Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modelli e risultati della pratica nel mondo reale dei pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio in Giappone

1 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è descrivere i modelli di trattamento, i risultati clinici, l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) e i costi medici dei pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 107-0052
        • Mebix, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con sindrome mielodisplastica in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con almeno una diagnosi definitiva di sindrome mielodisplastica (MDS) secondo la 10a revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (MDS; ICD10: D46.X) tra il 1° maggio 2017 e il 31 gennaio 2022

  • Partecipanti con MDS confermata a basso rischio mediante International Prognostic Scoring System (IPSS) o Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) durante il basale come segue:

    • Record di MDS basso (0 punti) o intermedio-1 (>0-1 punto) secondo il punteggio IPSS; O
    • Record molto basso (≤1,5), basso (>1,5-3), o intermedio (>3-4,5) MDS secondo il punteggio IPSS-R; O
    • Menzione di MDS a rischio molto basso, basso, intermedio, intermedio-1 o inferiore nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR)
  • Partecipanti con una registrazione di una procedura confermata del midollo osseo (codice di aspirazione del midollo osseo D404-00 e/o codice biopsia del midollo osseo D404-02) durante il periodo basale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Partecipanti <18 anni di età alla data indice
  • Partecipanti che hanno un periodo di riferimento <30 giorni dalla data di diagnosi iniziale della sindrome mielodisplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dipendente dalla trasfusione
Partecipanti che hanno ricevuto ≥2 unità di trasfusione di globuli rossi durante le 8 settimane successive alla data di diagnosi iniziale della sindrome mielodisplastica.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
≥2 unità di trasfusione di globuli rossi
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
0 unità o
Non dipendente dalla trasfusione
Partecipanti che hanno ricevuto 0 unità o <2 unità di trasfusione di globuli rossi durante le 8 settimane successive alla data di diagnosi iniziale della sindrome mielodisplastica.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
≥2 unità di trasfusione di globuli rossi
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
0 unità o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età del partecipante
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Altezza del partecipante
Lasso di tempo: Alla data della diagnosi
Alla data della diagnosi
Comorbilità dei partecipanti calcolate utilizzando il metodo Charlson Comorbidity Index (CCI).
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Punteggio del partecipante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Categoria di rischio del partecipante International Prognostic Scoring System (IPSS) o Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
Lasso di tempo: Data della diagnosi, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Data della diagnosi, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Percentuale di sideroblasti ad anello presenti nei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'esame del midollo osseo; da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Data dell'esame del midollo osseo; da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Percentuale di blasti nel midollo osseo presenti nei partecipanti
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Risultati istopatologici
Lasso di tempo: Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Da 30 giorni prima della diagnosi fino a 7 giorni dopo la diagnosi
Numero di trasfusioni di globuli rossi ricevute dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la diagnosi
Fino a 56 giorni dopo la diagnosi
Trattamento prescritto per linea terapeutica
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Durata del trattamento per linea terapeutica
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Dalla data della diagnosi, fino a 5 anni
Tempo tra la data della diagnosi e il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi all’inizio del trattamento
Dalla data della diagnosi all’inizio del trattamento
Tempo trascorso tra la data di inizio del trattamento e la sua interruzione
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Tempo trascorso tra la data della diagnosi e la data della prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Data della diagnosi, fino a 5 anni
Data della diagnosi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi durante il trattamento terapeutico di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Variazione media dell'emoglobina dei partecipanti durante la prima linea di terapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Numero di partecipanti dipendenti dalla trasfusione che hanno raggiunto l'indipendenza da una nuova trasfusione di cellule del sangue per ≥ 12 settimane con associato aumento medio di emoglobina concomitante di ≥ 1,5 g/dL durante la prima linea di terapia
Lasso di tempo: Settimana 1-24 dopo l'inizio del trattamento
Settimana 1-24 dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti non dipendenti da trasfusione che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi durante la terapia di prima linea per ≥ 24, 48 e 72 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 e 72 dopo la data di inizio del trattamento
Settimana 24, 48 e 72 dopo la data di inizio del trattamento
Tempo necessario per determinare l'indipendenza dalla trasfusione con sangue rosso pari a ≥12 settimane per i partecipanti dipendenti dalla trasfusione che ricevono la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico - Risposta eritroide (HI-E) dei partecipanti dipendenti da trasfusione che ricevono la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) dei partecipanti dipendenti da trasfusione che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 successiva alla data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico - Risposta eritroide (HI-E) dei partecipanti non dipendenti da trasfusione che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) di partecipanti non dipendenti da trasfusione che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Tempo al miglioramento ematologico - Eritroide (HI-E) o miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) durante la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Dalla settimana 1-24 e dalla settimana 1-48 dopo la data di inizio del trattamento
Durata del miglioramento ematologico - Eritroide (HI-E) o miglioramento ematologico modificato - Eritroide (mHI-E) durante la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Durata dell'indipendenza dalle trasfusioni tramite chiamata con sangue rosso di ≥12 settimane per i partecipanti dipendenti dalle trasfusioni che ricevono terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento, fino a 5 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
È tempo di diagnosticare la leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni dopo l’inizio del trattamento
1, 2, 3 e 5 anni dopo l’inizio del trattamento
Numero di giorni di trasfusione di globuli rossi per partecipante
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di unità di globuli rossi utilizzate per trasfusione
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di visite ambulatoriali al mese
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Motivo del ricovero
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di richieste di medicinali ambulatoriali/ospedalieri
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Uso di farmaci supplementari: uso della chelazione del ferro
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Uso di farmaci supplementari: fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Numero di esami ematologici ordinati
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Spese mediche
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni
Incluso: costo della trasfusione di globuli rossi, costo della somministrazione di trasfusione di globuli rossi, costo dei farmaci con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), costo della somministrazione di ESA, costo dei farmaci per la terapia ferrochelante, costo della somministrazione della terapia ferrochelante, altri costi e costi totali
Data di inizio del trattamento, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA056-1094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di globuli rossi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi