Praktijkpatronen en resultaten uit de praktijk van patiënten met een lager risico op het myelodysplastisch syndroom in Japan
1 maart 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om de behandelpatronen, klinische resultaten, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) en de medische kosten van patiënten met een lager risico op myelodysplastische syndromen in Japan te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minato-ku
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0052
- Mebix, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met myelodysplastisch syndroom in Japan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met ten minste één definitieve diagnose van het myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de 10e herziening van de Internationale Statistische Classificatie van Ziekten en Gerelateerde Gezondheidsproblemen (MDS; ICD10: D46.X) tussen 1 mei 2017 en 31 januari 2022
Deelnemers met bevestigde MDS met een laag risico door het International Prognostic Scoring System (IPSS) of Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) tijdens de basislijn, als volgt:
- Record van lage (0 punten) of gemiddelde-1 (>0 tot 1 punt) MDS volgens IPSS-score; of
- Record van zeer laag (≤1,5), laag (>1,5-3) of gemiddeld (>3-4,5) MDS volgens IPSS-R-score; of
- Vermelding van MDS met zeer laag, laag, gemiddeld, gemiddeld-1 of lager risico in de elektronische medische dossiers (EMR)
- Deelnemers met een record van een bevestigde beenmergprocedure (beenmergaspiratiecode D404-00 en/of beenmergbiopsiecode D404-02) tijdens de basislijnperiode
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Deelnemers <18 jaar op indexdatum
- Deelnemers met een terugblikperiode <30 dagen vanaf de initiële diagnosedatum van het myelodysplastisch syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transfusie afhankelijk
Deelnemers die ≥2 eenheden rode bloedceltransfusie ontvingen gedurende de 8 weken na de initiële diagnosedatum van het myelodysplastisch syndroom.
|
≥2 eenheden rode bloedceltransfusie
0 eenheden of
|
|
Niet-transfusieafhankelijk
Deelnemers die 0 eenheden of <2 eenheden rode bloedceltransfusie ontvingen gedurende de 8 weken na de initiële diagnosedatum van het myelodysplastisch syndroom.
|
≥2 eenheden rode bloedceltransfusie
0 eenheden of
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: Op datum van diagnose
|
Op datum van diagnose
|
|
Geslacht van de deelnemer
Tijdsspanne: Op datum van diagnose
|
Op datum van diagnose
|
|
Gewicht deelnemer
Tijdsspanne: Op datum van diagnose
|
Op datum van diagnose
|
|
Hoogte deelnemer
Tijdsspanne: Op datum van diagnose
|
Op datum van diagnose
|
|
Comorbiditeiten van deelnemers berekend met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI)-methode
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
|
Deelnemer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
|
Risicocategorie van deelnemer International Prognostic Scoring System (IPSS) of Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
Tijdsspanne: Datum van diagnose, 6 maanden en 12 maanden na diagnose
|
Datum van diagnose, 6 maanden en 12 maanden na diagnose
|
|
Percentage ringsideroblasten aanwezig bij deelnemers
Tijdsspanne: Datum beenmergonderzoek; vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
Datum beenmergonderzoek; vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
|
Percentage beenmergontploffingen aanwezig bij deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
|
Histopathologische resultaten
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
Vanaf 30 dagen vóór de diagnose tot 7 dagen na de diagnose
|
|
Aantal rode bloedceltransfusies ontvangen door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de diagnose
|
Tot 56 dagen na de diagnose
|
|
Behandeling voorgeschreven door therapielijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose, tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose, tot 5 jaar
|
|
Duur van de behandeling per therapielijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose, tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose, tot 5 jaar
|
|
Tijd tussen de datum van diagnose en behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de diagnosedatum tot de start van de behandeling
|
Vanaf de diagnosedatum tot de start van de behandeling
|
|
Tijd tussen de startdatum van de behandeling en het stopzetten van de behandeling
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
Tijd tussen de datum van diagnose en de datum van de eerste transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Datum van diagnose, tot 5 jaar
|
Datum van diagnose, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat onafhankelijkheid van transfusies met rode bloedcellen bereikte tijdens de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Gemiddelde hemoglobineverandering bij deelnemers tijdens de eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Aantal transfusieafhankelijke deelnemers die gedurende ≥12 weken onafhankelijkheid van bloedtransfusies bereiken met bijbehorende gelijktijdige gemiddelde hemoglobinestijging van ≥1,5 g/dl tijdens de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Week 1-24 na aanvang van de behandeling
|
Week 1-24 na aanvang van de behandeling
|
|
|
Aantal niet-transfusieafhankelijke deelnemers die onafhankelijkheid van transfusies met rode bloedcellen bereikten tijdens eerstelijnstherapie gedurende ≥24, 48 en 72 weken
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 72 na de startdatum van de behandeling
|
Week 24, 48 en 72 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Tijd tot bloedtransfusie-onafhankelijkheid van ≥12 weken voor transfusieafhankelijke deelnemers die eerstelijnstherapie krijgen
Tijdsspanne: Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Hematologische verbetering - Erytroïde (HI-E) respons van transfusieafhankelijke deelnemers die eerstelijnstherapie krijgen
Tijdsspanne: Van week 1-24 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Gemodificeerde hematologische verbetering - Erytroïde (mHI-E) van transfusieafhankelijke deelnemers die eerstelijnstherapie krijgen
Tijdsspanne: Van week 1-24 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Hematologische verbetering - Erytroïde (HI-E) respons van niet-transfusieafhankelijke deelnemers die eerstelijnstherapie krijgen
Tijdsspanne: Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Gemodificeerde hematologische verbetering - Erytroïde (mHI-E) van niet-transfusieafhankelijke deelnemers die eerstelijnstherapie krijgen
Tijdsspanne: Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Tijd tot hematologische verbetering - Erytroïde (HI-E) of gemodificeerde hematologische verbetering - Erytroïde (mHI-E) tijdens eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
Van week 1-24 en week 1-48 na de startdatum van de behandeling
|
|
|
Duur van hematologische verbetering - Erytroïde (HI-E) of gemodificeerde hematologische verbetering - Erytroïde (mHI-E) tijdens eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet, maximaal 5 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet, maximaal 5 jaar
|
|
|
Duur van de roodbloedtransfusie-onafhankelijkheid van ≥12 weken voor transfusieafhankelijke deelnemers die eerstelijnstherapie krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet, maximaal 5 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Tijd voor diagnose van acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Totale overleving (OS) van deelnemers
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
1, 2, 3 en 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
|
Aantal rode bloedceltransfusiedagen per deelnemer
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal gebruikte rode bloedceleenheden per transfusie
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal polikliniekbezoeken per maand
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Reden van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal opnames op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal poliklinische/klinische medicatiedeclaraties
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aanvullend medicatiegebruik: Gebruik van ijzerchelatie
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aanvullend medicatiegebruik: Granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF)
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Aantal bestelde hematologietesten
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Inclusief: kosten van transfusie van rode bloedcellen, kosten van toediening van rode bloedcellen, kosten van erytropoëse stimulerende middelen (ESA), kosten van ESA-toediening, kosten van medicijnen voor ijzerchelatietherapie, kosten van toediening van ijzerchelatietherapie, overige kosten en totale kosten
|
Datum van start van de behandeling, maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA056-1094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transfusie van rode bloedcellen
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OnbekendNierinsufficiëntie, chronisch | Erytrocytaire aplasie, puur
-
Fruitura Bioscience Ltd.Voltooid
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University... en andere medewerkersVoltooid