응급 피임(EC) 약국 제공 시 체계적인 온라인 피임 상담(LOWE 시험) LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
응급 피임 약국 제공 시 구조화된 온라인 피임 상담 - 클러스터 무작위 교차 시험 - (LOWEC 시험)
연구 개요
상세 설명
이 실용적인 클러스터 무작위 교차 대조 시험은 약국에서 응급 피임약(ECP)을 제공할 때 온라인 피임 상담과 성 및 생식 건강 클리닉 초대를 복합적으로 개입하면 피임 효과가 증가할지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료와 비교하여 후속 효과적인 피임법(호르몬 또는 자궁내 피임법)을 사용합니다.
이번 연구는 스톡홀름 지역 내 약 30개 약국에서 실시될 예정이다. 이들 약국 중 한 곳에서 ECP(처방전 없이)를 구입하려는 고객은 포스터 및 약국 직원의 초대를 받아 연구에 참여하게 됩니다. QR(빠른 응답) 코드를 스캔하면 연구에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다. 연구에 참여하기로 선택하고 동의한 적격 여성은 방문 약국의 할당에 따라 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
중재 약국의 참가자는 온라인 구조화된 피임 상담과 피임 제공을 위한 클리닉 온라인 초대가 포함된 중재 패키지를 받게 됩니다. 대조 약국의 참가자는 추가 지침 없이 ECP를 구매하게 됩니다. 약국이 개입 또는 통제를 제공하는 순서는 독립적인 통계학자에 의해 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 약국이 첫 번째 할당(교차)에 따라 새 그룹으로 전환되면 최소 2주 동안 채용이 중단됩니다.
온라인 기본 설문지 및 후속 설문지는 개입 약국과 대조 약국 모두의 참가자를 위한 ECP 제공 후 1개월 및 12개월에 수집됩니다.
무작위 대조 시험은 과정 평가와 함께 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상 여성이 자신이 사용할 ECP를 구입하기 위해 약국을 방문함
- 전자 식별 기능이 있고 QR 코드를 스캔할 수 있는 스마트폰이 있습니다.
- 스웨덴어 또는 영어를 읽을 수 있는 능력
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 후속조치에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
* 계속되는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온라인 상담 및 초청
참가자는 체계적인 온라인 피임 상담을 받고 피임 제공을 위한 클리닉에 온라인 초대를 받습니다.
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온라인 상담 - 피임 모델, 4가지 주요 질문 및 효율성 차트(LOWE 개입 자료)를 포함한 교육 비디오. 진료소 초대 - 웹링크를 통해 지역 또는 국가 웹사이트에 액세스 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 피임 상담이나 온라인 초대 없이 표준 실습을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 피임법 사용
기간: 약국 방문 후 1개월 추적 관찰 시
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정기적인 효과적인 피임(호르몬 또는 자궁 내)에 대한 디지털 설문지에서 참가자가 직접 보고한 사용
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약국 방문 후 1개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피임약 사용
기간: 12개월 이내 후속 조치
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장기간 지속되는 가역적 피임법(LARC)을 포함한 피임법 사용(디지털 설문지를 통한 자가 보고 사용)
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12개월 이내 후속 조치
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임신 및 낙태 발생률
기간: 12개월 이내 후속 조치
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임신 및 낙태(추적 조사에서 분실된 경우 디지털 설문지 또는 면밀한 의료 기록에 자가 보고 사용)
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12개월 이내 후속 조치
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개입에 대한 만족
기간: 약국 방문 후 1개월 추적 관찰 시
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개입 패키지에 대한 참가자의 만족도(디지털 설문지에서 자체 보고된 사용) 평가: 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족
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약국 방문 후 1개월 추적 관찰 시
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취약계층의 피임, 임신, 낙태 및 만족도
기간: 12개월 이내 후속 조치
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비이민자 및 노인 참가자와 비교하여 청소년 및 이주민과 같은 취약 계층의 피임 사용, 임신, 낙태 및 만족도(추적 조사에서 분실된 경우 디지털 설문지 또는 면밀한 의료 기록에서 자체 보고된 사용)
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12개월 이내 후속 조치
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프로세스 평가
기간: 12개월 이내 후속 조치
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상황이 참가자와 약국 직원 간의 구현 및 결과에 어떤 영향을 미치는지(개별 인터뷰)
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12개월 이내 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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