Реальная практика и результаты лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска в Японии
27 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Цель этого исследования — описать схемы лечения, клинические результаты, использование ресурсов здравоохранения (HCRU) и медицинские затраты пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minato-ku
-
Tokyo, Minato-ku, Япония, 107-0052
- Mebix, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с миелодиспластическим синдромом в Японии
Описание
Критерии включения:
- Участники с хотя бы одним окончательным диагнозом миелодиспластического синдрома (МДС) согласно 10-й редакции Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МДС; МКБ10: D46.X) в период с 1 мая 2017 г. по 31 января 2022 г.
Участники с подтвержденным МДС низкого риска по Международной системе прогностической оценки (IPSS) или пересмотренной Международной системе прогностической оценки (IPSS-R) во время исходного состояния следующим образом:
- Запись низкого (0 баллов) или среднего-1 (>0 до 1 балла) МДС по шкале IPSS; или
- Рекорд очень низкий (≤1,5), низкий (>1,5-3) или средний (>3-4,5) MDS по шкале IPSS-R; или
- Упоминание МДС очень низкого, низкого, среднего, среднего-1 или низкого риска в электронных медицинских картах (EMR)
- Участники с записью о подтвержденной процедуре исследования костного мозга (код аспирации костного мозга D404-00 и/или код биопсии костного мозга D404-02) в течение базового периода.
Критерий исключения:
- Участники, не соответствующие критериям включения
- Участники <18 лет на дату индексации
- Участники, у которых период ретроспективного анализа <30 дней с даты первоначального диагноза миелодиспластического синдрома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зависит от переливания крови
Участники, получившие переливание ≥2 единиц эритроцитов в течение 8 недель после даты первоначального диагноза миелодиспластического синдрома.
|
≥2 единиц переливания эритроцитов
0 единиц или
|
|
Независимый от переливания крови
Участники, которым переливали 0 единиц или <2 единиц эритроцитов в течение 8 недель после даты первоначального диагноза миелодиспластического синдрома.
|
≥2 единиц переливания эритроцитов
0 единиц или
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возраст участника
Временное ограничение: На дату постановки диагноза
|
На дату постановки диагноза
|
|
Пол участника
Временное ограничение: На дату постановки диагноза
|
На дату постановки диагноза
|
|
Вес участника
Временное ограничение: На дату постановки диагноза
|
На дату постановки диагноза
|
|
Рост участника
Временное ограничение: На дату постановки диагноза
|
На дату постановки диагноза
|
|
Сопутствующие заболевания участников, рассчитанные с использованием метода индекса коморбидности Чарльсона (CCI).
Временное ограничение: От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
|
Оценка участника Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
|
Категория риска участника Международной прогностической системы оценки (IPSS) или пересмотренной Международной прогностической системы оценки (IPSS-R)
Временное ограничение: Дата постановки диагноза, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
Дата постановки диагноза, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Процент кольцевых сидеробластов, присутствующих у участников
Временное ограничение: Дата исследования костного мозга; от 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
Дата исследования костного мозга; от 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
|
Процент бластов костного мозга, присутствующих у участников
Временное ограничение: От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
|
Результаты гистопатологии
Временное ограничение: От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
От 30 дней до постановки диагноза до 7 дней после постановки диагноза
|
|
Количество переливаний эритроцитов, полученных участниками
Временное ограничение: До 56 дней после постановки диагноза
|
До 56 дней после постановки диагноза
|
|
Лечение, назначенное по линии терапии
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 5 лет
|
С момента постановки диагноза до 5 лет
|
|
Продолжительность лечения в зависимости от линии терапии
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 5 лет
|
С момента постановки диагноза до 5 лет
|
|
Время между датой постановки диагноза и началом лечения
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до начала лечения
|
От момента постановки диагноза до начала лечения
|
|
Время между датой начала лечения и прекращением лечения
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
Время между датой постановки диагноза и датой первого переливания эритроцитов
Временное ограничение: Дата постановки диагноза, до 5 лет
|
Дата постановки диагноза, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, достигших независимости от переливания эритроцитов во время терапии первой линии
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
|
|
Среднее изменение уровня гемоглобина у участников во время терапии первой линии
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
|
|
Число участников, зависимых от переливания крови, достигших независимости от переливания клеток крови в течение ≥12 недель с соответствующим одновременным повышением среднего уровня гемоглобина ≥1,5 г/дл во время терапии первой линии
Временное ограничение: 1-24 неделя после начала лечения
|
1-24 неделя после начала лечения
|
|
|
Число участников, не зависящих от переливания крови, достигших независимости от переливания эритроцитов во время терапии первой линии в течение ≥24, 48 и 72 недель
Временное ограничение: 24, 48 и 72 неделя после начала лечения.
|
24, 48 и 72 неделя после начала лечения.
|
|
|
Время до необходимости переливания красной крови составляет ≥12 недель для участников, зависимых от переливания крови и получающих терапию первой линии.
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
|
|
Гематологическое улучшение - эритроидный (HI-E) ответ у участников, зависимых от переливания крови, получающих терапию первой линии
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю после даты начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю после даты начала лечения.
|
|
|
Модифицированное гематологическое улучшение – эритроид (mHI-E) у участников, зависимых от переливания крови, получающих терапию первой линии
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю после даты начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю после даты начала лечения.
|
|
|
Гематологическое улучшение - эритроидный (HI-E) ответ у участников, не зависящих от переливания крови, получающих терапию первой линии
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
|
|
Модифицированное гематологическое улучшение – эритроид (mHI-E) у участников, не зависящих от переливания крови, получающих терапию первой линии
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
|
|
Время до гематологического улучшения – эритроид (HI-E) или модифицированное гематологическое улучшение – эритроид (mHI-E) во время терапии первой линии
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
С 1 по 24 неделю и с 1 по 48 неделю после начала лечения.
|
|
|
Продолжительность гематологического улучшения - Эритроид (HI-E) или модифицированное гематологическое улучшение - Эритроид (mHI-E) во время терапии первой линии
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты прекращения лечения, до 5 лет.
|
От даты начала лечения до даты прекращения лечения, до 5 лет.
|
|
|
Продолжительность независимости от переливания красной крови ≥12 недель для участников, зависимых от переливания крови, получающих терапию первой линии
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты прекращения лечения, до 5 лет.
|
От даты начала лечения до даты прекращения лечения, до 5 лет.
|
|
|
Количество участников с диагнозом острый миелоидный лейкоз
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Время для диагностики острого миелолейкоза
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) участников
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 5 лет после начала лечения
|
Через 1, 2, 3 и 5 лет после начала лечения
|
|
|
Количество дней переливания эритроцитов на участника
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Количество единиц эритроцитов, использованных на переливание
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Количество амбулаторных посещений в месяц
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Причина госпитализации
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Количество заявок на получение лекарств амбулаторно/стационарно
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Дополнительное использование лекарств: использование хелаторов железа.
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Дополнительное применение лекарств: гранулоцитарно-колониестимулирующие факторы (G-CSF).
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Количество заказанных гематологических исследований
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: Дата начала лечения, до 5 лет
|
В том числе: стоимость переливания эритроцитов, стоимость введения эритроцитов, стоимость препаратов, стимуляторов эритропоэза (СЭА), стоимость введения ЭСС, стоимость препаратов для терапии хелаторов железа, стоимость назначения терапии хелаторов железа, другие расходы и общие затраты
|
Дата начала лечения, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA056-1094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .