Reaalimaailman harjoitusmallit ja pienemmän riskin myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden tulokset Japanissa
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata hoitomalleja, kliinisiä tuloksia, terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) ja lääketieteellisiä kustannuksia alhaisemman riskin myelodysplastista oireyhtymää sairastaville potilaille Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minato-ku
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 107-0052
- Mebix, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä Japanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi lopullinen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi kansainvälisen sairauksien ja terveysongelmien tilastollisen luokituksen (MDS; ICD10: D46.X) 10. tarkistuksen mukaisesti 1. toukokuuta 2017 ja 31. tammikuuta 2022 välisenä aikana
Osallistujat, joilla on kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) tai tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) vahvistama matalan riskin MDS perustilanteessa seuraavasti:
- Alhaisen (0 pistettä) tai keskitason 1 (> 0 - 1 piste) MDS-ennätys IPSS-pisteytyksen mukaan; tai
- Ennätys erittäin alhainen (≤1,5), matala (>1,5-3) tai keskitaso (>3-4,5) MDS IPSS-R-pisteytyksen mukaan; tai
- Erittäin alhaisen, matalan, keskitason, keskitason 1 tai alhaisemman riskin MDS maininta elektronisissa potilasrekistereissä (EMR)
- Osallistujat, joilla on tiedot vahvistetusta luuydintoimenpiteestä (luuytimen aspiraatiokoodi D404-00 ja/tai luuytimen biopsiakoodi D404-02) perusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Osallistujat alle 18-vuotiaat indeksipäivänä
- Osallistujat, joiden tarkastelujakso on alle 30 päivää myelodysplastisen oireyhtymän alkuperäisestä diagnoosipäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verensiirrosta riippuvainen
Osallistujat, jotka saivat ≥ 2 yksikköä punasolusiirtoa 8 viikon aikana myelodysplastisen oireyhtymän alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
|
≥2 yksikköä punasolujen siirtoa
0 yksikköä tai
|
|
Ei verensiirrosta riippuvainen
Osallistujat, jotka saivat 0 yksikköä tai < 2 yksikköä punasolusiirtoa 8 viikon aikana alkuperäisen myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosin päivämäärästä.
|
≥2 yksikköä punasolujen siirtoa
0 yksikköä tai
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämääränä
|
Diagnoosin päivämääränä
|
|
Osallistuja seksi
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämääränä
|
Diagnoosin päivämääränä
|
|
Osallistujan paino
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämääränä
|
Diagnoosin päivämääränä
|
|
Osallistujan korkeus
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämääränä
|
Diagnoosin päivämääränä
|
|
Osallistujien liitännäissairaudet laskettu Charlson Comorbidity Index (CCI) -menetelmällä
Aikaikkuna: 30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
|
Osallistuja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
|
Osallistujan kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) tai tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) riskiluokka
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Diagnoosin päivämäärä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Osallistujissa läsnä olevien rengassideroblastien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Luuydintestin päivämäärä; 30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
Luuydintestin päivämäärä; 30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
|
Osallistujilla esiintyneiden luuydinräjähdysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
|
Histopatologiset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
30 päivää ennen diagnoosia aina 7 päivään diagnoosin jälkeen
|
|
Osallistujien saamien punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää diagnoosin jälkeen
|
Jopa 56 päivää diagnoosin jälkeen
|
|
Hoitolinjan määräämä hoito
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä 5 vuoteen asti
|
Diagnoosin päivämäärästä 5 vuoteen asti
|
|
Hoidon kesto hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä 5 vuoteen asti
|
Diagnoosin päivämäärästä 5 vuoteen asti
|
|
Diagnoosin ja hoidon välinen aika
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä hoidon aloittamiseen
|
Diagnoosin päivämäärästä hoidon aloittamiseen
|
|
Aika hoidon aloituspäivän ja hoidon lopettamisen välillä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
Diagnoosin päivämäärän ja ensimmäisen punasolusiirron välinen aika
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärä, enintään 5 vuotta
|
Diagnoosin päivämäärä, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat riippumattomuuden punasolujen siirrosta ensilinjan hoitohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
|
|
Osallistujien keskimääräinen hemoglobiinin muutos ensimmäisen linjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
|
|
Niiden verensiirrosta riippuvaisten osallistujien määrä, jotka saavuttivat verisolujen uudelleensiirrosta riippumattomuuden ≥12 viikon ajan, johon liittyy samanaikainen hemoglobiinin keskimääräinen nousu ≥ 1,5 g/dl ensilinjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 1-24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikko 1-24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden verensiirrosta riippumattomien osallistujien määrä, jotka saavuttivat riippumattomuuden punasolujen siirrosta ensilinjan hoidon aikana ≥ 24, 48 ja 72 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 72 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikot 24, 48 ja 72 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Aika verensiirrosta riippumattomuuteen ≥12 viikkoa verensiirrosta riippuvaisilla osallistujilla, jotka saavat ensilinjan hoitoa
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
|
|
Hematologinen paraneminen – erytroidi (HI-E) vaste verensiirrosta riippuvaisille osallistujille, jotka saavat ensilinjan hoitoa
Aikaikkuna: Viikolla 1-24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikolla 1-24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muokattu hematologinen parannus – verensiirrosta riippuvaisten osallistujien erytroidi (mHI-E), jotka saavat ensilinjan hoitoa
Aikaikkuna: Viikolla 1-24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikolla 1-24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hematologinen paraneminen – erytroidi (HI-E) vaste potilaille, jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia ja saavat ensilinjan hoitoa
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
|
|
Modifioitu hematologinen parannus – erytroidi (mHI-E) verensiirrosta riippumattomilla osallistujilla, jotka saavat ensilinjan hoitoa
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
|
|
Aika hematologiseen paranemiseen - Erytroidi (HI-E) tai modifioitu hematologinen paraneminen - Erytroidi (mHI-E) ensilinjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
Viikoilla 1-24 ja viikolla 1-48 hoidon aloituspäivän jälkeen
|
|
|
Hematologisen paranemisen kesto - Erytroidi (HI-E) tai modifioitu hematologinen paraneminen - Erytroidi (mHI-E) ensilinjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 5 vuotta
|
|
|
≥12 viikon riippumattomuus verensiirrosta riippuvaisilla verensiirrosta riippuvaisilla osallistujilla, jotka saavat ensilinjan hoitoa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Aika akuutin myelooisen leukemian diagnoosiin
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
1, 2, 3 ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Punasolujen siirtopäivien lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Transfuusiota kohti käytettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Avohoitokäyntien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Syy sairaalaan
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Tehohoidon osastoon otettujen (ICU) määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Avo-/sairaalahoitohakemusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Täydentävä lääkitys: Rautakelaatioiden käyttö
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Täydentävä lääkitys: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät (G-CSF)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Tilattujen hematologisten testien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Sisältää: punasolusiirron kustannukset, punasolusiirron annon kustannukset, erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) lääkityksen kustannukset, ESA:n antamisen kustannukset, rautakelaatiohoitolääkkeiden kustannukset, rautakelaatiohoidon kustannukset, muut kulut ja kokonaiskustannukset
|
Hoidon aloituspäivä, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA056-1094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punasolujen siirto
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b... ja muut ehdotYhdysvallat