, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA056-1094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer med lavere risiko

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner