Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce praxe a výsledky pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem v Japonsku v reálném světě

1. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je popsat vzorce léčby, klinické výsledky, využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) a lékařské náklady u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Minato-ku
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 107-0052
        • Mebix, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s myelodysplastickým syndromem v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s alespoň jednou diagnózou definitivního myelodysplastického syndromu (MDS) podle 10. revize Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MDS; MKN10: D46.X) mezi 1. květnem 2017 a 31. lednem 2022

  • Účastníci s potvrzeným MDS s nízkým rizikem Mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) nebo revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) během základní linie takto:

    • Záznam nízkého (0 bodů) nebo středního-1 (>0 až 1 bod) MDS podle hodnocení IPSS; nebo
    • Záznam velmi nízké (≤1,5), nízká (>1,5-3) nebo střední (>3-4,5) MDS podle hodnocení IPSS-R; nebo
    • Zmínka o velmi nízkém, nízkém, středním, středním-1 nebo nižším riziku MDS v elektronických lékařských záznamech (EMR)
  • Účastníci se záznamem potvrzeného výkonu kostní dřeně (kód aspirace kostní dřeně D404-00 a/nebo kód biopsie kostní dřeně kód D404-02) během základního období

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesplňující kritéria pro zařazení
  • Účastníci <18 let k datu indexu
  • Účastníci, kteří mají období zpětného pohledu < 30 dní od data počáteční diagnózy myelodysplastického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Závislá na transfuzi
Účastníci, kteří dostali ≥ 2 jednotky transfuze červených krvinek během 8 týdnů po počátečním datu diagnózy myelodysplastického syndromu.
Postup: Transfuze červených krvinek
≥2 jednotky transfuze červených krvinek
Postup: Transfuze červených krvinek
0 jednotek popř
Nezávislý na transfuzi
Účastníci, kteří dostali 0 jednotek nebo < 2 jednotky transfuze červených krvinek během 8 týdnů po počátečním datu diagnózy myelodysplastického syndromu.
Postup: Transfuze červených krvinek
≥2 jednotky transfuze červených krvinek
Postup: Transfuze červených krvinek
0 jednotek popř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věk účastníka
Časové okno: K datu diagnózy
K datu diagnózy
Účastnický sex
Časové okno: K datu diagnózy
K datu diagnózy
Hmotnost účastníka
Časové okno: K datu diagnózy
K datu diagnózy
Výška účastníka
Časové okno: K datu diagnózy
K datu diagnózy
Komorbidity účastníků vypočtené pomocí metody Charlson Comorbidity Index (CCI).
Časové okno: Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Skóre účastníka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Riziková kategorie účastnického mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) nebo revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R)
Časové okno: Datum diagnózy, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Datum diagnózy, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Procento prstencových sideroblastů přítomných u účastníků
Časové okno: Datum testu kostní dřeně; od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Datum testu kostní dřeně; od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Procento blastů kostní dřeně přítomných u účastníků
Časové okno: Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Výsledky histopatologie
Časové okno: Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Od 30 dnů před diagnózou do 7 dnů po diagnóze
Počet transfuzí červených krvinek přijatých účastníky
Časové okno: Až 56 dní po diagnóze
Až 56 dní po diagnóze
Léčba předepsaná linií terapie
Časové okno: Od data diagnózy do 5 let
Od data diagnózy do 5 let
Délka léčby podle linie terapie
Časové okno: Od data diagnózy do 5 let
Od data diagnózy do 5 let
Doba mezi datem diagnózy a léčbou
Časové okno: Od data diagnózy do zahájení léčby
Od data diagnózy do zahájení léčby
Doba mezi datem zahájení léčby a ukončením léčby
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Doba mezi datem diagnózy a datem první transfuze červených krvinek
Časové okno: Datum diagnózy, až 5 let
Datum diagnózy, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek během léčby první linie
Časové okno: Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Průměrná změna hemoglobinu účastníků během první linie terapie
Časové okno: Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Počet účastníků závislých na transfuzi, kteří dosáhli nezávislosti na opakované transfuzi krevních buněk po dobu ≥ 12 týdnů s přidruženým současným průměrným zvýšením hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl během léčby první linie
Časové okno: Týden 1-24 po zahájení léčby
Týden 1-24 po zahájení léčby
Počet účastníků nezávislých na transfuzi, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek během terapie první linie po dobu ≥ 24, 48 a 72 týdnů
Časové okno: 24., 48. a 72. týden po datu zahájení léčby
24., 48. a 72. týden po datu zahájení léčby
Doba do nezávislosti na transfuzi červené krve ≥ 12 týdnů pro účastníky závislé na transfuzi, kteří dostávají terapii první volby
Časové okno: Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Hematologické zlepšení – erytroidní (HI-E) odpověď účastníků závislých na transfuzi, kteří dostávají terapii první volby
Časové okno: Od 1. do 24. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne od data zahájení léčby
Modifikované hematologické zlepšení – Erytroidní (mHI-E) účastníků závislých na transfuzi, kteří dostávají terapii první volby
Časové okno: Od 1. do 24. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne od data zahájení léčby
Hematologické zlepšení – erytroidní (HI-E) odpověď u účastníků, kteří nejsou závislí na transfuzi, dostávají terapii první volby
Časové okno: Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Modifikované hematologické zlepšení – Erytroidní (mHI-E) účastníků nezávislých na transfuzi, kteří dostávají terapii první volby
Časové okno: Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Čas do hematologického zlepšení – Erytroid (HI-E) nebo Modifikované hematologické zlepšení – Erytroid (mHI-E) během terapie první linie
Časové okno: Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Od 1. do 24. týdne a od 1. do 48. týdne od data zahájení léčby
Doba trvání hematologického zlepšení – Erytroidní (HI-E) nebo Modifikované hematologické zlepšení – Erytroidní (mHI-E) během terapie první linie
Časové okno: Od data zahájení léčby do data ukončení léčby, až 5 let
Od data zahájení léčby do data ukončení léčby, až 5 let
Doba trvání nezávislosti na transfuzi červené krve ≥ 12 týdnů pro účastníky závislé na transfuzi, kteří dostávají terapii první volby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data ukončení léčby, až 5 let
Od data zahájení léčby do data ukončení léčby, až 5 let
Počet účastníků s diagnózou akutní myeloidní leukémie
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Čas na diagnostiku akutní myeloidní leukémie
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Celkové přežití (OS) účastníků
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let po zahájení léčby
1, 2, 3 a 5 let po zahájení léčby
Počet dnů transfuze červených krvinek na účastníka
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Počet jednotek červených krvinek použitých na jednu transfuzi
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Počet ambulantních návštěv za měsíc
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Počet hospitalizací
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Délka hospitalizace
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Důvod hospitalizace
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Počet přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Počet ambulantních/lůžkových nároků na léky
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Použití doplňkových léků: Použití chelátů železa
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Použití doplňkové medikace: Faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Počet objednaných hematologických testů
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Datum zahájení léčby, až 5 let
Léčebné náklady
Časové okno: Datum zahájení léčby, až 5 let
Zahrnuje: náklady na transfuzi červených krvinek, náklady na podání transfuze červených krvinek, náklady na léky stimulující erytropoézu (ESA), náklady na podání ESA, náklady na léky na chelatační terapii železa, náklady na podání chelatační terapie železa, ostatní náklady a celkové náklady
Datum zahájení léčby, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA056-1094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy s nižším rizikem

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit