Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisnahe Praxismuster und Ergebnisse von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko in Japan

27. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungsmuster, klinischen Ergebnisse, die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) und die medizinischen Kosten von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit geringerem Risiko in Japan zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0052
        • Mebix, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mindestens einer definitiven Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (MDS; ICD10: D46.X) zwischen dem 1. Mai 2017 und dem 31. Januar 2022

  • Teilnehmer mit bestätigtem MDS mit geringem Risiko durch das International Prognostic Scoring System (IPSS) oder das Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) zu Studienbeginn wie folgt:

    • Aufzeichnung eines MDS mit niedrigem (0 Punkte) oder mittlerem 1 (>0 bis 1 Punkt) gemäß IPSS-Bewertung; oder
    • Rekord von sehr niedrig (≤1,5), niedrig (>1,5-3) oder mittelmäßig (>3-4,5) MDS gemäß IPSS-R-Scoring; oder
    • Erwähnung von MDS mit sehr niedrigem, niedrigem, mittlerem, mittlerem Risiko 1 oder niedrigerem Risiko in der elektronischen Krankenakte (EMR)
  • Teilnehmer mit einer Aufzeichnung einer bestätigten Knochenmarksoperation (Knochenmarksaspirationscode D404-00 und/oder Knochenmarksbiopsiecode D404-02) während des Ausgangszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Teilnehmer unter 18 Jahren zum Indexdatum
  • Teilnehmer, die einen Rückblickzeitraum von weniger als 30 Tagen ab dem Datum der Erstdiagnose des myelodysplastischen Syndroms haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfusionsabhängig
Teilnehmer, die in den 8 Wochen nach dem Datum der Erstdiagnose des myelodysplastischen Syndroms ≥2 Einheiten einer Transfusion roter Blutkörperchen erhalten haben.
Verfahren: Transfusion roter Blutkörperchen
≥2 Einheiten Transfusion roter Blutkörperchen
Verfahren: Transfusion roter Blutkörperchen
0 Einheiten bzw
Nicht transfusionsabhängig
Teilnehmer, die in den 8 Wochen nach dem Datum der Erstdiagnose des myelodysplastischen Syndroms 0 Einheiten oder <2 Einheiten einer Transfusion roter Blutkörperchen erhalten haben.
Verfahren: Transfusion roter Blutkörperchen
≥2 Einheiten Transfusion roter Blutkörperchen
Verfahren: Transfusion roter Blutkörperchen
0 Einheiten bzw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Teilnehmer-Sex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Komorbiditäten der Teilnehmer, berechnet mit der Charlson Comorbidity Index (CCI)-Methode
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Teilnehmerbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Risikokategorie Teilnehmer International Prognostic Scoring System (IPSS) oder Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
Zeitfenster: Datum der Diagnose, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Datum der Diagnose, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Prozentsatz der bei den Teilnehmern vorhandenen Ringsideroblasten
Zeitfenster: Datum der Knochenmarksuntersuchung; von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Datum der Knochenmarksuntersuchung; von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Prozentsatz der bei den Teilnehmern vorhandenen Knochenmarksblasten
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Histopathologische Ergebnisse
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Von 30 Tagen vor der Diagnose bis 7 Tage nach der Diagnose
Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Diagnose
Bis zu 56 Tage nach der Diagnose
Von der Therapielinie verordnete Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose bis zu 5 Jahre
Ab dem Datum der Diagnose bis zu 5 Jahre
Behandlungsdauer nach Therapielinie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose bis zu 5 Jahre
Ab dem Datum der Diagnose bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen Diagnosedatum und Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Vom Datum der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum der ersten Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Datum der Diagnose, bis zu 5 Jahre
Datum der Diagnose, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Erstlinientherapie die Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen erreichten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Mittlere Hämoglobinveränderung der Teilnehmer während der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Anzahl der transfusionsabhängigen Teilnehmer, die ≥ 12 Wochen lang die Unabhängigkeit von erneuten Blutzelltransfusionen erreichten, mit einem damit verbundenen gleichzeitigen mittleren Hämoglobinanstieg von ≥ 1,5 g/dl während der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Woche 1–24 nach Behandlungsbeginn
Woche 1–24 nach Behandlungsbeginn
Anzahl der nicht transfusionsabhängigen Teilnehmer, die während der Erstlinientherapie ≥24, 48 und 72 Wochen lang Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen erreichten
Zeitfenster: Woche 24, 48 und 72 nach Beginn der Behandlung
Woche 24, 48 und 72 nach Beginn der Behandlung
Bei transfusionsabhängigen Teilnehmern, die eine Erstlinientherapie erhalten, beträgt die Zeit bis zur Transfusionsunabhängigkeit ≥ 12 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Hämatologische Verbesserung – Erythroid (HI-E)-Reaktion transfusionsabhängiger Teilnehmer, die eine Erstlinientherapie erhalten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 nach Behandlungsbeginn
Modifizierte hämatologische Verbesserung – Erythroid (mHI-E) von transfusionsabhängigen Teilnehmern, die eine Erstlinientherapie erhalten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 nach Behandlungsbeginn
Hämatologische Verbesserung – Erythroid-Reaktion (HI-E) bei nicht transfusionsabhängigen Teilnehmern, die eine Erstlinientherapie erhalten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Modifizierte hämatologische Verbesserung – Erythroid (mHI-E) von nicht transfusionsabhängigen Teilnehmern, die eine Erstlinientherapie erhalten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur hämatologischen Verbesserung – Erythroid (HI-E) oder modifizierten hämatologischen Verbesserung – Erythroid (mHI-E) während der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Von Woche 1 bis 24 und Woche 1 bis 48 nach Behandlungsbeginn
Dauer der hämatologischen Verbesserung – Erythroid (HI-E) oder der modifizierten hämatologischen Verbesserung – Erythroid (mHI-E) während der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, bis zu 5 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, bis zu 5 Jahre
Dauer der Bluttransfusionsunabhängigkeit von ≥12 Wochen für transfusionsabhängige Teilnehmer, die eine Erstlinientherapie erhalten
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, bis zu 5 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Zeit für die Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
1, 2, 3 und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Transfusionstage roter Blutkörperchen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Anzahl der pro Transfusion verwendeten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Anzahl der ambulanten Besuche pro Monat
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Grund für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Anzahl der ambulanten/stationären Arzneimittelansprüche
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Zusätzliche Medikamenteneinnahme: Verwendung von Eisenchelat
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Ergänzende Medikamenteneinnahme: Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF)
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Anzahl der bestellten Hämatologietests
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre
Einschließlich: Kosten für die Transfusion roter Blutkörperchen, Kosten für die Verabreichung einer Transfusion roter Blutkörperchen, Kosten für Medikamente, die die Erythropoese stimulieren (ESA), Kosten für die Verabreichung von ESA, Kosten für Medikamente zur Eisenchelat-Therapie, Kosten für die Verabreichung der Eisenchelat-Therapie, sonstige Kosten und Gesamtkosten
Datum des Behandlungsbeginns, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA056-1094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome mit geringerem Risiko

Klinische Studien zur Transfusion roter Blutkörperchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren