Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle praksismønstre og resultater for pasienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom i Japan

27. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne studien er å beskrive behandlingsmønstre, kliniske utfall, helseressursutnyttelse (HCRU) og medisinske kostnader for pasienter med lavere risiko for myelodysplastiske syndromer i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0052
        • Mebix, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med myelodysplastisk syndrom i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med minst én definitiv myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnose i henhold til den 10. revisjonen av den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (MDS; ICD10: D46.X) mellom 1. mai 2017 og 31. januar 2022

  • Deltakere med bekreftet lavrisiko MDS av International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) under baseline som følger:

    • Rekord av lav (0 poeng) eller middels-1 (>0 til 1 poeng) MDS i henhold til IPSS-scoring; eller
    • Rekord på svært lav (≤1,5), lav (>1,5-3), eller middels (>3-4,5) MDS i henhold til IPSS-R scoring; eller
    • Omtale av svært lav, lav, middels, middels-1 eller lavere risiko MDS i elektroniske medisinske journaler (EMR)
  • Deltakere med en oversikt over en bekreftet benmargsprosedyre (benmargsaspirasjonskode D404-00 og/eller benmargsbiopsikode D404-02) i løpet av baselineperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
  • Deltakere <18 år på indeksdato
  • Deltakere som har en tilbakeblikkperiode <30 dager fra første diagnose av myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transfusjonsavhengig
Deltakere som mottok ≥2 enheter røde blodlegemer i løpet av de 8 ukene etter initial myelodysplastisk syndrom-diagnose.
Fremgangsmåte: Transfusjon av røde blodlegemer
≥2 enheter røde blodlegemer transfusjon
Fremgangsmåte: Transfusjon av røde blodlegemer
0 enheter eller
Ikke-transfusjonsavhengig
Deltakere som mottok 0 enheter eller <2 enheter røde blodlegemer i løpet av de 8 ukene etter initial myelodysplastisk syndrom-diagnose.
Fremgangsmåte: Transfusjon av røde blodlegemer
≥2 enheter røde blodlegemer transfusjon
Fremgangsmåte: Transfusjon av røde blodlegemer
0 enheter eller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerens alder
Tidsramme: Ved diagnostiseringsdato
Ved diagnostiseringsdato
Deltaker sex
Tidsramme: Ved diagnostiseringsdato
Ved diagnostiseringsdato
Deltakervekt
Tidsramme: Ved diagnostiseringsdato
Ved diagnostiseringsdato
Deltakerhøyde
Tidsramme: Ved diagnostiseringsdato
Ved diagnostiseringsdato
Deltakerkomorbiditeter beregnet ved bruk av Charlson Comorbidity Index (CCI)-metoden
Tidsramme: Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Deltakerscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Risikokategorien Deltaker International Prognostic Scoring System (IPSS) eller Revided International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
Tidsramme: Dato for diagnose, 6 måneder og 12 måneder etter diagnose
Dato for diagnose, 6 måneder og 12 måneder etter diagnose
Andel ringsideroblaster tilstede hos deltakerne
Tidsramme: Dato for benmargstest; fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Dato for benmargstest; fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Prosentandel av benmargseksplosjoner tilstede hos deltakerne
Tidsramme: Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Histopatologiske resultater
Tidsramme: Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Fra 30 dager før diagnose opp til 7 dager etter diagnose
Antall overføringer av røde blodlegemer mottatt av deltakerne
Tidsramme: Inntil 56 dager etter diagnose
Inntil 56 dager etter diagnose
Behandling foreskrevet av terapilinje
Tidsramme: Fra dato for diagnose, opptil 5 år
Fra dato for diagnose, opptil 5 år
Behandlingsvarighet etter terapilinje
Tidsramme: Fra dato for diagnose, opptil 5 år
Fra dato for diagnose, opptil 5 år
Tid mellom dato for diagnose og behandling
Tidsramme: Fra dato for diagnose til behandlingsstart
Fra dato for diagnose til behandlingsstart
Tid mellom dato for behandlingsstart til seponering
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Tid mellom dato for diagnose til dato for første transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Dato for diagnose, inntil 5 år
Dato for diagnose, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer under førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig hemoglobin-endring hos deltakerne under første behandlingslinje
Tidsramme: Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Antall transfusjonsavhengige deltakere som oppnår re-blodcelletransfusjonsuavhengighet i ≥12 uker med tilhørende samtidig gjennomsnittlig hemoglobinøkning på ≥1,5 g/dL under første behandlingslinje
Tidsramme: Uke 1-24 etter behandlingsstart
Uke 1-24 etter behandlingsstart
Antall ikke-transfusjonsavhengige deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer under førstelinjebehandling i ≥24, 48 og 72 uker
Tidsramme: Uke 24, 48 og 72 etter behandlingsstart
Uke 24, 48 og 72 etter behandlingsstart
Tid til transfusjonsuavhengighet på ≥12 uker for transfusjonsavhengige deltakere som får førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Hematologisk forbedring - Erytroid (HI-E) respons fra transfusjonsavhengige deltakere som får førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uke 1-24 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 etter behandlingsstart
Modifisert hematologisk forbedring - Erytroid (mHI-E) hos transfusjonsavhengige deltakere som får førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uke 1-24 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 etter behandlingsstart
Hematologisk forbedring - Erytroid (HI-E) respons fra ikke-transfusjonsavhengige deltakere som får førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Modifisert hematologisk forbedring - Erytroid (mHI-E) hos ikke-transfusjonsavhengige deltakere som får førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Tid til hematologisk forbedring - Erytroid (HI-E) eller modifisert hematologisk forbedring - Erytroid (mHI-E) under førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Fra uke 1-24 og uke 1-48 etter behandlingsstart
Varighet av hematologisk forbedring - Erytroid (HI-E) eller modifisert hematologisk forbedring - Erytroid (mHI-E) under førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for seponering av behandlingen, opptil 5 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for seponering av behandlingen, opptil 5 år
Varighet av transfusjonsuavhengighet med rødt blod på ≥12 uker for transfusjonsavhengige deltakere som får førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for seponering av behandlingen, opptil 5 år
Fra dato for behandlingsstart til dato for seponering av behandlingen, opptil 5 år
Antall deltakere diagnostisert med akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Tid for akutt myeloid leukemi diagnose
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Total overlevelse (OS) av deltakere
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år etter behandlingsstart
1, 2, 3 og 5 år etter behandlingsstart
Antall røde blodlegemer transfusjonsdager per deltaker
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Antall røde blodlegemer brukt per transfusjon
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Antall polikliniske besøk per måned
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Årsak til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Antall innleggelser på intensivavdelinger (ICU)
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Antall polikliniske/stasjonære medisinkrav
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Supplerende medisinbruk: Bruk av jernkelering
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Supplerende medisinbruk: Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Antall bestilte hematologitester
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Medisinske kostnader
Tidsramme: Dato for behandlingsstart, inntil 5 år
Inkludert: kostnader for overføring av røde blodlegemer, kostnader for administrasjon av overføring av røde blodlegemer, kostnader for medisiner for erytropoiesestimulerende midler (ESA), kostnader for ESA-administrasjon, kostnader for medisiner for jernkeleringsterapi, kostnader for administrasjon av jernkeleringsterapi, andre kostnader og totale kostnader
Dato for behandlingsstart, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA056-1094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer med lavere risiko

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere