Strukturierte Online-Verhütungsberatung (LOWE-Studie) bei Emergency Contraception (EC) Pharmacy Provision LOWE+EC=LOWEC (LOWEC)
Strukturierte Online-Beratung zur Empfängnisverhütung bei der Bereitstellung von Notfallapotheken zur Empfängnisverhütung – eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie – (die LOWEC-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser pragmatischen Cluster-randomisierten Cross-Over-kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob die kombinierte Intervention aus Online-Verhütungsberatung zum Zeitpunkt der Bereitstellung einer Notfallverhütungspille (ECP) in einer Apotheke plus einer Einladung zu einer Klinik für sexuelle und reproduktive Gesundheit zu einer Erhöhung führt Anwendung einer anschließenden wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell oder intrauterin) im Vergleich zur Standardversorgung.
Die Studie wird in etwa 30 Apotheken in der Region Stockholm durchgeführt. Kunden, die in einer dieser Apotheken ein ECP (ohne Rezept) kaufen möchten, werden von Postern und Apothekenpersonal zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Durch das Scannen eines QR-Codes (Quick Response) erhalten sie weitere Informationen zur Studie. Geeignete Frauen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und ihr Einverständnis geben, werden je nach Zuteilung der besuchten Apotheke einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Teilnehmer der Interventionsapotheken erhalten ein Interventionspaket mit einer strukturierten Online-Beratung zur Empfängnisverhütung, gefolgt von einer Online-Einladung in eine Klinik zur Bereitstellung von Verhütungsmitteln. Während die Teilnehmer in den Kontrollapotheken das ECP ohne weitere Anleitung erwerben. Die Reihenfolge, in der die Apotheken die Intervention oder Kontrolle durchführen, wird von einem unabhängigen Statistiker im Verhältnis 1:1 zufällig festgelegt. Die Rekrutierung wird für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen unterbrochen, wenn die Apotheken je nach Erstzuteilung in die neue Gruppe wechseln (Cross-Over).
Ein Online-Basisfragebogen und Folgefragebögen werden 1 und 12 Monate nach der ECP-Bereitstellung für Teilnehmer aus Interventions- und Kontrollapotheken gesammelt.
Die randomisierte kontrollierte Studie wird zusammen mit einer Prozessevaluation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen >/=15 Jahre besuchen eine Apotheke, um ECP für den Eigenbedarf zu kaufen
- Verfügt über ein Smartphone mit elektronischer Identifikation und der Möglichkeit, einen QR-Code zu scannen
- Fähigkeit, Schwedisch oder Englisch zu lesen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, an der Nachbereitung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
* Laufende Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Beratung und Einladung
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Online-Verhütungsberatung und eine Online-Einladung in eine Klinik zur Verhütungsversorgung
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Online-Beratung – Ein Lehrvideo mit Verhütungsmodellen, vier Schlüsselfragen und einer Wirksamkeitstabelle (das LOWE-Interventionsmaterial). Einladung zu einer Klinik – Zugang über Weblinks zu einer regionalen oder nationalen Website |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardpraxis, d. h. keine Verhütungsberatung oder Online-Einladung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Apothekenbesuch
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Selbstberichtete Teilnehmerin in einem digitalen Fragebogen zur regelmäßigen wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell oder intrauterin)
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1 Monat nach dem Apothekenbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Verwendung von Verhütungsmitteln, einschließlich langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC) (selbstberichtete Verwendung in einem digitalen Fragebogen)
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innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Häufigkeit von Schwangerschaften und Abtreibungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Schwangerschaft und Abtreibung (selbst gemeldete Verwendung in einem digitalen Fragebogen oder einer geprüften Krankenakte, falls bei der Nachverfolgung verloren gegangen)
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innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachuntersuchung nach dem Apothekenbesuch
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionspaket (selbstberichtete Nutzung in einem digitalen Fragebogen) Bewertet mit: sehr zufrieden, zufrieden, weder noch, unzufrieden, sehr unzufrieden
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Nach einem Monat Nachuntersuchung nach dem Apothekenbesuch
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Verwendung von Verhütungsmitteln, Schwangerschaft, Abtreibung und Zufriedenheit in gefährdeten Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Verwendung von Verhütungsmitteln, Schwangerschaft, Abtreibung und Zufriedenheit bei gefährdeten Gruppen wie Jugendlichen und Migranten im Vergleich zu Nicht-Migranten und älteren Teilnehmern (selbst gemeldete Verwendung in einem digitalen Fragebogen oder geprüften Krankenakten, falls sie für die Nachverfolgung verloren gehen)
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innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Prozessbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Wie sich der Kontext auf die Umsetzung und die Ergebnisse bei Teilnehmern und Apothekenpersonal auswirkt (Einzelinterviews)
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innerhalb von 12 Monaten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Emtell Iwarsson, PhD, WHO-centre, Karolinska Institutet, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-06755-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Online-Beratung und Einladung
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn