Verkliga mönster och resultat för patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom i Japan
27 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att beskriva behandlingsmönster, kliniska resultat, sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU) och medicinska kostnader för patienter med lägre risk för myelodysplastiska syndrom i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
177
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minato-ku
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0052
- Mebix, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med myelodysplastiskt syndrom i Japan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med minst en definitiv diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt den 10:e revisionen av den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (MDS; ICD10: D46.X) mellan 1 maj 2017 och 31 januari 2022
Deltagare med bekräftad lågrisk MDS av International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) under baslinjen enligt följande:
- Rekord av låg (0 poäng) eller medel-1 (>0 till 1 poäng) MDS enligt IPSS-poäng; eller
- Rekord på mycket låg (≤1,5), låg (>1,5-3) eller medelstor (>3-4,5) MDS enligt IPSS-R poängsättning; eller
- Omnämnande av MDS med mycket låg, låg, mellan-, mellan-1 eller lägre risk i elektroniska journaler (EMR)
- Deltagare med ett register över ett bekräftat benmärgsförfarande (benmärgsaspirationskod D404-00 och/eller benmärgsbiopsikod D404-02) under baslinjeperioden
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Deltagare <18 år vid indexdatum
- Deltagare som har en tillbakablicksperiod <30 dagar från initialt datum för myelodysplastiskt syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transfusionsberoende
Deltagare som fick ≥2 enheter transfusion av röda blodkroppar under de 8 veckorna efter det initiala datumet för myelodysplastiskt syndrom.
|
≥2 enheter transfusion av röda blodkroppar
0 enheter eller
|
|
Icke-transfusionsberoende
Deltagare som fick 0 enheter eller <2 enheter transfusion av röda blodkroppar under de 8 veckorna efter det initiala datumet för myelodysplastiskt syndrom.
|
≥2 enheter transfusion av röda blodkroppar
0 enheter eller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarens ålder
Tidsram: Vid diagnosdatum
|
Vid diagnosdatum
|
|
Deltagarsex
Tidsram: Vid diagnosdatum
|
Vid diagnosdatum
|
|
Deltagarvikt
Tidsram: Vid diagnosdatum
|
Vid diagnosdatum
|
|
Deltagarhöjd
Tidsram: Vid diagnosdatum
|
Vid diagnosdatum
|
|
Deltagarkomorbiditet beräknad med Charlson Comorbidity Index (CCI)-metoden
Tidsram: Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
|
Deltagarpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
|
Deltagare International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) riskkategori
Tidsram: Datum för diagnos, 6 månader och 12 månader efter diagnos
|
Datum för diagnos, 6 månader och 12 månader efter diagnos
|
|
Andel ringsideroblaster som finns hos deltagarna
Tidsram: Datum för benmärgstest; från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
Datum för benmärgstest; från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
|
Andel benmärgssprängningar hos deltagarna
Tidsram: Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
|
Histopatologiska resultat
Tidsram: Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
Från 30 dagar före diagnos upp till 7 dagar efter diagnos
|
|
Antal transfusioner av röda blodkroppar som tagits emot av deltagarna
Tidsram: Upp till 56 dagar efter diagnos
|
Upp till 56 dagar efter diagnos
|
|
Behandling ordinerad av terapilinje
Tidsram: Från datum för diagnos, upp till 5 år
|
Från datum för diagnos, upp till 5 år
|
|
Behandlingens varaktighet per terapilinje
Tidsram: Från datum för diagnos, upp till 5 år
|
Från datum för diagnos, upp till 5 år
|
|
Tid mellan datum för diagnos och behandling
Tidsram: Från datum för diagnos till behandlingsstart
|
Från datum för diagnos till behandlingsstart
|
|
Tid mellan datum för behandlingsstart till att behandlingen avbryts
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
Tid mellan datum för diagnos till datum för första transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Datum för diagnos, upp till 5 år
|
Datum för diagnos, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde transfusionsoberoende för röda blodkroppar under första behandlingslinjen
Tidsram: Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
|
|
Genomsnittlig hemoglobinförändring hos deltagarna under första behandlingslinjen
Tidsram: Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
|
|
Antal transfusionsberoende deltagare som uppnår re-blodcellstransfusionsoberoende i ≥12 veckor med tillhörande samtidig genomsnittlig hemoglobinökning på ≥1,5 g/dL under första behandlingslinjen
Tidsram: Vecka 1-24 efter påbörjad behandling
|
Vecka 1-24 efter påbörjad behandling
|
|
|
Antal icke-transfusionsberoende deltagare som uppnår transfusionsoberoende för röda blodkroppar under förstahandsbehandling i ≥24, 48 och 72 veckor
Tidsram: Vecka 24, 48 och 72 efter behandlingsstart
|
Vecka 24, 48 och 72 efter behandlingsstart
|
|
|
Tid till transfusionsoberoende på ≥12 veckor för transfusionsberoende deltagare som får förstahandsbehandling
Tidsram: Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
|
|
Hematologisk förbättring - Erytroid (HI-E) svar från transfusionsberoende deltagare som får första linjens terapi
Tidsram: Från vecka 1-24 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 efter behandlingsstart
|
|
|
Modifierad hematologisk förbättring - Erytroid (mHI-E) hos transfusionsberoende deltagare som får första linjens terapi
Tidsram: Från vecka 1-24 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 efter behandlingsstart
|
|
|
Hematologisk förbättring - Erytroid (HI-E) svar från icke-transfusionsberoende deltagare som får första linjens terapi
Tidsram: Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
|
|
Modifierad hematologisk förbättring - Erytroid (mHI-E) hos icke-transfusionsberoende deltagare som får förstahandsbehandling
Tidsram: Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
|
|
Tid till hematologisk förbättring - Erytroid (HI-E) eller modifierad hematologisk förbättring - Erytroid (mHI-E) under förstahandsbehandling
Tidsram: Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
Från vecka 1-24 och vecka 1-48 efter behandlingsstart
|
|
|
Varaktighet av hematologisk förbättring - Erytroid (HI-E) eller modifierad hematologisk förbättring - Erytroid (mHI-E) under förstahandsbehandling
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för behandlingsavbrott, upp till 5 år
|
Från datum för behandlingsstart till datum för behandlingsavbrott, upp till 5 år
|
|
|
Varaktighet för transfusionsoberoende av röda blodskall på ≥12 veckor för transfusionsberoende deltagare som får förstahandsbehandling
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för behandlingsavbrott, upp till 5 år
|
Från datum för behandlingsstart till datum för behandlingsavbrott, upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med diagnosen Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Dags att diagnostisera akut myeloid leukemi
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Total överlevnad (OS) för deltagare
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 år efter påbörjad behandling
|
1, 2, 3 och 5 år efter påbörjad behandling
|
|
|
Antal transfusionsdagar för röda blodkroppar per deltagare
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Antal röda blodkroppsenheter som används per transfusion
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Antal öppenvårdsbesök per månad
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Orsak till sjukhusvistelse
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Antal akutmottagningsbesök
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU)
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Antal läkemedelsanspråk inom öppenvård/slutenvård
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Tilläggsmedicinering: Användning av järnkelat
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Kompletterande medicinering: Granulocyt-kolonistimulerande faktorer (G-CSF)
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Antal beställda hematologiska tester
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Inklusive: kostnad för transfusion av röda blodkroppar, kostnad för administrering av transfusion av röda blodkroppar, kostnad för medicinering av erytropoesstimulerande medel (ESA), kostnad för administrering av ESA, kostnad för läkemedel för järnkelatbehandling, kostnad för administrering av järnkelatbehandling, andra kostnader och totala kostnader
|
Datum för behandlingsstart, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA056-1094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .