Asesoramiento estructurado en línea sobre anticonceptivos (ensayo LOWE) en la farmacia de anticoncepción de emergencia (EC) LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Asesoramiento estructurado en línea sobre anticonceptivos en la farmacia de anticoncepción de emergencia: un ensayo cruzado aleatorio por grupos (el ensayo LOWEC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este pragmático ensayo controlado, cruzado, aleatorizado por grupos tiene como objetivo determinar si la intervención compuesta de asesoramiento sobre anticonceptivos en línea en el momento de la provisión en farmacia de la píldora anticonceptiva de emergencia (PAE), más una invitación a una clínica de salud sexual y reproductiva, dará como resultado un mayor uso posterior de anticonceptivos eficaces (hormonales o intrauterinos) en comparación con la atención estándar.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 30 farmacias de la región de Estocolmo. Los clientes que comprarán una PAE (sin receta) en una de estas farmacias serán invitados mediante carteles y personal de farmacia a participar en el estudio. Al escanear un código de respuesta rápida (QR) recibirán más información sobre el estudio. Las mujeres elegibles que opten por participar en el estudio y den su consentimiento serán asignadas al grupo de intervención o de control según la asignación de la farmacia visitada.
Los participantes en las farmacias de intervención recibirán un paquete de intervención con asesoramiento anticonceptivo estructurado en línea seguido de una invitación en línea a una clínica para el suministro de anticonceptivos. Mientras que los participantes en las farmacias de control comprarán las PAE sin ninguna orientación adicional. El orden en que las farmacias proporcionarán la intervención o control será asignado aleatoriamente en una proporción de 1:1 por un estadístico independiente. El reclutamiento se detendrá durante un período intermedio de al menos dos semanas cuando las farmacias cambien al nuevo grupo dependiendo de su primera asignación (cross-over).
Se recopilarán un cuestionario de referencia en línea y cuestionarios de seguimiento al mes y 12 meses después de la provisión de PAE para los participantes tanto de intervención como de farmacias de control.
El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo junto con una evaluación del proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Institutet
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >/= 15 años que visitan una farmacia para comprar PAE para su propio uso
- Tiene un teléfono inteligente con identificación electrónica y capacidad de escanear un código QR.
- Capacidad para leer sueco o inglés.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto a participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
*Embarazo en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento e invitación en línea.
Los participantes reciben asesoramiento anticonceptivo estructurado en línea y una invitación en línea a una clínica para el suministro de anticonceptivos.
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Asesoramiento en línea: un video educativo que incluye modelos anticonceptivos, cuatro preguntas clave y una tabla de efectividad (el material de intervención LOWE). Invitación a una clínica: acceso mediante enlaces web a un sitio web regional o nacional |
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben una práctica estándar, es decir, sin asesoramiento sobre anticonceptivos ni invitación en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de anticonceptivos eficaces.
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento desde la visita a la farmacia
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Uso autoinformado por la participante en un cuestionario digital de anticoncepción regular efectiva (hormonal o intrauterina)
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al mes de seguimiento desde la visita a la farmacia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de seguimiento
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Uso de anticonceptivos, incluidos los anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) (uso autoinformado en un cuestionario digital)
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dentro de los 12 meses de seguimiento
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Incidencia de embarazo y aborto.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de seguimiento
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Embarazo y aborto (uso autoinformado en un cuestionario digital o registro médico examinado, si se pierde durante el seguimiento)
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dentro de los 12 meses de seguimiento
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Al mes de seguimiento desde la visita a la farmacia.
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Satisfacción de los participantes con el paquete de intervención (uso autoinformado en un cuestionario digital) Evaluado como: muy satisfecho, satisfecho, ni ni, insatisfecho, muy insatisfecho
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Al mes de seguimiento desde la visita a la farmacia.
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Uso de anticonceptivos, embarazo, aborto y satisfacción en grupos vulnerables.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de seguimiento
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Uso de anticonceptivos, embarazo, aborto y satisfacción en grupos vulnerables como jóvenes y migrantes, en comparación con no migrantes y participantes de mayor edad (uso autoinformado en un cuestionario digital o historial médico examinado, si se pierde durante el seguimiento)
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dentro de los 12 meses de seguimiento
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de seguimiento
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Cómo el contexto afecta la implementación y los resultados entre los participantes y el personal de farmacia (entrevistas individuales)
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dentro de los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06755-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .